تعیین اثر طب فشاری واقعی بر احتباس ادراری مزمن در مبتلایان به هایپرتروفی خوش خیم پروستات
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل (دریافت فشاری بر روی نقاط شم) و مداخله (دریافت طب فشاری بر روی نقاط اصلی)، با گروه های موازی، یک سویه کور (بیمار)، تصادفی شده است که در ابتدا این مطالعه بر روی 10 نفر از بیماران به صورت پایلوت انجام خواهد گرفت و سپس با استفاده از فرمول حجم نمونه مطالعه فاز دوم انجام خواهد گرفت. برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده خواهد شد و بدین صورت نمونه ها در گروه مداخله یا کنترل وارد خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور(بیمار و تحلیل گر) است که بر روی کلیه بیماران مبتلا به هایپرتروفی خوش خیم پروستات مراجعه کننده به درمانگاه اورولوژی بیمارستان های آموزشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد در سال 1401انجام خواهد شد.
قبل و بعد از انجام مداخله اطلاعات با چک لیستی حاوی اطلاعات دموگرافیک و متغیرهای مطالعه جمع آوری خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: سن بالای 45 سال، تشخیص هیپرپلازی خوش خیم پروستات توسط پزشک متخصص و تائید PVRبالای 100 سی سی با سونوگرافی و نداشتن اختلالات انعقادی
معیار عدم ورود: عدم تمایل فرد برای شرکت در مطالعه، داشتن مشکل شناختی و نداشتن توانایی جهت یادگیری و انجام طب فشاری، وجود سابقه مشکلات حاد کلیوی و سنگ کلیه
گروههای مداخله
گروه مداخله: بیماران مبتلا به هایپرتروفی خوش خیم پروستات که از احتباس ادراری شکایت دارند تحت درمان طب فشاری قرار خواهند گرفت.
گروه کنترل: طب فشاری را در نقاط منفی sham-acupoints دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره علایم IPSS ؛ حجم ادرار دفعی بیمار؛ دیزوری؛ حجم باقیمانده ادرار بعد از پایان دوره؛ متوسط میزان دفع ادرار
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220608055105N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-11-03, ۱۴۰۱/۰۸/۱۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2022-11-03, ۱۴۰۱/۰۸/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-11-03, ۱۴۰۱/۰۸/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اکرم کاظم کريم الجناحي
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3859 1511
آدرس ایمیل
aljenahia991@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-15, ۱۴۰۱/۰۳/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-06, ۱۴۰۱/۰۴/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثرات طب فشاري بر حجم باقی مانده ادرار و دیزوری در مبتلايان به هايپرتروفي خوش خیم پروستات
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات طب فشاري بر حجم ادرار و شدت درد خروج ادرار ناشي از بيماري بزرگ شدن پروستات
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص هايپرتروفي خوش خیم پروستات توسط پزشک متخصص
تائید حجم باقيمانده ادرار پس از تخليه بالای 100 سی سی با سونوگرافی
نداشتن اختلالات انعقادی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار تحت درمان جراحی پروستات قرار گرفته باشد
بیمار هوشیار نبوده و یا امکان فشار بر روی نقاط فشار توسط وی وجود نداشته باشد
سن
از سن 45 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه های واجد شرایط ابتدا بصورت در دسترس و سپس بصورت تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل تخصیص می یابند. به منظور تصادفی سازی از پاکت غير شفاف که حاوي اعداد به تعداد حجم نمونه (از عدد 1 تا 20) است استفاده مي کنيم، به نحوي که هر بيماري که مراجعه کرد از داخل پاکت يک عدد خارج مي کنيم، اگر عدد فرد بود بيمار به گروه مداخله وارد مي شود و اگر زوج بود به گروه کنترل وارد مي شود، این روند تا زمان رسیدن به حجم نمونه مدنظر ادامه می یابد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تنها فرد مطلع از روش درمانی بیمار ، متخصص طب فشاری خواهد بود و محقق و سونوگرافیست از گروه درمانی بیمار اطلاعی نخواهند داشت و بیماران از نوع گروه خود مطلع نخواهند بود
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکي مشهد
آدرس خیابان
چهارراه دکترا - خيابان ابن سينا - دانشکده پرستاري و مامايي - کد پستي: 9137913199
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تاریخ تایید
2022-07-19, ۱۴۰۱/۰۴/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.NURSE.REC.1401.061
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هایپرتروفی خوش خيم پروستات
کد ICD-10
N40
توصیف کد ICD-10
Enlarged prostate
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره علایم IPSS
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 جلسه در طی 2 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
