تعیین اثربخشی و عوارض دوز های ترکیبی دکسمدتومیدین و پروپوفول با ایزوفلوران و نیتروزاکساید به عنوان نگهدارنده بیهوشی عمومی در عمل های جراحی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 90 بیمار. برای تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی به سه گروه A و B و Cتخصیص می یابند (30 نفر در هر گروه). دستیار بیهوشی از گروه های مورد مطالعه و دوز دارو های IV و استنشاقی اطلاعی نخواهد داشت. دارو ها توسط کارشناس بیهوشی و با بکارگیری از برچسب های A و B و C آماده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده می باشد که به منظور مقایسه اثربخشی و عوارض دوز های ترکیبی دکسمدتومیدین و پروپوفول با ایزوفلوران و نیتروزاکساید به عنوان نگهدارنده بیهوشی عمومی در عمل های جراحی ارتوپدی در بیماران بستری در مراکز آموزشی درمانی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی مازندران در سال 1401 انجام خواهد شد. محیط پژوهش، اتاق عمل مرکز آموزشی درمانی امام خمینی (ره) ساری می باشد. جمعیت مورد مطالعه در این پژوهش را بیماران کاندیدای عمل جراحی غیر اورژانسی ارتوپدی تحت بیهوشی عمومی
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود :سن بین 18-60 سال ،کلاس 1 و 2 بیهوشی (ASA) ،بیمارانی که عوارضی مانند هیپوتانسیون، هیپرتانسیون، برادی کاردی، پنوموتوراکس، آمبولی هوا و افت درصد اشباع اکسیژن شریانی که از عوارض احتمالی دارو های بیهوشی مورد مداخله است، نداشته باشند. شرایط خروج :عمل جراحی اورژانس ، حساسیت شناخته شده به داروهای مورد استفاده
گروههای مداخله
بیماران تحت بیهوشی کامل وریدی با استفاده از حداقل دوز ترکیبی پروپوفول و دکسمدتومیدین بیماران تحت بیهوشی کامل وریدی با استفاده از حداکثر دوز ترکیبی پروپوفول و دکسمدتومیدین قرار خواهند گرفت بیماران تحت بیهوشی استنشاقی با استفاده از یزوفلوران و نیتروس اکساید قرار خواهند گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
زمان بیدار شدن از بیهوشی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210904052371N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-06-20, ۱۴۰۱/۰۳/۳۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-06-20, ۱۴۰۱/۰۳/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-06-20, ۱۴۰۱/۰۳/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
گلی اعزی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3311 9875
آدرس ایمیل
gaezi@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-22, ۱۴۰۱/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-22, ۱۴۰۱/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی و عوارض دوز های ترکیبی دکسمدتومیدین و پروپوفول با ایزوفلوران و نیتروزاکساید به عنوان نگهدارنده بیهوشی عمومی در عمل های جراحی ارتوپدی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی و عوارض دوز های ترکیبی دکسمدتومیدین و پروپوفول با ایزوفلوران و نیتروزاکساید به عنوان نگهدارنده بیهوشی عمومی در عمل های جراحی ارتوپدی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل بیمار جهت شرکت در مطالعه و کسب رضایت آگاهانه
کاندید عمل جراحی ارتوپدی غیر اورژانس تحت بیهوشی عمومی
سن بین 18-60 سال
کلاس 1 و 2 بیهوشی (ASA)
بیمارانی که عوارضی مانند هیپوتانسیون، هیپرتانسیون، برادی کاردی، پنوموتوراکس، آمبولی هوا و افت درصد اشباع اکسیژن شریانی که از عوارض احتمالی دارو های بیهوشی مورد مداخله است، نداشته باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عمل جراحی اورژانس
حساسیت شناخته شده به داروهای مورد استفاده در مطالعه حاضر
عمل های طولانی تر از 5 ساعت
بیماران در طی مداخله چنانچه عوارض حادی مانند هیپوتانسیون، هیپرتانسیون، برادی کاردی، پنوموتوراکس، آمبولی هوا و افت درصد اشباع اکسیژن شریانی از خود نشان دهند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیمارانی که واجد معیارهای ورود به مطالعه باشند بصورت تصادفی (با استفاده از جدول اعداد تصادفی) به سه گروه A و B و C تخصیص می یابند (30 نفر در هر گروه). دستیار بیهوشی از گروه های مورد مطالعه و دوز دارو های IV و استنشاقی اطلاعی نخواهد داشت. دارو ها توسط کارشناس بیهوشی و با بکارگیری از برچسب های A و B و C آماده خواهد شد.و در اختیار دستیار سال پایین بیهوشی قرارداده می شود در گروه A بیماران تحت بیهوشی کامل وریدی با استفاده از حداقل دوز ترکیبی پروپوفول و دکسمدتومیدین و در گروه B بیماران تحت بیهوشی کامل وریدی با استفاده از حداکثر دوز ترکیبی پروپوفول و دکسمدتومیدین قرار خواهند گرفت. در گروه C، بیماران تحت بیهوشی استنشاقی با استفاده از یزوفلوران و نیتروس اکساید قرار خواهند گرفت
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه حاضر به روش دو سوکور انجام خواهد شد، به طوریکه نه بیماران و نه ارزیابان پیامدهای مطالعه از قرار گرفتن بیماران در گروه های مورد مطالعه آگاهی ندارند. ضمنا افراد عادلانه در گروه ها قرار می گیرند.سرنگهای آماده شده با غلظتهای متفاوت که با نرمال سالین به حجمهای یکسان رسیده جهت تزریق بولوس و
