چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر تزریق داخل پریتوئنی ondansetron حین عمل بر کاهش درد پس از سزارین
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه موازی 30 تایی از زنان باردار، تصادفی شده با جدول کامپیوتری اعداد تصادفی
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان کمالی بر روی زنان باردار کاندید سزارین انجام خواهد شد. بیمارانی که رضایت آگاهانه برای شرکت در طرح را امضا کرده اند به طور تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. در گروه اول آمپول اندانسترون 8 میلی گرمی با 12 سی سی نرمال سالین قبل از بستن صفاق در حفره شکمی ریخته می شود. و در گروه دوم 20 سی سی نرمال سالین قبل از بسته شدن صفاق داخل حفره شکم ریخته می شود، سپس (0 و 0/5 و ۱و 1/5 و 3و6) ساعت بعد از جراحی با استفاده از خط کش بینایی میزان درد تعیین می شود و بین دو گروه مقایسه می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: کاندید زایمان سزارین به دلیل داشتن سزارین قبل، جنین سالم، داشتن یک نوبت سزارین، ASA II ،سن مادران ۲۰ تا ۴۰ سال، سن بارداری ترم شرایط عدم ورود به مطالعه: بیماری زمینه‌ای مادر،سزارین اورژانسی،بیمارانی که ۲۴ ساعت قبل از عمل داروی مسکن یا آرامبخش دریافت کرده اند،سابقه‌ی حساسیت به ondansetron
گروه‌های مداخله
گروه کنترل: ۲۰cc سی سی نرمال سالین به صورت اینتراپریتونئال قبل بستن پریتوئن ، داخل حفره شکم ریخته می شود. گروه مداخله: مپول اندانسترون ۸mg به همراه 16 سی سی نرمال سالین به صورت اینتراپریتونئال قبل بستن پریتوئن ، داخل حفره شکم ریخته می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان درد بعد از زایمان سزارین

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20220610055121N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-09-12, ۱۴۰۱/۰۶/۲۱
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2022-09-12, ۱۴۰۱/۰۶/۲۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-09-12, ۱۴۰۱/۰۶/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فردوس زمانی خلیلی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 26 3253 9067
آدرس ایمیل
f.zamani3130@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-10-22, ۱۴۰۱/۰۷/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-22, ۱۴۰۱/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تزریق داخل پریتوئنی اندانسترون حین سزارین الکتیو بر شدت درد بعد از عمل مادران باردار سزارین تکراری اول طی کارآزمایی بالینی تصادفی در بیمارستان کمالی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر تزریق داخل پریتوئنی اندانسترون حین سزارین الکتیو بر شدت درد بعد از عمل مادران باردار سزارین تکراری اول
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کاندید زایمان سزارین به دلیل داشتن سزارین قبلی جنین سالم داشتن یک نوبت سزارین ASA II سن مادران ۲۰ تا ۴۰ سال سن بارداری ترم
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن بیماری زمینه ای سزارین اورژانسی بیمارانی که ۲۴ ساعت قبل از عمل داروی مسکن یا آرامبخش دریافت کرده اند سابقه‌ی حساسیت به ondansetron
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تعیین گروه ها توسط جدول اعداد تصادفی و بصورت کامپیوتری انجام می شود. از پاکت هایی غیرشفاف مهر و موم شده پنهان سازی صورت میگیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تکمیل اطلاعات نهایی بر عهده فردی میباشد که از نوع درمان بی اطلاع است. همچنین بیمار و متخصص امار نیز از نوع درمان کور خواهد بود
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی البرز (کمیته اخلاق در پژوهش)
آدرس خیابان
میدان طالقانی،بلوار طالقانی شمالی، شهرک اداری، دانشگاه علوم پزشکی البرز
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3149779453
تاریخ تایید
2022-08-13, ۱۴۰۱/۰۵/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.ABZUMS.REC.1401.122

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بررسی میزان درد مادران باردار بعد از سزارین
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
0 و 0/5 و ۱و 1/5 و 3و6 ساعت بعد از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس دیداری درد

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
آمپول اندانسترون ۸mg (اکسیر، ایران) به همراه 16 سی سی نرمال سالین(جمعا 20 سی سی) به صورت اینتراپریتونئال قبل بستن پریتوئن ، داخل حفره شکم ریخته می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: ۲۰cc سی سی نرمال سالین به صورت اینتراپریتونئال قبل بستن پریتوئن ، داخل حفره شکم ریخته می شود.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کمالی
نام کامل فرد مسوول
فردوس زمانی خلیلی
آدرس خیابان
خيابان شهيد بهشتي، ميدان شهدا، خيابان کمالي
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3149779453
تلفن
+98 26 3222 3021
ایمیل
Kamali@abzums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://abzums.ac.ir/en-US/kamali.abzums.ac

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرج
نام کامل فرد مسوول
حاتم گوديني
آدرس خیابان
کرج- گلشهر - خيابان صفاريان- معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي البرز
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3198764653
تلفن
+98 26 3452 9133
ایمیل
research@abzums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرج
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرج
نام کامل فرد مسوول
فردوس زمانی خلیلی
موقعیت شغلی
دانشجو رشته پزشکی عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
كرج، ميدان شهدا، خيابان كمالي مركز آموزشي درماني كمالي
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3134877179
تلفن
+98 26 3226 6851
ایمیل
f.zamani3130@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرج
نام کامل فرد مسوول
دکتر معصومه فراهانی
موقعیت شغلی
متخصص زنان و زایمان ، هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
كرج، ميدان شهدا، خيابان كمالي مركز آموزشي درماني كمالي
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3134877179
تلفن
+98 26 3226 6851
ایمیل
Kamali@abzums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرج
نام کامل فرد مسوول
فردوس زمانی خلیلی
موقعیت شغلی
دانشجو رشته پزشکی عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
كرج، ميدان شهدا، خيابان كمالي مركز آموزشي درماني كمالي
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3134877179
تلفن
+98 26 3226 6851
ایمیل
f.zamani3130@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...