اطلاعات دموگرافيک: چک لیست حاوی اطلاعات دموگرافیک بیماران، نمره علایم IPSS (international prostate symptom score)، حجم ادرار دفعی بیمار: با استفاده از ظرف مدرج، ساعت شروع دفع ادرار: با پرسيدن از بيمار، دیزوری: با پرسيدن از بيمار، حجم باقیمانده ادرار قبل و 48 ساعت بعد از پایان دوره: با سونوگرافي
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران مبتلا به هایپرتروفی خوش خیم پروستات که از احتباس ادراری شکایت دارند، تحت درمان طب فشاری بر روی نقاط ثاثیر گذار قرار خواهند گرفت. چهار نقطه اصلی در طب فشاری (Pang guanshu, Guan yuan, Shen men, San yinjiao)، هر کدام به مدت یک دقیقه و میزان فشار سه کیلوگرم با انگشت قرار خواهند گرفت. طول درمان 6 جلسه در طی 2 هفته است. اولین نقطه گروه طب فشاری BL 28 یا Pang guanshu است. این نقطه به فاصله 5/1 چون لترال به خط وسط خلف بدن در سطح دومین سوراخ استخوان ساکروم یا خاجی قرار دارد. دومین نقطه گروه طب فشاری CV4 یا Guan yuan است. این نقطه بر روی خط وسط قدام بدن به فاصله 3 چون زیر ناف قرار دارد. سومین نقطه گروه طب فشاری HT7 یا Shen men است. این نقطه بر روی پایینترین کریز داخلی مچ دست، بلافاصله بعد از تاندون عضله فلکسور کارپی اولناریس و در سمت رادیال تاندون قرار دارد. چهارمین نقطه گروه طب فشاری SP6 یا San yinjiao است. این نقطه به فاصله 3 چون بالاتر از برجسته ترین قسمت قوزک داخلی پا و بلافاصله پشت استخوان تیبیا قرار دارد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران مبتلا به هایپرتروفی خوش خیم پروستات که از احتباس ادراری شکایت دارند و تحت درمان طب فشاری شم یا بی تاثیر (Cheng jian, Fei shu, Shao hai, Gong sun) قرار خواهند گرفت. چهار نقطه بی تاثیر (شم) در طب فشاری، هر کدام به مدت یک دقیقه و میزان فشار سه کیلوگرم با انگشت قرار خواهند گرفت. طول درمان 6 جلسه در طی 2 هفته میباشد. اولین نقطه گروه طب فشاری شم CV 24 یا Cheng jian می باشد. این نقطه در خط وسط قدام بدن زیر لب تحتانی و در شیار منتولبیال قرار دارد. دومین نقطه گروه طب فشاری شم BL 13 یا Fei shu می باشد این نقطه در پشت بدن و در محاذات لبه تحتانی سومین مهره توراسیک و به فاصله 1.5 چون لترال به خط وسط خلف بدن قرار دارد. سومین نقطه گروه طب فشاری شم HT3 یا Shao hai می باشد.این نقطه در قسمت داخلی خم آرنج مابین انتهای داخلی کریز آرنج و اپی کندیل داخلی استخوان بازویی قرار دارد.چهارمین نقطه گروه طب فشاری شم SP4 یا Gong sun می باشد این نقطه در سطح داخلی پا بر روی مرز پوست سفید و قرمز کف پا و دقیقا در وسط آرک پا واقع است.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز ارولوژي بیمارستان امام رضا(ع)
نام کامل فرد مسوول
حميد چمنزاري
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، چهارراه دکترا، خیابان ابن سینا، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تلفن
+98 51 3859 1511
فکس
+98 51 3859 7313
ایمیل
aljenahia991@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مجید غیور مبرهن
آدرس خیابان
چهار راه دکترا- خيابان ابن سينا - دانشکده پرستاري و مامايي
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تلفن
+98 51 3859 1511
ایمیل
ChamanzariH@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
حميد چمنزاري
موقعیت شغلی
دانشجوي کارشناسي ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
چهارراه دکترا - خيابان ابن سينا - دانشکده پرستاري و مامايي
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تلفن
+98 51 3859 1511
ایمیل
AljenahiA991@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
حميد چمنزاري
موقعیت شغلی
دانشجوي کارشناسي ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
چهارراه دکترا - خيابان ابن سينا - دانشکده پرستاري و مامايي
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تلفن
+98 51 3859 1511
ایمیل
AljenahiA991@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
اکرم کاظم کريم الجناحي
موقعیت شغلی
دانشجوي ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
چهارراه دکترا - خيابان ابن سينا - دانشکده پرستاري و مامايي
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تلفن
+98 51 3859 1511
فکس
ایمیل
AljenahiA991@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
واحدهاي پژوهش شرکت کننده در اين مطالعه
داده ها شامل مشخصات دموگرافيک، متغيرهاي مداخله گر، متغيرهاي اصلي (مستقل و وابسته)
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
از شروع تير ماه 1401 تا آذر ماه 1401
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
پژوهشگر، کمک پژوهشگر و مشاور آمار
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده ها به صورت مقاله تنظيم شده و در مجلات معتبر چاپ مي شود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
آقاي حميد چمنزاري/ دانشکده پرستاري و مامايي مشهد/ ChamanzariH@mums.ac.ir/ 05138591511
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
از طریق اخذ مجوز از دانشگاه علوم پزشکی مشهد و سپس ارسال ایمیل درخواست به همراه مجوزه به ایمیل محقق مطالعه