بررسی اثر دهان شویه کایتوسان بر پلاک و شاخص های لثه ای بیماران ارتودنسی ثابت
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 22 بیمار، برای تصادفی سازی از روش بلوکی استفاده شده و انتخاب این بلوک ها با استفاده از جدول اعداد تصادفی خواهد بود.
نحوه و محل انجام مطالعه
تمام بیماران در کلینیک از بیماران دندان پزشکی مهرگان اراک که در حال درمان ارتودنسی هستند انتخاب خواهند شد. آموزش بهداشت برای استفاده از نخ دندان و مسواک به آنها داده خواهد شد. مطالعه به صورت دو سوکور خواهد بود که در این مطالعه بیماران و شخص محقق کور خواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: افرادی که فاقد پوسیدگی دندانی ، بیماری و جراحی پریودنتال می باشند و در سه ماه گذشته از آنتی بیوتیک استفاده نکرده اند. معیارهای عدم ورود: ابتلا به عفونت در شش ماه گذشته، ابتلا به دیابت، مصرف سیگار، مصرف مشروبات الکلی، بارداری، ابتلا به سرطان ، مصرف داروهایی که شرایط پریودنتال را تحت تأثیر قرار می دهد و شرایط سیستمیک نیاز به پروفیلاکسی آنتی بیوتیک قبل از معاینه پریودنتال دارند.
گروههای مداخله
گروه مداخله: از دهانشویه کایتوسان (2 بار در روز ) استفاده خواهد شد.
گروه کنترل: از دهانشویه فاقد کایتوسان (2 بار در روز ) استفاده خواهد شد.
مقایسه اثر دهانشویه کایتوسان و دهانشویه فاقد کایتوسان بر پلاک و شاخص های لثه ای بیماران ارتودنسی ثابت
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر دهان شویه کایتوسان بر پلاک و شاخص های لثه ای بیماران ارتودنسی ثابت
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
فاقد پوسیدگی دندانی
فاقد بیماری و جراحی پریودنتال
در سه ماه گذشته از آنتی بیوتیک استفاده نکرده اند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به عفونت در شش ماه گذشته
ابتلا به دیابت
مصرف سیگار
مصرف مشروبات الکلی
بارداری
ابتلا به سرطان
مصرف داروهایی که شرایط پریودنتال را تحت تأثیر قرار می دهد
شرایط سیستمیک نیاز به پروفیلاکسی آنتی بیوتیک قبل از معاینه پریودنتال دارند
بیمارانی که سابقه درمان ارتودنسی ثابت در گذشته یا هرگونه درمان دندانپزشکی در طول مطالعه داشتند
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
22
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده می گردد. بدین منظور با استفاده از بلوکهای 4 تایی AABB ، ABAB ، BBAA و ... استفاده میشود و انتخاب
این بلوکها با استفاده از جدول اعداد تصادفی خواهد بود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه دو سو کور خواهد بود که در آن بیماران و محقق که دندانپزشک آموزش دیده توسط متخصص پریودانتیکس می باشد؛ بی خبر خواهند بود. به این ترتیب بیماران و محقق در هر دو گروه دهانشویه با توجه به ظاهر مشابه بطری های دهانشویه که توسط شخص ثالث تهیه شده است متوجه تفاوت دهانشویه ها نخواهند شد.
اطلاعات نتیجه نیز توسط همان دندانپزشک آموزش دیده توسط متخصص پریودانتیکس ارائه می شود که نمی داند بیمار در چه گروهی قرار دارد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
سردشت، مجتمع پیامبر اعظم، دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848170002
تاریخ تایید
2022-05-15, ۱۴۰۱/۰۲/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1401.052
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
PD (عمق پروب)؛ BOP(خونریزی هنگام پروب)؛ PI (شاخص پلاک)؛ GI (شاخص لثه)
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عمق پروب بالای 3 میلیمتر
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری عمق پروب ابتدای شروع مطالعه و 30 روز پس از مصرف دهانشویه
نحوه اندازهگیری متغیر
با پروب پریودنتال مدرج میشیگان
2
شرح متغیر پیامد
خونریزی هنگام پروب
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری خونریزی هنگام پروب ابتدای شروع مطالعه و 30 روز پس از مصرف دهانشویه
نحوه اندازهگیری متغیر
با پروب پریودنتال مدرج میشیگان
3
شرح متغیر پیامد
شاخص لثه ای
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری شاخص لثه ای ابتدای مطالعه و 30 روز پس از مصرف دهانشویه
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده ای
4
شرح متغیر پیامد
شاخص پلاک
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری شاخص پلاک ابتدای مطالعه و 30 روز پس از مصرف دهانشویه
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان رنگ پذیری پلاک دندانی بعد از استفاده از قرص فوشین
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: از دهانشویه کایتوسان (2 بار در روز ) استفاده خواهد شد. بیماران در هر بار مصرف باید 10cc از دهان شویه را به مدت 60 ثانیه دهانشویه کنند و تا 30 دقیقه بعد از آن چیزی مصرف نکنند. از کایتوسان با وزن مولکولی کم (MW 107 kDa, 75%< DD<85%)و زیاد (DD>75%,MW 624 kDa) که توسط شرکت Sigma-Aldrich, St.Loius آمریکا تولید می شود ، برای تولید دهانشویه استفاده خواهد شد. دهانشویه کایتوسان با 0.4% v/v dose و PH=5 تولید خواهد شد. این ترکیب همراه با 0.5% (W/V) NaCl salt, 1% (W/V) of Arabic gum stabilizer و 5% (W/V) of Mannitol تشکیل خواهد شد. پس از محلول کامل ، عطر و طعم غذا و رنگهای خوراکی با دوز 0/1٪ (V / V) اضافه می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: از دهانشویه فاقد کایتوسان (2 بار در روز ) استفاده خواهد شد. بیماران در هر بار مصرف باید 10cc از دهان شویه را به مدت 60 ثانیه دهانشویه کنند و تا 30 دقیقه بعد از آن چیزی مصرف نکنند. دهانشویه فاقد کایتوسان با PH=5 تولید خواهد شد. این ترکیب همراه با 0.5% (W/V) NaCl salt, 1% (W/V) of Arabic gum stabilizer و 5% (W/V) of Mannitol تشکیل خواهد شد. پس از محلول کامل ، عطر و طعم غذا و رنگهای خوراکی با دوز 0/1٪ (V / V) اضافه می شود.دهانشویه فاقد کایتوسان به عنوان دارونما استفاده می شود و حاوی موادی است که در بالا با همان pH ذکر شد ؛ بدون ماده اصلی که کایتوسان می باشد تهیه می گردد. این دهانشویه از همان شرکت مربوطه که دهانشویه اصلی از آن خریداری می شود تهیه می گردد.هم ظرف حاوی دهانشویه و شاهد از نظر ظاهری شبیه هم خواهند بود تا بیماران متوجه تفاوت نشوند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
كلينيك دندانپزشكي مهرگان
نام کامل فرد مسوول
مهدی میکلانی
آدرس خیابان
خیابان شهید بهشتی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848170001
تلفن
+98 933 463 7885
ایمیل
m.mikelani000@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
علیرضا کمالی
آدرس خیابان
میدان بسیج
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
7000238481
تلفن
+98 86 3417 3532
ایمیل
alikamaliir@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