ارزیابی بالینی میزان اسکار مخاطی به دنبال استفاده از دو نوع نخ بخیه VICRYL® و VICRYL® RAPIDE در جراحی جنیوپلاستی: کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده سه سو کور
هدف از مطالعه حاضر، بررسی و مقایسه میزان بافت اسکار به جا مانده به دنبال استفاده از دو نوع نخ بخیه ویکریل و ویکریل سریع در جراحی جنیوپلاستی می باشد
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده- مطالعه موازی با طراحی Split-Mouth
نحوه و محل انجام مطالعه
26 بیمار که در بیمارستان های آموزشی الزهرا و کاشانی اصفهان تحت جراحی جنیوپلاستی قرار می گیرند وارد مطالعه خواهند شد. پس از انجام استئوتومی، جهت بخیه برش جراحی در ناحیه وستیبول ماندیبل از نخ ویکریل سریع و ویکریل در نیمه ی راست و چپ برش و بر اساس ترتیب تصادفی سازی شده استفاده میشود. بافت اسکار مخاطی پس از 4 ماه توسط سه جراح فک و صورت و بر اساس شاخص اسکار مخاطی ارزیابی قرار خواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افرادی که با هدف تصحیح نقص اسکلتی تحت جراحی جنیوپلاستی قرار می گیرند وارد مطالعه خواهند شد و هر عاملی که منجر به تاخیر در ترمیم زخم و تشکیل بافت اسکار غیرمعمول قبل، حین و بعد از جراحی گردد فرد را مشمول عدم ورود یا خروج از مطالعه خواهد کرد.
گروههای مداخله
گروه مداخله1:
پس از تصادفی سازی ترتیب تصادفی سازی شده ای به دست می آید که بیانگر این خواهد بود که نخ اول در سمت راست و نخ دوم در سمت چپ مورد استفاده قرار می گیرد. جراحی جنیوپلاستی با تکنیک sliding انجام خواهد شد. با توجه به طراحی “Split Mouth” و دستور تصادفی سازی شده، نیمه راست برش از دندان کانین ماندیبل در سمت راست تا خط میانی بسته به دستور موجود در پاکت مهر و موم شده، با نخ ویکریل سریع یا ویکریل بخیه می شود.
گروه مداخله 2:
جراحی جنیوپلاستی با تکنیک sliding انجام خواهد شد. با توجه به طراحی “Split Mouth” نیمه چپ برش از دندان کانین ماندیبل در سمت چپ تا خط میانی بسته به دستور تصادفی سازی شده ، با نخ ویکریل سریع یا ویکریل بخیه می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
میانگین نمره ی شاخص اسکار مخاطی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20131205015665N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-09-09, ۱۴۰۱/۰۶/۱۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2022-09-09, ۱۴۰۱/۰۶/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-09-09, ۱۴۰۱/۰۶/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
میلاد اعتمادی شلمزاری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1391 3237
آدرس ایمیل
etemadi@dnt.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-06, ۱۴۰۰/۱۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-06, ۱۴۰۱/۰۴/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی بالینی میزان اسکار مخاطی به دنبال استفاده از دو نوع نخ بخیه VICRYL® و VICRYL® RAPIDE در جراحی جنیوپلاستی: کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده سه سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
کارامدی نخ بخیه ویکریل سریع در کاهش تشکیل بافت اسکار پس از جنیوپلاستی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادی که با هدف تصحیح نقص اسکلتی تحت جراحی جنیوپلاستی قرار می گیرند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن کمتر از 18 سال یا بیشتر از 40 سال
وجود اسکار در ناحیه وستیبول قبل از جراحی و یا سابقه جراحی در ناحیه مذکور
وجود هرگونه بیماری سیستمیک و مزمن تداخل کننده با فرآیند ترمیم زخم مانند دیابت، بیماری های کبدی و کلیوی
مصرف طولانی مدت کورتیکواستروئید، آنتی بیوتیک و دارو های سرکوب کننده سیستم ایمنی (خصوصا در 6 ماه گذشته)
بیماران با ضعف سیستم ایمنی اکتسابی یا غیر اکتسابی
دهیدراتاسیون و وجود اختلالات تغذیه ای و عصبی( خصوصا کمبود ویتامین C و روی)
سابقه رادیوتراپی و مصرف دارو های سایتوتوکسیک
مصرف دخانیات و اعتیاد به الکل
کلاس I و IV و V و VI طبقه بندی پوست Fitzpatrick
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
26
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
