مقدمه:
استرس وارد شده به بدن و صدمه بافتی ناشی از عمل جراحی به واسطه آزادسازی موادی که تولید درد می کنند منجر به فعل و انفعالاتی در سیستم های مختلف بدن می شود که در صورت عدم کنترل درد عوارض زیادی ایجاد می کند.
هدف از انجام این پژوهش بررسی تاثیر استفاده از دگزامتازون وریدی بر کاهش بروز درد پس از سزارین است.
روش ها:
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی - تصادفی و دوسوکور می باشد که تعداد 60 نفر خانم حامله شکم اول کاندید سزارین غیر اورژانسی در بیمارستان بهشتی که هیچگونه حساسیت قبلی به گلوکوکورتیکوییدها-سابقه PUD (زخم معده) فعلی یا در گذشته –گلوکوم- دیابت 1و2-نارسایی قلبی-عفونت قارچی و ویروسی سیستمیک-HTN ( فشار خون بالا ) و هیچگونه بیماری کنترل نشده ندارند انتخاب می شوند و به دو گروه دریافت کننده 8 میلی گرم دگزامتازون وریدی و گروه دریافت کننده 2سی سی نرمال سالین تقسیم می شوند و میانگین تعداد ضربان قلب تعداد تنفس میانگین فشار متوسط شریانی -شدت درد و شدت استفراغ (بر اساس VAS (visual analpgue scale ) و میزان مصرف مرفین و متوکلوپرامید در دو گرده ثبت شده و توسط آزمون های Tمستقل و Man Witney مورد تحلیل قرار می گیرد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201104095934N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-07-21, ۱۳۹۱/۰۴/۳۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-07-21, ۱۳۹۱/۰۴/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی بابایی خرزوقی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان-دانشکده ی دندانپزشکی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1788 3314
آدرس ایمیل
babaei@edc.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-10-23, ۱۳۸۹/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-08-05, ۱۳۹۱/۰۵/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر دگزامتازون وریدی بر درد پس از عمل سزارین
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر دگزامتازون بر کاهش درد پس از عمل جراحی سزارین
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود : خانم حامله سالم شکم اول یک قلوی ترم که کاندید سزارین الکتیو در بیمارستان بهشتی می باشد.
معیارهای خروج : هرگونه حساسیت قبلی به گلوکوکورتیکوییدها-سابقه PUD (زخم معده) فعلی یا در گذشته –گلوکوم- دیابت 1و2-نارسایی قلبی-عفونت قارچی و ویروسی سیستمیک-HTN ( فشار خون بالا ) و هر گونه بیماری کنترل نشده.
سن
از سن 18 ساله تا سن 34 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2009-05-24, ۱۳۸۸/۰۳/۰۳
کد کمیته اخلاق
388122
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد پس از سزارین الکتیو
کد ICD-10
(O80-O84De
توصیف کد ICD-10
Delivery by elective caesarean section
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تاثیر دگزامتازون وریدی بر درد پس از عمل سزارین
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان های 0-15-30-60 دقیقه و ساعات 2-4-6-12-18-24
نحوه اندازهگیری متغیر
شدت درد با روش VAS اندازه گیری شد VAS یک روش ارزیابی درد با استفاده از خط کش ده سانتی متری است که بیمار در صورت نداشتن درد عدد0 و در صورت داشتن شدیدترین درد عدد 10 را نشان می دهد..
2
شرح متغیر پیامد
تاثیر دگزامتازون وریدی در کاهش میزان مصرف مرفین پس از عمل سزارین
مقاطع زمانی اندازهگیری
همه بیماران در ریکاوری یک دز مرفین دریافت کردند و سپس بسته به نیاز با فواصل حداقل هر 4 ساعت بیماران می توانستند مرفین دریافت کنند دز مورد مصرف هر بیمار ثبت و در پایان بررسی می شود
نحوه اندازهگیری متغیر
نتایج ثبت شده بر حسب میلی گرم
3
شرح متغیر پیامد
تاثیر دگزامتازون وریدی بر کاهش استفراغ و میزان مصرف متوکلوپرامید پس از سزارین
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقایق 0-15-30-60 و ساعت های 2-4-6-12-18-24
نحوه اندازهگیری متغیر
با پرسش از بیماران و استفاده از متد VAS VAS یک روش ارزیابی استفراغ (مشابه درد ) با استفاده از خط کش ده سانتی متری است که بیمار در صورت نداشتن استفراغ عدد0 و در صورت داشتن شدیدترین استفراغ عدد 10 را نشان می دهد.بیماران در صورت داشتن استفراغ (VAS >4) آمپول 10 mg متوکلوپراماید دریافت می کنند و میزان کلی مصرف این دارو ثبت و در پایان ارزیابی میشود
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تاثیر دگزامتازون وریدی بر علائم حیاتی بیماران مانند فشار متوسط شریانی ضربان قلب و سرعت تنفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقایق 0-15-30-60 و ساعت های 2-4-6-12-18-24
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از فشارسنج و ساعت دیجیتال
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
به گروه مورد 8 میلیگرم دگزامتازون وریدی بلافاصله پس از کلامپ بند ناف تزریق می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل 2 سی سی نرمال سالین در زمان مشابه دریافت می کند
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
اتاق عمل بیمارستان آموزشی و درمانی بهشتی ( تخصصی زنان )
نام کامل فرد مسوول
دکتر آذر دانش شهرکی-هیئت علمی دانشگاه
آدرس خیابان
اصفهان-بیمارستان شهید بهشتی-گروه زنان و مامایی
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان واحد پژوهشی
نام کامل فرد مسوول
آقای مرادی
آدرس خیابان
اصفهان خیابان هزارجریب دانشگاه علوم پزشکی اصفهان دانشکده پزشکی واحد پژوهشی
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