در یک کارآزمایی بالینی تصادفی 86 زن باردار بالاي 18 سال، تك قلويي، بارداري سه ماهه اول با تهوع /استفراغ متوسط و رضایت آگاهانه، انتخاب می شوند. زنان بطور تصادفی در دو گروه یا کنترل (دارودرمانی به تنهایی)، یا آزمایش (دارو درمانی بعلاوه رواندرمانی) قرار می گیرند. گروه دارودرمانی، پیرودیکسین هیدروکلراید (40 میلی گرم) برای سه هفته دریافت می کنند. گروه آزمایش، پیرودیکسین هیدروکلراید (40 میلی گرم) و رواندرمانی 8 جلسه انفرادی را طی سه هفته دریافت می کنند. تمام شرکت کنندگان شاخص تهوع/استفراغ رودش(RINVR)، افسردگی اضطراب بیمارستانی (HADS)، پرسشنامه دیسترس بارداری (PDQ) را در پایه، سه هفته بعد از پایه، و پیگیری یک ماهه بعد از درمان را تکمیل خواهند کرد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201304035931N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-04-16, ۱۳۹۲/۰۱/۲۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-04-16, ۱۳۹۲/۰۱/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محبوبه فرامرزی
نام سازمان / نهاد
دانشکاه علوم پزشکی بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 1329 4456
آدرس ایمیل
m.faramarzi@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-02-01, ۱۳۹۱/۱۱/۱۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-23, ۱۳۹۳/۱۰/۰۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه تاثیر روان درماني با دارودرمانی بر بهبود تهوع و استفراغ بارداري
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه تاثیر روان درماني با دارودرمانی بر بهبود تهوع و استفراغ بارداري
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
سن بالاي 18 سال- بارداری تك قلويي-بارداري سه ماهه اول
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
86
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
بابل- خیابان گج افروز
شهر
بابل
کد پستی
4715864247
تاریخ تایید
2013-01-22, ۱۳۹۱/۱۱/۰۳
کد کمیته اخلاق
2006
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تهوع و استفراغ
کد ICD-10
O21.9
توصیف کد ICD-10
Vomiting of pregnancy, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تهوع/استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه و بعد از 4 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه Rodesh
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اضطراب و افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع، بعد از سه هفته، پیگیری یک ماهه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اضطراب افسردگی بیمارستانی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
اين گروه پیرودیکسین هیدروکلراید (40 میلی گرم) برای سه هفته دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه رواندمانی، جلسات درمانی یک ساعته در هفته را برای 3 هفته دریافت می کنند
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
' گروه کنترل هیچ مداخله خاصی بجز مداخلات روتین تغذیه ای تهوع/استفراغ بارداری دریافت نمی کنند.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیت الله روحانی
نام کامل فرد مسوول
محبوبه فرامرزی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پرشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر مصطفی زاده
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پرشکی بابل
شهر
بابل
ردیف بودجه
Research
کد بودجه
2006
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