چکیده پروتکل

چکیده
یک ماما در مرکز تحقیقات بهداشت باروری و ناباروری حضرت فاطمه الزهرا (س) افراد با سابقه سقط مکرر و داشتن سواد بالای پنج سال برای طرح دعوت می کند. زنان مدعو ، تست افسردگی بک را تکمیل کرده و یک روانشناس را ملاقات می کنند. زنان با نمره افسردگی بک 30-10که در مصاحبه بالینی افسردگی آنها تایید شود به مطالعه دعوت می شوند. زنان واجد شرایط با رضایت آگاهانه وارد مطالعه شده و پرسشنامه های مشکل باروری،اضطراب اشپیلبرگر و سوگ را تکمیل می کنند. زنان با افسردگي شديد از مطالعه حذف شده و به روانپزشك ارجاع داده مي شود. 60 زن واجد شرایط بطور تصادفی در سه گروه مساوی 20 نفره رواندرمانی، دارودرمانی، و کنترل جایگزین می شوند. گروه رواندرمانی، 10 جلسه رواندرمانی شناختی تحلیلی گروهی ( یک ساعت در هفته ) را برای 10 هفته دریافت می کنند. گروه دارو درمانی، 100 میلی گرم قرص سرترالین را به مدت 10 هفته دریافت می کنند گروه کنترل مداخله ای دریافت نمی کنند، اما بلافاصله در پایان مطالعه سایکوتراپی و یا دارو درمانی آنها شروع خواهد شد. کلیه بیماران چهار پرسشنامه (افسردگي بك ، اضطراب اشپیلبرگر، مشکل ناباروری، و سوگ )را در شروع، 10 هفته بعد، و پیگیری سه ماهه تکمیل می کنند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201304045931N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-04-20, ۱۳۹۲/۰۱/۳۱
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-04-20, ۱۳۹۲/۰۱/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محبوبه فرامرزی
نام سازمان / نهاد
دانشکاه علوم پزشکی بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 1329 4456
آدرس ایمیل
m.faramarzi@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-06-22, ۱۳۹۲/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-22, ۱۳۹۴/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه دارودرمانی و رواندرماني بر بهبود سلامت روان زنان افسرده سقط خودبخودی مكرر
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دارودرمانی و رواندرماني بر بهبود سلامت روان زنان افسرده سقط خودبخودی مكرر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: سابقه سه و یا بیشتر سقط خودبخودی ، داشتن سواد بالای پنج سال، افسردگی خفيف تا متوسط معیارهای خروج: افسردگی شدید، شرکت در جلسات رواندمانی، بارداری
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
بابل- خیابان گج افروز
شهر
بابل
کد پستی
4715864247
تاریخ تایید
2012-12-04, ۱۳۹۱/۰۹/۱۴
کد کمیته اخلاق
2159

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سقط مکرر
کد ICD-10
N96
توصیف کد ICD-10
Habitual aborter

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
افسردگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
شروع مطالعه ، بعد از 10هفته، و سه ماه پیگیری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه افسردگی بک

2

شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
شروع مطالعه ، بعد از 10هفته، و سه ماه پیگیری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه اضطراب اشپیلبرگر

3

شرح متغیر پیامد
مشکل باروری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
شروع مطالعه ، بعد از 10هفته، و سه ماه پیگیری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه مشکل ناباروری

4

شرح متغیر پیامد
سوگ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
شروع مطالعه ، بعد از 10هفته، و سه ماه پیگیری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه سوگ

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه رواندرمانی، 10 جلسه رواندرمانی شناختی تحلیلی گروهی ( یک ساعت در هفته ) را برای 10 هفته دریافت می کنند
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه دارودرمانی، روزانه 100 میلی گرم قرص سرترالین را به مدت 10 هفته دریافت می کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه کنترل مداخله ای دریافت نمی کنند
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات بهداشت باروری و ناباروری حضرت فاطمه الرهزا (س)
نام کامل فرد مسوول
دکتر صدیقه اسماعیل زاده
آدرس خیابان
بابل-مرکز تحقیقات بهداشت باروری و ناباروری حضرت فاطمه الرهزا (س
شهر
بابل

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پرشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر مصطفی زاده
آدرس خیابان
بابل- خیابان گنج افروز
شهر
بابل
ردیف بودجه
Research
کد بودجه
2159
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پرشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
محبوبه فزامرزی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بابل-دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
کد پستی
47158644247
تلفن
+98 11 1329 4456
فکس
ایمیل
mahbob330@yahoo.com m.faramarzi@mubabol.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
محبوبه فرامرزی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بابل-دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
کد پستی
47158644247
تلفن
+98 11 1329 4456
فکس
ایمیل
mahbob330@yahoo.comm.faramarzi@mubabol.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
محبوبه فرامرزی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بابل-دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
کد پستی
47158644247
تلفن
+98 11 1329 4456
فکس
ایمیل
mahbob330@ yahoo.com m.faramarzi@mubabol.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...