بررسی اثر مکمل یاری با اسید چرب امگا ۳ بر روی فانکشن اندوتلیال در بیماران End-stage renal disease: یک کارآزمایی بالینی کنترل شده

بررسی تاثیر مکمل یاری با امگا۳ بر روی فانکشن اندوتلیال در بیماران نارسایی کلیوی مرحله آخر

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 36 بیمار. تصادفی سازی با استفاده از روش تولید اعداد تصادفی توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.

این مطالعه در یک بیمارستان سطح ۳ دانشگاهی و در بخش دیالیز آن انجام خواهد شد. بعد از انتخاب بیماران بر اساس معیار های ورود و خروج مقدار عددی پایه flow-mediated vasodilation در تمامی این بیماران اندازه گیری خواهد شد (توسط متخصص سونوگرافی). بیماران به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم خواهند شد و یک گروه مکمل امگا۳ و گروه بعدی پلاسبو دریافت خواهد کرد (به صورت دو سوکور). بعد از طی دوره ی درمان، اندازه گیری flow-mediated vasodilation برای هردو گروه تکرار خواهد شد. تفاوت حاصل شده بر روی متغیر flow-mediated vasodilation بین دو گروه مطالعه بررسی و مقایسه خواهد شد.

شرط ورود بیماران به این مطالعه این است که کیس شناخته شده ی ESRD باشند که به صورت منظم تحت همودیالیز قرار می گیرند. شروط عدم ورود بیماران نیز شامل موارد زیر می باشد: رده سنی زیر ۱۸ سال، ابتلا به عفونت فعال، ابتلا به نارسایی قلبی پیشرفته، بیمارانی که در آنها آناتومی عروقی ناحیه کوبیتال دوطرفه آسیب دیده است.

یک گروه از بیماران در این مطالعه داروی امگا۳ دریافت خواهند کرد. گروه دیگر مطالعه (گروه کنترل) پلاسبو دریافت خواهد کرد.

مقدار عددی Flow-mediated vasodilation که توسط دستگاه سونوگرافی و به صورت درصد محاسبه می شود. متغیر از نوع Continuous خواهد بود.

در این مطالعه از روش تصادفی سازی ساده استفاده خواهد شد. بیماران (۳۶ بیمار) بر اساس تاریخ مراجعه شماره بندی می شوند و از طرف دیگر ۳۶ عدد روی ۳۶ کارت از ۱ تا ۳۶ نوشته می شود و سپس به صورت تصادفی ۱۸ کارت انتخاب می شود که این شماره ها در گروه مداخله قرار خواهند گرفت و امگا ۳ دریافت خواهند کرد. باقی بیماران در گروه کنترل قرار خواهند گرفت و پلاسبو دریافت خواهند کرد.

نه بیمار و نه تحویل دهنده دارو از ماهیت داروی تحویل داده شده (امگا۳ و یا پلاسبو) آگاه نخواهند شد. متخصص سونوگرافی نیز که اندازه گیری قطر عروق را انجام خواهد داد از داروی تحویل داده شده آگاه نخواهد شد.

کل داده ها بالقوه بیماران پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری

شروع دوره دسترسی بلافاصله پس از چاپ نتایج

هیچ.

هرگونه درخواستی که از طرف هیات تحریریه مجله چاپ کننده برای نویسنده مسیول ارسال شود.

به آدرس پست الکترونیک مسیول طرح: ali.akhavi.milani@gmail.com

درخواست کننده درخواست خود را از طریق پست الکترونیک به نویسنده مسیول ارسال می نماید و نویسنده مسیول در اسرع وقت (ظرف حداکثر هفت روز) پاسخ می دهد.