اثر مکمل خرفه بر شاخص های التهابی، وضعیت آنتی اکسیدانی و کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به کولیت اولسراتیو

تعیین اثر مکمل خرفه بر شاخص های التهابی، وضعیت آنتی اکسیدانی و کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به کولیت اولسراتیو

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2-3 بر روی 100 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.

بیماران مبتلا به کولیت زخمی خفیف تا متوسط مراجعه کننده به بیمارستان رسول اکرم (ص) به 2 گروه مکمل و دارونما به طور تصادفی تقسیم میشوند. در ابتدا و انتهای مطالعه از هرکدام بیماران به مقدار 10 سی سی نمونه خون وریدی گرفته خواهد شد. گروه مکمل، روزانه ۲ کپسول ۵۰۰ میلی گرمی خرفه را در دو نوبت بعد از وعده صبحانه و شام به مدت ۸ هفته دریافت خواهند کرد. یک مطالعه دوسوکور است و به این معنا که پژوهشگر و بیمار از نوع قرص مصرفی ( مکمل خرفه یا دارونما) اطلاع ندارند.

معیارهای ورود به مطالعه: بیمار رضایت خود را برای شرکت در مطالعه اعلام کرده باشد. سن 18 سال و بالاتر تشخیص ابتلا به کولیت اولسراتیو توسط متخصص گوارش و تعیین شدت بیماری در مرحله خفیف تا متوسط مصرف داروهای گلوکورتیکواستروئید ها BMI بالاتر از 5/18 و کمتر از 30 عدم حاملگی و شیردهی عدم ابتلا به سایر بیماری ها واختلالات آشکار روده ای، بیماری های خود ایمنی شناخته شده، سرطان، بیماری التهابی و عفونی معیارهای خروج از مطالعه: عدم تمایل به ادامه همکاری عدم پذیرش مکمل (سطح پذیرش و سازگاری بیمار کمتر از 80% باشد.) عود بیماری به نحوی که منجر به بستری شدن بیمار شود ابتلای ناگهانی به یک بیماری حاد (ابتلا به عفونت های باکتریایی و ویروسی، سوختگی، حمله قلبی و ...)

بیماران مبتلا به کولیت زخمی خفیف تا متوسط

شاخص های التهابی(ESR, hs-CRP)، وضعیت آنتی اکسیدانی(SOD,TAC) و کیفیت زندگی

با توجه به حجم نمونه 100 تایی که تعیین شده است، لیست تصادفی سازی توسط متخصص آمار بصورت بلوک های تصادفی به حجم 4 و با در نظر گرفتن 2 گروه A و B (خرفه و دارونما) تولید می شود. سپس دانشکده داروسازی دانشگاه تهران به هنگام بسته بندی طبق لیست تصادفی سازی بسته بندی ها را انجام خواهد داد و طبق آن به بیماران اختصاص پیدا می کند. پس از انجام آزمایشات و تکمیل مطالعه لیست تصادفی به پژوهشگر داده میشود و تجزیه و تحلیل صورت خواهد گرفت. تا پایان تجزیه و تحلیل داده‌ها ، محقق، بیمار و تحلیلگر از نوع دارو و دارو نما اطلاع نخواهد یافت و این موضوع محرمانه خواهد ماند. در صورت انحراف از پروتکل از روش آنالیز به قصد درمان استفاده خواهد شد.

باتوجه به اینکه این مطالعه، یک مطالعه دوسوکور است و به این معنا که پژوهشگر، بیمار و تحلیلگر از نوع قرص مصرفی ( مکمل خرفه یا دارونما) اطلاع ندارند. جهت اجرای این کار، کپسول های مربوط در بسته بندی های مشابه با اطلاعات و دستورالعمل یکسان بسته بندی خواهد شد و توسط فردی به غیر از مداخله گر به صورت A و B، کد گذاری می شود تا عدم اطلاع مداخله گر از نوع کپسول دریافتی توسط هر گروه رعایت شود.

داده های فردی غیر قابل شناسایی شرکت کنندگان؛ فقط بخشی از داده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

n-aryaeian@sina.tums.ac.ir rahimy.reihaneh97@gmail.com

ایمیل درخواست مدارک، بررسی متقاضی، پس از تایید، مدارک در اختیار متقاضی قرار می گیرد.