میکروستهای آماده شده با غلظتهای متفاوت(۲ گروه دوز حداکثر و حداقل) که با نرمال سالین به حجمهای یکسان رسیده اند، جهت انفوزیون در طول عمل
در اختیار رزیدنت سال پایین یا کارشناس بیهوشی حاضر بربالین بیمار قرار داده میشود که اطلاعی از غلظت دارو ندارند
و فقط علائم بالینی و علائم حیاتی را ثبت مینمایند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
سه راه جویبار دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
33131 - 48166
تاریخ تایید
2022-04-13, ۱۴۰۱/۰۱/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.IMAMHOSPITAL.REC.1401.008
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عمق بیهوشی
کد ICD-10
Y84
توصیف کد ICD-10
Other medical procedures as the cause of abnormal reaction of the patient, or of later complication, without mention of misadventure at the time of the procedure
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
زمان بیدار شدن از بیهوشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از لحضه بستن داروی بیهوشی (استنشاقی یا وریدی) تا لحضه بیدار شدن بیمار به صورتیکه بیمار قادر به اطاعت از دستورات و برقراری ارتباط باشد
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عمق بیهوشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله قبل و بعد از اینداکشن (قبل شروع دوز نگه دارنده) ،در حین دریافت دوز نگه دارنده ،هنگام بستن دارو های بیهوشی ، لحظه بیداری از بیهوشی ، پایان ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی عملکرد مغز
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه (A) برای دکسمدتومیدین از یک دوز بولوس اولیه (0.5 μg/kg) در طی 10 دقیقه و یک دوز نگه دارنده (0.5 μg/kg/h ) استفاده خواهد شد. همچنین از پروپوفول نیز با دوز بولوس (0.25 mg/kg) و دوز نگه دارنده (0.25 mg/kg/h) استفاده خواهد شد.آمپول پروپوفول از شرکت سازنده Dongkook Pharaceutical COtd-compani -کشور کره وآمپول دکسمدتومیدین شرکت سازنده EXIRکشور سازنده ایران
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه (B)، برای دکسمدتومیدین از یک دوز بولوس اولیه (1 μg/kg) در طی 10 دقیقه و یک دوز نگه دارنده (1 μg/kg/h ) استفاده خواهد شد. همچنین از پروپوفول نیز با دوز بولوس (1.5 mg/kg) و دوز نگه دارنده (5 mg/kg/h) استفاده خواهد شد. در هر یک از این گروه ها، دکسمدتومیدین و پروپوفول با هم ترکیب می شوند و به بیمار داده می شود.آمپول پروپوفول از شرکت سازنده Dongkook Pharaceutical COtd-compani -کشور کره وآمپول دکسمدتومیدین شرکت سازنده EXIRکشور سازنده ایران
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: جهت حفظ بیهوشی فقط از هوشبرهای N2O 50% و ایزوفلوران1 MAC استفاده خواهد شد.کپسول گاز N2Oمحصول کشور ایران و شرکت Bethlehemو محلول ایزوفلوران محصول ایالت متحده و از شرکت Piramel Critical care,INC
طبقه بندی
تشخیصی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
گلی اعزی
آدرس خیابان
خیابان امیر مازندرانی بیمارستان امام خمینی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
48166-33131
تلفن
+98 11 3336 1700
فکس
+98 11 3336 1700
ایمیل
Gaezi@mazums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://www.mazums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
مجید سعیدی
آدرس خیابان
سه راهی جویبار دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
48157-33971
تلفن
+98 11 3325 7230
فکس
+98 11 3325 7230
ایمیل
m.saedi@mazums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://www.mazums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
گلی اعزی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان امیر مازندرانی بیمارستان امام خمینی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
48166-33131
تلفن
+98 11 3336 1700
فکس
+98 11 3336 1700
ایمیل
Gaezi@mazums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://www.mazums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
گلی اعزی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان امیر مازندرانی بیمارستان امام خمینی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
48166-33131
تلفن
+98 11 3336 1700
فکس
+98 11 3336 1700
ایمیل
Gaezi@mazums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://www.mazums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
گلی اعزی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان امیر مازندرانی بیمارستان امام خمینی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
48166-33131
تلفن
+98 11 3336 1700
فکس
+98 11 3336 1700
ایمیل
Gaezi@mazums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://www.mazums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست