مقایسه اثربخشی و تحمل پذیری سولیفناسین و تولترودین در درمان شب ادراری اولیه کودکان

مقایسه اثربخشی و تحمل پذیری سولیفناسین و تولترودین در درمان شب ادراری اولیه کودکان تعیین و مقایسه میانگین تعداد شب ادراری در ماه قبل از مداخله، یک ماه و سه ماه پس از مداخله در کودکان دو گروه- مقایسه فراوانی بهبودی کامل پس از 3 ماه درمان در کودکان گروه دریافت کننده سولیفناسین و تولترودین - مقایسه فراوانی بروز عوارض دارویی در کودکان دو گروه- مقایسه میانگین رضایت در انتهای سه ماه درمان در کودکان دو گروه

کارآزمایی بالینی با گروه‌های موازی، سه سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 66 بیمار و برای تصادفی سازی از بلوک‌های جایگشتی استفاده خواهد شد.

این پژوهش در کلینیک ارولوژی بیمارستان علی‌بن‌ابی‌طالب زاهدان انجام خواهد شد. این مطالعه کارآزمایی بالینی با شرکت 66 کودک مبتلا به شب ادراری اولیه (در دو گروه 33 نفری) تحت درمان با داروهای سولیفناسین و تولترودین قرار خواهند گرفت و بهبودی بیماران، رضایت از درمان و عوارض آن مورد ارزیابی قرار می‌گیرد.

جامعه مورد مطالعه، کودکان مبتلا به شب ادراری اولیه مراجعه کننده به کلینیک ارولوژی بیمارستان علی بن ابی طالب زاهدان در سال 1401 خواهد بود. معیارهای ورود به مطالعه: در دسترس بودن بیمار در طول پیگیری سه ماهه سن 5 الی 14 سال و معیارهای خروج از مطالعه: اختلالات ساختمانی دستگاه ادراری; مثانه نورولوژیک; بیماری های اعصاب و روان; حساسیت قبلی به داروها; سابقه مصرف دارو (دارودرمانی) برای شب ادراری; بیماری بی اختیاری ادراری.

گروه اول با داروی tolterodine 2 میلی گرم هر شب ، ساخت شرکت دارو پخش، ایران و گروه دوم با داروی solifenacin 5 میلی گرم هر شب، ساخت شرکت کاسپین دارو، ایران تحت درمان قرار خواهندگرفت.

تعداد دفعات شب ادراری، رضایت از درمان، عوارض مورد انتظار، بهبودی کامل

روش نمونه‌گیری در این مطالعه به صورت در دسترس براساس معیارهای ورود و خروج خواهد بود و تخصیص تصادفی بیماران به دو گروه با روش تصادفی سازی طبقه‌بندی‌شده بلوکی جایگشتی (Permuted block stratified randomization) انجام می‌شود. به این صورت که ابتدا بیماران مراجعه‌کننده واجدشرایط به ترتیب ورود، بر حسب سن و جنس طبقه‌بندی می‌شوند. سپس بر اساس بلوک‌های 4 تایی (متشکل از دو گروه A و B و دو تکرار برای هرکدام) که به صورت تصادفی از بین تمامی حالات ممکن جایگشت‌ها انتخاب شده‌اند، به گروه موردنظر اختصاص می‌یابند. این بلوکها با استفاده از نرم‌افزار آماری R نسخه 4.0.2 ایجاد شده‌اند.

بیماران پس از تکمیل رضایت‌نامه آگاهانه و توضیح در مورد محتوای مطالعه وارد مطالعه خواهند شد. روند کورسازی بدین صورت خواهد بود: بیماران توسط بستته‌های دارویی از پیش تعیین شده توسط ناظر مطالعه (استاد راهنما) تحت درمان قرار می‌گیرند. بسته‌های دارویی از نظر شکل کاملا مشابه هستند و مجری طرح از محتویات بسته‌ها آگاه نیستند ضمنا جمع آوری اطلاعات، سنجش بیماران و تکمیل فرم ها توسط مجری طرح و دستیار وی انجام می شود که از محتویات بسته‌ها آگاه نیستند؛ در مرحله آنالیز داده ها نیز آنالیز توسط استاد مشاور طرح و مجری طرح که از محتویات بسته های دارویی آگاه نیستند انجام خواهد شد و صرفا گروه بیماران (گروه 1 یا 2) جهت آنالیز داده ها مشخص می‌شود؛ بنابراین مطالعه سه سوکور می‌باشد و از مرحله ورود بیمار در مطالعه تا انجام مطالعه، جمع آوری داده‌ها و آنالیز اطلاعات، محتویات دو گروه دارویی مشخص نمی‌باشد.

تمامی داده های مورد مطالعه (بدون اطلاعات هویتی) در اختیار خواهد گرفت.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی مرتبط با علوم پزشکی

داده‌ها در صورت تمامی افراد معتبر (با اطمینان از محقق بودن افراد) قرار خواهد گرفت.

فاطمه قادری (مسئول به روز رسانی مطالعه)، راه ارتباطی: fatemeh.ghaderi@zaums.ac.ir

لطفا در خواست خود را به ایمیل پیوست شده ارسال نمایید. داده‌ها 6 ماه پس از انتشار نتایج در نشریان در اختیار درخواست کنندگان قرار خواهد گرفت. (در طی یک هفته پس از درخواست داده‌ها در خدمت افراد قرار خواهد گرفت).