بررسی تاثیر آموزش به بیمار به صورت رودر رو توسط جراح در مقایسه با آموزش مجازی در بهبود پیامد های پس از عمل جراحی reverse sural flap
طراحی
کارآزمایی بالینی فوق برروی 20 بیمار (یک گروه مداخله 10 نفره و گروه کنترل موازی با 10 بیمار است) اجرا خواهد شد. تصادفی سازی با روش بلوک بندی انجام می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران دچار آسیب وسیع اندام تحتانی مراجعه کننده به بیمارستان شهدا تجریش تهران که معیارهای ورود دارند و نیازمند انجام عمل جراحی جهت فلپ سورال می باشند به دو گروه کنترل و مداخله به طور تصادفی تخصیص می شوند. کورسازی در این مطالعه انجام نمی شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران بالای 18 سال دچار آسیب وسیع اندام تحتانی کاندید جراحی فلپ برعکس سورال وارد مطالعه خواهند شد و بیماران با آسیب عروقی و عصبی اندام تحتانی که امکان جراحی فلپ معکوس برای آنها مناسب نیست از مطالعه خارج خواهند شد.
گروههای مداخله
بیماران گروه مداخله قبل از جراحی فلپ ، آموزش به صورت رودررو و حضوری بوده ولی در بیماران در گروه مداخله به صورت پخش فیلم کوتاه
متغیرهای پیامد اصلی
حجم خونریزی پس از جراحی، میزان عفونت و مشکلات زخم بیمار و میزان احتقان فلپ ارزیابی خواهد شد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211201053235N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-06-18, ۱۴۰۱/۰۳/۲۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-06-18, ۱۴۰۱/۰۳/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-06-18, ۱۴۰۱/۰۳/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
میثم جعفری کافی آبادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2271 8000
آدرس ایمیل
dr.jafari8567@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-22, ۱۴۰۱/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-22, ۱۴۰۲/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر آموزش به بیمار به صورت رودر رو توسط جراح در مقایسه با آموزش مجازی در بهبود پیامد های پس از عمل جراحی reverse sural flap
عنوان عمومی کارآزمایی
استفاده از آموزش مجازی در بهبود پیامد های پس از عمل جراحی reverse sural flap
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران بالای 18 سال
دچار آسیب وسیع اندام تحتانی کاندید جراحی فلپ برعکس سورال
بیماران مبتلا به آسیب اندام تحتانی که عروق آنها دست نخورده است
اتصالات دیستال شریانی - شریانی باز است.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با آسیب عروقی اندام تحتانی که خونرسانی اندام آنها مختل است
بیماران با آسیب عصبی اندام تحتانی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
میدان تجریش خیابان شهرداری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
198353-5511
تاریخ تایید
2022-03-13, ۱۴۰۰/۱۲/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1400.1195
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آسیب کراش اندام تحتانی
کد ICD-10
S87
توصیف کد ICD-10
Crushing injury of lower leg
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان عفونت بعد از جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در 2 هفته ،4 هفته،6 هفته ، 8 هفته ،3 ماه و 6 ماه پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی زخم از نظر عفونت
2
شرح متغیر پیامد
میزان احتقان فلپ بعد جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در 2 هفته ،4 هفته،6 هفته ، 8 هفته ،3 ماه و 6 ماه پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه فیزیکی و مشاهده زخم توسط جراح
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 15 بیمار مبتلا به آسیب شدید اندام تحتانی که کاندید جراحی فلپ هستند ،قبل از جراحی برای آنهادر چند نوبت فیلم پخش می شود و قبل جراحی از مشاهده و تفهیم فیلم توسط بیمار مطمئن می شویم.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل به صورت رودررو توسط جراح به بیمار توضیح داده می شود.مابقی اقدامات قبل و بعد جراحی در دو گروه یکسان و تمام جراحی ها توسط یک جراح انجام میگردد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدای تجریش
نام کامل فرد مسوول
میثم جعفری کافی آبادی
آدرس خیابان
میدان تجریش خیابان شهرداری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 25719
ایمیل
pr_shohada@sbmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
افشین زرقی
آدرس خیابان
میدان تجریش خیابان شهرداری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19839-63113
تلفن
+98 21 2243 9770
ایمیل
intl_office@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
فرساد بیگلری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
میدان تجریش خیابان شهرداری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 25719
ایمیل
pr_shohada@sbmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
میثم جعفری کافی آبادی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
میدان تجریش خیابان شهرداری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 25719
ایمیل
dr.jafari8567@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
میثم جعفری کافی آبادی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
میدان تجریش خیابان شهرداری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 25719
ایمیل
dr.jafari8567@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فایل دادههای شرکتکنندگان، پروتکل مطالعه، نقشه تجزیه و تحلیل آماری، فرم رضایت آگاهانه و گزارش مطالعه بالینی، همگی پس از افشای اطلاعات شخصی بهطور کامل قابل اشتراکگذاری خواهند بود
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
دادهها برای مطالعه فرآیند مطالعه یا استفاده در مطالعات مرور سیستماتیک و متاآنالیز ارائه میشوند.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
دادهها برای مطالعه فرآیند مطالعه یا استفاده در مطالعات مرور سیستماتیک و متاآنالیز ارائه میشوند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
میثم جعفری کافی آبادی ، ایمیل : dr.jafari8567@yahoo.com ، آدرس: تهران ، خیابان یمن، اتوبان شهید چمران ، دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی. کد پستی : 1985717443
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از ارسال درخواست دسترسی به اطلاعات و تعیین نوع اطلاعات درخواستی به ایمیل مسئول مکاتبات، اطلاعات درخواستی را تهیه و برای متقاضی ارسال می کنند.