در هر بیمار، نیمه ی راست برش از دندان کانین ماندیبل در سمت راست تا خط میانی با یک نخ (ویکریل سریع یا ویکریل بر اساس برنامه تصادفی سازی) و نیمه ی چپ برش از دندان کانین در سمت چپ تا خط میانی با نخ دیگر بخیه می شود.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش ساده و فردی و با استفاده از نرم افزار کامپیوتری آنلاین به آدرس (http://www.randomization.com) انجام خواهد شد. ترتیب تصادفی سازی شده ای به دست می آید که بیانگر این خواهد بود که نخ اول در سمت راست و نخ دوم در سمت چپ مورد استفاده قرار بگیرد، با توجه به طراحی “Split Mouth” برای هر بیمار با شماره شناسایی مشخص، پاکت مهر و موم شده با شماره مورد نظر که محتوی یک نخ ویکریل و یک نخ ویکریل سریع همراه با محل دقیق بخیه هر یک می باشد، باز شده و با توجه به دستور موجود در پاکت، نیمه ی راست برش از دندان کانین ماندیبل در سمت راست تا خط میانی بسته به دستور موجود در پاکت مهر و موم شده، با نخ ویکریل سریع یا ویکریل با تکنیک continuous lock و به صورت tension-free بخیه می شودو نیمه ی چپ برش از دندان کانین ماندیبل در سمت چپ تا خط میانی با نخ دیگر بخیه می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار: بیمار اطلاع نخواهد داشت که کدام نخ در سمت راست و کدام یک در سمت چپ استفاده می شودو باتوجه به ظاهر یکسان نخها بیمار قادر به افتراق بین انها نخواهد بود.
ارزیابی کننده پیامد: جراح ارزیابی کننده اطلاع نخواهد داشت که کدام نخ در سمت راست و کدامیک در سمت چپ مورد استفاده قرار گرفته است.
محققین: محققین از محل دقیق نخ های بخیه اطلاع نداشته و تنها به کد تعریف شده برای نخ ها (A و B که تنها پس از خاتمه مطالعه مشخص میشود که کدام کد مربوط به نخ ویکریل و کدامیک مربوط به ویکریل سریع است) که جراح در پرونده بیمار درج میکند دسترسی خواهد داشت.
آنالیزور آماری: از آنجایی که در فایل اطلاعات SPSS نوع نخ بخیه به کار رفته با کد های A و B مشخص می شوند، تحلیلگر متوجه نخواهد بود که کدام نخ در سمت راست و کدامیک در سمت چپ مورد استفاده قرار گرفته است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
طراحی Split-mouth: نیمه ی راست برش از دندان کانین ماندیبل در سمت راست تا خط میانی با یک نخ (ویکریل سریع یا ویکریل) و نیمه ی چپ برش از دندان کانین ماندیبل در سمت چپ تا خط میانی با نخ دیگر بخیه می شود.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
ایران، اصفهان، خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تاریخ تایید
2022-02-21, ۱۴۰۰/۱۲/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.RESEARCH.REC.1400.469
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بافت اسکار به جا مانده در وستیبول ماندیبل پس از جراحی جنیوپلاستی
کد ICD-10
Y81.3
توصیف کد ICD-10
General- and plastic-surgery devices associated with adverse incidents : surgical instruments, materials and devices (including sutures)
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میانگین نمره شاخص اسکار مخاطی از 0 تا 10
مقاطع زمانی اندازهگیری
چهار ماه پس از انجام جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از شاخص اسکار مخاطی از که شامل پنج جزء عرض، ارتفاع/کانتور، رنگ، جای بخیه و نمای کلی بافت جوشگاهی بوده که هرکدام از 0تا2 نمره میگیرند، بوده و برای هر بیمار 3 جراح با استفاده از این شاخص نمره دهی را انجام میدهند و در نهایت میانگین نمره سه جراح برای هر سمت جراحی در هر بیمار لحاظ میشود.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: به هر یک از شرکت کنندگان یک شماره شناسایی از 1 تا 26 تعلق می گیرد. پس از تصادفی سازی ترتیب تصادفی سازی شده ای به دست می آید که بیانگر این خواهد بود که نخ اول در سمت راست و نخ دوم در سمت چپ مورد استفاده قرار می گیرد. جراحی جنیوپلاستی با تکنیک sliding انجام خواهد شد. در این تکنیک برش اولیه عمود بر استخوان پیوسته تا پریوست است و حداقل 5 میلیمتر اتصال پریوستوم و ماهیچه بین لبه تحتانی سمفیز و برش زیر پریوستی باقی بماند. قبل از بخیه کردن ناحیه برش لازم است ، عضله منتالیس هر سمت بخیه شود. با توجه به طراحی “Split Mouth” برای هر بیمار با شماره شناسایی