فنتولامین مزیلات آنتاگونیست اپی نفرین می باشد و باعث کاهش مدت زمان بیحسی بافت نرم پس از تزریق بیحسی موضعی می شود.ما در مطالعه ی حاضر اثر فنتولامین مزیلات را روی کاهش مدت زمان بازگشت حس طبیعی بافت نرم و تروما به آن پس از تزریق بلاک عصب مندیبولار در کودکان 4 تا 6 ساله ارزیابی می کنیم .مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور به صورت متقاطع می باشد که بر روی 54 کودک6-4 ساله انجام می شود. پس از ترتیب دادن جلسات توجیهی جهت بیمار و والدین و اخذ رضایتنامه آگاهانه کتبی بیماران به دو گروه 27 نفری تقسیم شدند..در گروه اول در جلسه اول در یک سمت دهان کارهای معمول دندانپزشکی با تزریق بلاک
بی حسی موضعی لیدوکایین2% اپی نفرین 1/80000 انجام گرفته وپس از 30 دقیقه در همان ناحیه و با همان روش تزریق فنتولامین مزیلات صورت می گیرد. در جلسه ی دوم در سمت مخالف تزریق بی حسی موضعی و30 دقیقه پس از آن با روش کنترل بدون تزریق داروی فنتولامین مزیلات تقلید تزریق انجام می شود. درگروه دوم در جلسه اول پس از انجام اعمال دندانپزشکی با تزریق بی حسی موضعی تزریق فنتولامین مزیلات انجام نگرفته و در جلسه دوم در سمت مقابل اعمال دندانپزشکی با تزریق فنتولامین مزیلات صورت می گیرد.در پایان هر جلسه بیمار به مدت 3-5 ساعت پیگیری شده و علایم حیاتی وقوع تروماو بی حسی بافت نرم لب زبان و چانه تا اتمام آن مورد بررسی قرار می گیردو بیمار به مدت 48 ساعت مورد پایش قرار می گیرد. یافته های پژوهشی با استفاده از روشهای McNemar ,T-testامورد آنالیز قرار خواهد گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201102285934N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-05-17, ۱۳۹۱/۰۲/۲۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-05-17, ۱۳۹۱/۰۲/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی بابایی خرزوقی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان-دانشکده ی دندانپزشکی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1788 3314
آدرس ایمیل
babaei@edc.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-04-09, ۱۳۹۰/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-06-04, ۱۳۹۱/۰۳/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر فنتولامین مزیلات در مدت زمان بی حسی بافت نرم و بروز ترومای بافت نرم پس از تزریق بلاک فک پایین در کودکان 4تا 6سال
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر فنتولامین مزیلات در بازگشت بیحسی بافت نرم و کاهش ترومای متعاقب بی حسی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
بیمار سالم سیستمیک بدون سابقه آلرژی و مقاومت دارویی به اپی نفرین و سولفیت هاکه نیازمند به درمان دو طرفه فک پایین غیر از کشیدن
با استفاده از لیدوکایین 2% 80000/1 داشته و وزن بالای 15kgوبدون ناهنجاری یا تروما در ناحیه لب پایین
معیار های خروج:
بیمار که نیازمند بی حسی غیر از لیدوکایین 80000/1 باشد یا بیش از یک کارپول نیاز داشته باشد و بیمار با وزن کمتر از 15kgیا سن کمتر از 4 سال
سن
از سن 4 ساله تا سن 6 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
0
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
54
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان-دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2011-03-12, ۱۳۸۹/۱۲/۲۱
کد کمیته اخلاق
390348
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تاثیرفنتولامین مزیلات در بازگشت بی حسی موضعی جهت کاهش عوارض
کد ICD-10
Y48.3
توصیف کد ICD-10
Local anaesthetics
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تاتیر فنتولامین مزیلات در کاهش مدت زمان بی حسی بافت نرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
15 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
با ضربه انگشت اشاره به کودک آموزش دیده
2
شرح متغیر پیامد
تروما به بافت نرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 30 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
احتمال تغییر در فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 30 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
فشار سنج دیجیتال
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تزریق فنتولامین مزیلات برای کودکان 15 تا30 کیلوگرم نصف کارپول معادل 2/0 میلی گرم و برای کودکان بالابی 30 کیلوگرم معادل یک کارپول 4/0 میلی گرم-تزریق 30 دقیقه بعد از تزریق بیحسی موضعی انجام می شود-نام تجاری داروoraverse
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل از تکنیک sham injection (نوک سوزن وارد بافت نمی شود)در محل تزریق بی حسی موضعی استفاده شد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش اطفال دانشکده ی دندان پزشکی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر نصرت نوربخش عضو هیئت علمی-
آدرس خیابان
اصفهان خ مرداویج خ جابر کوچه پنجم پ 112 طبقه دوم
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
آقای توانگر
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان-دانشکده دندان پزشکی
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان-دانشکده ی دندانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی بابایی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اصفهان-بلوار کشاورز-بلوار شفق-کوی گلستان
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 1788 3314
فکس
ایمیل
babaei@edc.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
استادیار دانشکده ی دندانپزشکی دانشگاه علومپزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر نصرت نوربخش
موقعیت شغلی
دکترا-متخصص دندانپزشکی کودکان-عضو هیئت علمی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان