هدف از انجام این مطالعه کارآزمایی بالینی شاهدار تصادفی وبصورت تک مرکز ونمونه گیری غیراحتمالی ساده بررسی تاثیر درمانهای آنتی اکسیداتیو برنتایج بارداری می باشد.در این مطالعه 150 بیمار نازای کاندیدIUI که واجد معیارهای ورود شامل آزمایشات هورمونی طبیعی ؛ حداقل یک لوله باز در هیستروسالپنگوگرافی ؛ عدم وجود سرویسیت ومعیارهای خروج مانندپریودهای نامنظم؛ گالاکتوره؛ هیستروسالپنگوگرافی غیرطبیعی می باشند بطور تصادفی در یکی از گروههای مداخله یا کنترل قرار می گیرند.بیماران گروه مداخله ویتامین C،ویتامینE،مکمل روی وW3دریافت خواهند کرد و گروه کنترل هیچ درمانی دریافت نخواهد نمود. میزان فراگمانتاسیون DNA ونتایج حاصل از آن بر روی نتایج بارداری حاصل ازIUI در پنج گروه برررسی خواهندشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201306115942N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-08-26, ۱۳۹۲/۰۶/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-08-26, ۱۳۹۲/۰۶/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عاليه قاسم زاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3553 9160
آدرس ایمیل
gasemzadeha@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-06-10, ۱۳۹۲/۰۳/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-10-22, ۱۳۹۲/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر درمانهای آنتی اکسیداتیوبررویDNAفراگمانتاسیون اسپرم ونتایج بارداری در IUI
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر درمانهای آنتی اکسیداتیو برنتایج بارداری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:آزمایشات هورمونی طبیعی؛ زنان نازای کاندیدای روش IUI؛ سن بیشتر از 25 سال وکمتر از 40سال؛ شاخص توده بدنی بیشتر از19kg/m² وکمتر از kg/m²
30؛ حداقل یک لوله باز در هیستروسالپنگوگرافی؛ عدم وجود سرویسیت یا ضایعه سرویکس در معاینه؛ SDF(فراگمانتاسیون DNA اسپرم) کمتر از30%؛ عدم وجود عفونت در غدد فرعی ؛ عدم اعتیاد به مواد مخدر وسیگار؛ عدم وجود واریکوسل
معیارهای خروج: پریودهای نامنظم؛ گالاکتوره؛ هیستروسالپنگوگرافی غیرطبیعی؛ انسداد در هر یک از لوله ها؛ چسپندگی درلوله ها؛ سابقه جراحی پریتونئال؛ وجود عفونت در غدد فرعی
سن
از سن 25 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز خیابان گلگشت دانشگاه علوم پزشکی تبریز ساختمان شماره2 معاونت تحقیقات وفناوری
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2012-09-11, ۱۳۹۱/۰۶/۲۱
کد کمیته اخلاق
5498/4/5
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری
کد ICD-10
N97.4
توصیف کد ICD-10
Female infertility associated with male
2
شرح
ناباروری
کد ICD-10
N46
توصیف کد ICD-10
Male infertility
3
شرح
ناباروری
کد ICD-10
N97.3
توصیف کد ICD-10
Female infertility of cervical origin
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
DNA فراگمانتاسیون اسپرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، دو ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده بامیکروسکوپ نوری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نتایج بارداری
مقاطع زمانی اندازهگیری
2هفته بعد ازIUI
نحوه اندازهگیری متغیر
وقوع حاملگی با انجام تست مثبت بتا HCG
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروهی که ویتامین ث به میزان 1000میلی گرم در روز به مدت دو ماه وبصورت خوراکی در یافت خواهد کرد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل که هیچ درمانی دریافت نخواهدکرد
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروهی که مکمل روی به میزان 30میلی گرم در روز به مدت 2ماه وبصورت خوراکی دریهفت خواهد کرد
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
Eویتامین
به میزان 400میلی گرم در روز وبه صورت خوراکی دریافت خواهد کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
5
شرح مداخله
گروهی که W3 به میزان 1000 میلی گرم در روز به مدت 2ماه بصورت خوراکی دریافت خواهدکرد