کارآزمایی بالینی مقایسه اثر تجویز فنوفیبرات و عدم تجویز آن بر پیش آگهی بیماران بستری با تشخیص کووید-۱۹

بررسی اثر فنوفیبرات بر پیش آگهی بیماران مبتلا به کووید-۱۹ مراجعه کننده به بیمارستان

کارآزمایی بالینی تصادفی فاز ۳ دارای گروه پلاسبو، دو سویه کور ، شامل ۶۹ بیمار بستری به دنبال بیماری کووید-۱۹، تصادفی سازی از نوع ساده.

در این کارآزمایی دو سویه کور، بیمارگیری و مراحل درمان در بیمارستان بعثت تهران انجام گرفت. بیماران به طور مشابه تحت درمان با پروتکل استاندارد طبق اخرین دستور العمل ملی درمان بیماران کووید-۱۹ (ورژن ۸) قرار گرفتند. با استفاده از تصادفی سازی ساده اعداد از ۱ تا ۷۰ به صورت رندم گروه بندی شدند و پس از ورود بیماران در مطالعه، به صورت متوالی و بر اساس جدول به دست آمده از شماره ی ۱ به یکی از دو گروه مطالعه وارد شدند. در گروه مداخله، علاوه بر درمان استاندارد، ۲۰۰ میلی گرم کپسول فنوفیبرات در روز به صورت ۱۰۰ میلی گرم هر ۱۲ ساعت به طور خوراکی به بیمار داده شد. گروه دوم (شاهد) نیز، درمان استاندارد همراه با پلاسبو که از نظر ظاهری شبیه به داروی مداخله بود را هر ۱۲ ساعت را دریافت کردند. برای این منظور از سایت زیر استفاده شد https://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1/ تعداد کل گروه ها (۲ گروه) و ۳۵ بیمار در هر گروه وارد شد و شماره های ۱، ۲، ۳ ... الی ۷۰ به گروه های A (مداخله) و B (شاهد) اختصاص یافتند.

معیار های ورود: بیماران نیازمند به بستری با سن بیشتر از ۱۸ و تشخیص تایید شده ی ابتلا به کووید-۱۹ با RT-PCT. معیار های خروج: بارداری، شیردهی، حساسیت یا مصرف قبلی فنوفیبرات، سابقه ی بیماری های کبدی، هایپوتیروییدی یا کلیوی.

دو گروه در این مطالعه وجود داشت: گروه دریافت کننده ی فنوفیبرات به صورت خوراکی و درمان استاندارد، گروه دریافت کننده ی پلاسبو و درمان استاندارد.

نرخ مرگ و میر و نیاز به بخش مراقبت های ویژه

در این مطالعه از تصادفی سازی ساده برای تعیین گروه بندی بیماران (مداخله و یا پلاسبو) استفاده شد. بدین ترتیب در ابتدای مطالعه با استفاده از فانکشن Random Allocation به صورت رندم به اعداد از ۱ تا ۷۰ گروه مداخله و یا پلاسبو اختصاص داده شد و پس از ورود هر بیمار در مطالعه، با استفاده از جدول به دست آمده و به صورت متوالی از عدد ۱ به یکی از دو گروه مطالعه وارد شد.

بیماران، پزشک، محقق و ارزیابی کننده ی پیامد از اینکه بیمار در کدام گروه قرار می گیرد اطلاعی نداشتند. دارونمای تهیه شده از شرکت سازنده خصوصیات ظاهری و رنگ و بوی مشبه دارو در گروه مداخله را دارد. سپس دارو و دارونما به دو گروه A و B تقسیم شدند به طوری که بیمار و توزیع کننده از لیبیل گذاری اطلاعی نداشتند.

داده ها ی مربوط به پیامد های بالینی و داده هایی که از لحاظ بالینی اهمیت دارند بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن اطلاعات هویتی افراد از طریق یک مقاله ی علمی به انتشار خواهد رسید.

شروع دسترسی بر حسب توافق با ناشر از زمان چاپ مقاله به مدت ۲ سال

اساتید دانشگاه های علوم پزشکی

اهداف پژوهشی

ایمیل نویسنده مسئول: Syrous.faraji@yahoo.com

ارسال ایمیل به نویسنده مسئول