مشخص، پاکت مهر و موم شده با شماره مورد نظر که محتوی یک نخ ویکریل (Ethicon Inc., Johnson and Johnson Company, Somerville, New Jersey)و یک نخ ویکریل سریع (Ethicon Inc., Johnson and Johnson Company, Somerville, New Jersey) همراه با محل دقیق بخیه هر یک می باشد، باز شده و با توجه به دستور موجود در پاکت، نیمه ی راست برش از دندان کانین ماندیبل در سمت راست تا خط میانی بسته به دستور موجود در پاکت مهر و موم شده، با نخ ویکریل سریع یا ویکریل با تکنیک continuous lock و به صورت tension-free بخیه می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2 : به هر یک از شرکت کنندگان یک شماره شناسایی از 1 تا 26 تعلق می گیرد. پس از تصادفی سازی ، ترتیب تصادفی سازی شده ای به دست می آید که بیانگر این خواهد بود که نخ اول در سمت راست و نخ دوم در سمت چپ مورد استفاده قرار می گیرد. جراحی جنیوپلاستی با تکنیک sliding انجام خواهد شد. در این تکنیک برش اولیه عمود بر استخوان پیوسته تا پریوست است و حداقل 5 میلیمتر اتصال پریوستوم و ماهیچه بین لبه تحتانی سمفیز و برش زیر پریوستی باقی بماند . قبل از بخیه کردن ناحیه برش لازم است ، عضله منتالیس هر سمت بخیه شود . با توجه به طراحی “Split Mouth” برای هر بیمار با شماره شناسایی مشخص ، پاکت مهر و موم شده با شماره مورد نظر که محتوی یک نخ ویکریل (Ethicon Inc., Johnson and Johnson Company, Somerville, New Jersey) و یک نخ ویکریل سریع (Ethicon Inc., Johnson and Johnson Company, Somerville, New Jersey) همراه با محل دقیق بخیه هر یک می باشد ، باز شده و با توجه به دستور موجود در پاکت ، نیمه ی چپ برش از دندان کانین ماندیبل در سمت چپ تا خط میانی بسته به دستور موجود در پاکت مهر و موم شده، با نخ ویکریل سریع یا ویکریل با تکنیک continuous lock و به صورت tension-free بخیه می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
میلاد اعتمادی
آدرس خیابان
اصفهان .بلوارصفه.مرکز اموزشی خدمات درمانی الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 9273 7130
ایمیل
Alzahra@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://Alzahra.mui.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کاشانی
نام کامل فرد مسوول
میلاد اعتمادی
آدرس خیابان
اصفهان ،خیابان آیت الله کاشانی ،مرکز آموزشی درمانی آیت الله کاشانی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 9237 7130
ایمیل
Kashani@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://kashani.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
منصور سیاوش
آدرس خیابان
اصفهان ،خیابان هزارجریب دانشگاه علوم پزشکی اصفهان ، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 6836 3881
ایمیل
research@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
میلاد اعتمادی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
ایران ،اصفهان،خیابان هزارجریب ، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده دندانپزشکی ،بخش جراحی دهان وفک وصورت
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
817467361
تلفن
+98 31 9237 8155
ایمیل
Etemadi@dnt.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
میلاد اعتمادی شلمزاری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
اصفهان. خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 1391 3237
فکس
+98 31 1391 3237
ایمیل
etemadi@dnt.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
میلاد اعتمادی شلمزاری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بخش جراحی دهان و فک و صورت، دانشکده دندانپزشکی، دائشگاه علوم پزشکی اصفهان، خیابان هزار جریب، اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3792 5581
ایمیل
etemadi@dnt.mui.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پروتکل مطالعه
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی وعلمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
شرط اضافه ای وجود ندارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ارسال ایمیل درخواست به
1996.f.baghery @gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند