بررسی مقایسه ای میزان اثربخشی لیزر کم توان در دو گروه مداخله براساس محل های تابش اشعه به عضلات جونده و مفصل TMJ و تابش اشعه به عضلات جونده در درمان بیماران مبتلا به TMD
هدف از این مطالعه بررسی اثرات درمانی کوتاه مدت و بلند مدت لیزر کم توان به همراه استفاده از اسپلینت های اکلوزالی دیجیتال در درمان بیماران TMD است.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، کورسازی انجام نشده، تصادفی شده، بر روی ۳۰ بیمار، برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه: بخش پروتزهای دندانی دانشکده دندانپزشکی شهید بهشتی تهران؛ جمعیت مورد مطالعه: بیماران TMD؛
کورسازی: در این مطالعه کورسازی انجام نشده است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
سن بیماران بین ۲۰ تا ۵۰ سال؛
تشخیص بیماری تمپورومندیبولار (TMD) بر اساس معیارهای DC/TMD و RDC/ TMD؛
معیارهای عدم ورود:
تاریخچه ترومای اخیر به صورت؛
اختلالات مادرزادی ویا تکاملی فک؛
سابقه یا وجود بیماری های سیستمیک عضلانی مفصلی؛
سابقه یا وجود کنسر؛
بارداری؛
سابقه درمان قبلی TMD طی یک ماه اخیر؛
استفاده از پروتز کامل
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: درمان با لیزر کم توان دیود؛ ۱۲ جلسه؛ در ۱۰ نقطه از عضلات جونده به مدت ۱۰ ثانیه در هر نقطه به صورت دو طرفه. سپس استفاده از اسپلینت اکلوزالی دیجیتال به مدت سه ماه.
گروه مداخله 2: درمان با لیزر کم توان دیود؛ ۱۲ جلسه؛ در ۱۸ نقطه از عضلات جونده و TMJ به مدت ۱۰ ثانیه در هر نقطه به صورت دو طرفه. سپس استفاده از اسپلینت اکلوزالی دیجیتال به مدت سه ماه.
گروه کنترل: در شرایط مشابه گروه درمانی لیزر، تنها از نور قرمز رنگ و صدای هشدار لیزر برای ۱۲ جلسه استفاده خواهد شد و سپس استفاده از اسپلینت اکلوزالی دیجیتال به مدت سه ماه.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد در دو موقعیت درد خودبخود و درد حین فانکشن؛ محدودیت دامنه حرکات فکی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220613055160N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-07-11, ۱۴۰۱/۰۴/۲۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-07-11, ۱۴۰۱/۰۴/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-07-11, ۱۴۰۱/۰۴/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لیلی حبیبی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2217 5351
آدرس ایمیل
habibileila1366@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-23, ۱۴۰۱/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-22, ۱۴۰۱/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای میزان اثربخشی لیزر کم توان در دو گروه مداخله براساس محل های تابش اشعه به عضلات جونده و مفصل TMJ و تابش اشعه به عضلات جونده در درمان بیماران مبتلا به TMD
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر لیزر کم توان در درمان بیماران TMD
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بیماران بین 20 تا 50 سال
تشخیص TMD بر مبنای معیار های DC/TMDو RDC/TMJ(3)
مشکلات کلیک، محدودیت در بازکردن دهان و درد مزمن اروفشیال بیش از سه ماه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تاریخچه ترومای اخیر به صورت
اختلالات مادرزادی و یا تکاملی فک
سابقه شکستگی های اخیر استخوان های صورت
سابقه یا وجود بیماری های سیستمیک عضلانی مفصلی
سابقه یا وجود کنسر در حال حاضر
سابقه یا وجود ضایعات پوستی در محل لیزر
بارداری
سابقه درمان قبلی TMD
سابقه یا وجود بیماری های روحی روانی
بیماران پروتز کامل
وجود درد دندانی یا ضایعات پریودنتال
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد. نحوه تخصیص بیماران به 3 گروه درمانی به صورت روش بلوک های تصادفی صورت می گیرد. به طوری که 5 بلوک 6 تایی تعریف می شود که در هر کدام از این بلوک ها، ترتیب درمان ها به صورت تصادفی با برنامه Excel تولید می شود. بیماران به ترتیب مراجعه در این بلوک های تصادفی شده درمان رندوم را دریافت می کنند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پژوهشکده علوم دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بلوار اوین؛ دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی؛ دانشکده دندانپزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983969411
تاریخ تایید
2022-07-02, ۱۴۰۱/۰۴/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.DRC.REC.1401.024
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مشکلات مفصل فکی گیجگاهی
کد ICD-10
M26.6
توصیف کد ICD-10
Temporomandibular joint disorders
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد خودبخود
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری میزان درد خودبخودی قبل از شروع مطالعه، ۳۰ روز بعد از اتمام دوره لیزرتراپی، ۳۰ و ۹۰ روز بعد از استفاده از نایت گارد
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد در طی فانکشن
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری درد در حین فانکشن؛ قبل از مطالعه، 30 روز پس از اتمام دوره لیزر درمانی. 30 و 90 روز پس از استفاده از اسپلینت اکلوزالی دیجیتال
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
2
شرح متغیر پیامد
حداکثر میزان باز کردن دهان
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری حداکثر میزان باز شدن دهان؛ قبل از مطالعه، 30 روز پس از اتمام دوره لیزر درمانی؛ 30 و 90 روز پس از استفاده از اسپلینت اکلوزالی دیجیتال
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از خط کش در مقیاس میلیمتر
3
شرح متغیر پیامد
حرکات طرفی مندیبل
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری حرکات طرفی مندیبل؛ قبل از مطالعه، 30 روز پس از اتمام دوره لیزر درمانی؛ 30 و 90 روز پس از استفاده از اسپلینت اکلوزالی دیجیتال
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پروب پریودنتال در مقیاس میلیمتر
4
شرح متغیر پیامد
حرکت قدامی مندیبل
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری حرکات قدامی مندیبل؛ قبل از مطالعه، 30 روز پس از اتمام دوره لیزر درمانی؛ 30 و 90 روز پس از استفاده از اسپلینت اکلوزالی دیجیتال
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پروب پریودنتال در مقیاس میلیمتر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: تابش اشعه لیزر diode با توان 300mW به بمدت ۱۰ ثانیه در نقاط فوقانی، میانی و تحتانی عضله مستر، عضله تمپورال قدامی و عضله استرنوکلئیدوماستویید به صورت دو طرفه
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: تابش لیزر دایود 300mW به مدت 10 ثانیه به صورت دوطرفه در نقاط فوقانی، میانی و تحتانی عضله مستر، عضله تمپورال قدامی؛ عضله استرنوکلیدوماستوئید و نقاط فوقانی، تحتانی، قدامی و خلفی مفصل TMJ
طبقه بندی
درمانی - وسایل
3
شرح مداخله
گروه کنترل: در شرایط مشابه گروه درمانی لیزر، تنها از نور قرمز رنگ و صدای هشدار لیزر استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش پروتز های دندانی دانشکدهی دندان پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
لیلی حبیبی
آدرس خیابان
بلوار اوین ؛ بلوار دانشجو ؛ دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی ؛ دانشکده دندانپزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983969411
تلفن
+98 21 2217 5351
ایمیل
Hiyam1365@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
افشین زرقی
آدرس خیابان
بلوار اوین؛ دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی؛ دانشکده دندانپزشکی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983969411
تلفن
+98 21 2990 2302
ایمیل
hiyam1365@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