اثبات هم ارزی زيستي کپسول دوتاستراید 0.5 میلی گرم شرکت داروسازی زهراوی با کپسول آوودارت® ساخت شرکت گلاکسواسمیتکلاین پس از تجويز تك دوز
طراحی
مطالعه هم ارزی زیستی به صورت تک دوز، تصادفی سازی شده و متقاطع کپسول دوتاستراید 0.5 میلی گرم شرکت داروسازی زهراوی با آوودارت® ساخت شرکت گلاکسواسمیتکلاین بر روی 24 داوطلب سالم مرد در دو گروه.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعات کلینیکال و آنالیز نمونه های خونی و پلاسما در مرکز تحقیقات کاربردی دارویی دانشگاه علوم پزشکی تبریز انجام خواهد شد. 24 داوطلب سالم مرد، هریک، یک عدد از دو کپسول دوتاستراید 0.5 میلی گرم آزمون یا مرجع را براساس برنامه تصادفی سازی دریافت خواهند کرد. فاصله دریافت داروی بعدی (دوره ی پاکسازی) 28 روز است و پس از این دوره، اگر گروه اول داروی ایرانی دریافت کردند در دفعه بعد داروی برند دریافت خواهند نمود. نمونه های خونی تمامی داوطلبان جهت بررسی های فارماکوکینتیکی قبل و بعد از دریافت دارو در زمان های از پیش تعیین شده: زمانهای صفر (قبل از تجويز دارو)، 0.5، 1، 1.5 ،2، 2.5، 3، 4، 6، 8، 12، 24، 48 و 72ساعت بعد از دریافت دارو جمع آوری خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: داوطلبان سالم مرد در بازه ی سنی 60-18 سال؛ توده ی بدنی 18-30. معیارهای عدم ورود: داوطلبان دارای فشارخون کمتر از 90/60 میلی متر جیوه یا بالاتر از 140/90 میلی متر جیوه، هرگونه اثری از نقص عملکرد کلیوی، کبدی، قلبی، ریوی یا دستگاه گوارش، هرگونه سابقه ی سل، تشنج، آسم ، دیابت، جنون یا گلوکوم و افراد سیگاری.
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: کپسول دوتاستراید 0.5 میلی گرم شرکت داروسازی زهراوی فرآورده ی آزمون است. گروه مداخله 2 : کپسول آوودارت® ساخت شرکت گلاکسواسمیتکلاین فرآورده ی مرجع است. در هر دوره مطالعه، به 12 نفر از 24 داوطلب تک دوز خوراکی این فرآورده داده می شود. بعد از دوره پاکسازی دارو، داوطلبین در گروه مقابل قرار میگیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
غلظت بیشینه دارو در پلاسما؛ سطح زیرمنحنی غلظت-زمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200407046981N33
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-06-14, ۱۴۰۱/۰۳/۲۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-06-14, ۱۴۰۱/۰۳/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-06-14, ۱۴۰۱/۰۳/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه مولوی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3336 2700
آدرس ایمیل
molavif@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-10, ۱۴۰۱/۰۸/۱۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-09, ۱۴۰۱/۱۰/۱۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه هم ارزي زيستي کپسول دوتاستراید 0.5 میلی گرم شرکت داروسازی زهراوی با کپسول آوودارت® ساخت شرکت گلاکسواسمیتکلاین.
عنوان عمومی کارآزمایی
مطالعه سرعت جذب و حذف کپسول دوتاستراید 0.5 میلی گرم در مقایسه با کپسول استاندارد دوتاستراید (آوودارت®).
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
محدوده وزني داوطلبین شرکت کننده بایستی بین 100-60 کيلوگرم باشد.
تمامی داوطلبین بايستي غير سيگاري باشد.
بایستی از لحاظ وضعيت کبدی، کلیوی، دستگاه تنفسي، اعصاب و روان و ساير مشخصات سلامت عمومي که ارزیابی خواهند شد سالم باشند.
داوطلبانی که با فرم رضایت آگاهانه موافقت کرده اند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه حساسیت یا ایدیوسنکرازی به دوتاستراید یا هریک از اجزای غیرفعال فرمولاسیون.
داوطلبان دارای فشارخون کمتر از 90/60 میلی متر جیوه یا بالاتر از 140/90 میلی متر جیوه
افراد سیگاری که بیشتر از 10 سیگار در روز استعمال می کنند.
مصرف هرگونه دارویی درطی 2 هفته پیش از دریافت دارو.
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
همارزی زیستی
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به منظور تخصیص تصادفی افراد در دو گروه، از 24 کارت با شماره های 1 تا 24 در پاکت های در بسته که بصورت نامرتب قرار گرفته اند استفاده خواهد شد. هر داوطلب پس از ورود به مطالعه یک پاکت را برداشته، شماره های 1-12 در گروه A و شماره های 13-24 در گروه B قرار خواهند گرفت. گروه A مداخله 1 و گروه B مداخله 2 را دریافت خواهند کرد و پس از طی دوره اول، مداخلات دو گروه برای دوره دوم جابجا خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، ساختمان مرکزی شماره 2، طبقه سوم، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تاریخ تایید
2022-05-31, ۱۴۰۱/۰۳/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1401.196
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هم ارزی زیستی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
غلظت بیشینه پلاسمایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
صفر (قبل از تجويز دارو)، 0.5، 1، 1.5 ،2، 2.5، 3، 4، 6، 8، 12، 24، 48 و 72ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
کروماتوگرافی مایع با کارایی بالا (HPLC) - طیف سنجی جرمی-جرمی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح زیر منحنی غلظت-زمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
صفر (قبل از تجويز دارو)، 0.5، 1، 1.5 ،2، 2.5، 3، 4، 6، 8، 12، 24، 48 و 72ساعت بعد از تجویز
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از مدل غیرکمپارتمانی نرم افزار تخصصی Win-Nonlin version 3.2.A (Pharsight Corporation, USA یا SPSS
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: در این گروه، به داوطلبان تک دوز خوراکی کپسول دوتاستراید 0.5 میلی گرم شرکت داروسازی زهراوی داده می شود (ساخت داخل). در هر دوره مطالعه، به 12 نفر از 24 داوطلب تک دوز خوراکی این فرآورده داده می شود.بعد از دوره پاکسازی دارو، این گروه در زمره گروه مداخله 2 قرار میگیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: در این گروه، به داوطلبان تک دوز خوراکی کپسول دوتاستراید آوودارت® ساخت شرکت گلاکسواسمیتکلاین داده می شود. در هر دوره مطالعه، به 12 نفر از 24 داوطلب تک دوز خوراکی این فرآورده داده می شود.بعد از دوره پاکسازی دارو، این گروه در زمره گروه مداخله 1 قرار میگیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز تحقيقات دارويي كاربردي تبريز
نام کامل فرد مسوول
حامد همیشه کار
آدرس خیابان
ایران، تبریز، خیابان دانشگاه، روبروی بیمارستان شهید مدنی، مجتمع تحقیق و توسعه دانشگاه علوم پزشکی تبریز، مرکز تحقیقات کاربردی دارویی