اثر بخشی مصرف کوتاه مدت کلرلا ولگاریس بعنوان مکمل بر شدت افسردگی، اضطراب و استرس در سالمندان در مقایسه با گروه کنترل

بررسی تاثیر مصرف کوتاه مدت کلرلا ولگاریس در کنترل میزان افسردگی، اضطراب و استرس سالمندان مبتلا به افسردگی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، سه سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 80 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.

شرکت کنندگان 60 الی 80 ساله با تشخیص افسردگی ماژور در بیمارستان امین اصفهان کارآزمایی دوسوکور، موازی که در گروه مداخله کلرلا همراه داروهای ضد افسردگی استاندارد مصرف و در گروه کنترل پلاسبو همراه داروهای ضد افسردگی استاندارد مصرف می شود. همه افراد دخیل در طرح اعم از شرکت کنندگان و گروه تحقیق تا خاتمه طرح از محتویات کپسول های دریافتی اطلاع نخواهند داشت.

شرط ورود: بیماران 60 تا 80 سال داشتن حداقل سواد خواندن و نوشتن داشتن ملیت ایرانی و زبان فارسی زندگی با حداقل یک عضو خانواده موافقت کتبی بیمار و یا همراه وی تشخیص قطعی افسردگی اساسی با مهر و امضای روانپزشک مجری طرح طی مصاحبه بالینی طبق DSM-V که در حداقل 4 هفته اخیر تحت درمان افسردگی قرار نگرفته باشد شرط خروج: وجود مشکل شناختی عمده ظهور علائم و نشانه های ناخواسته جسمی و روانی غیر قابل پیش بینی در حین درمان مصرف وارفارین و سایر داروهای شیمی درمانی شامل؛ Azathioprine, Basiliximab, Cyclosporine, Daclizumab, Muromonab- CD3, Mycophenolate, Tacrolimus سابقه مصرف مواد و الکل دیابت وتیروئید کنترل نشده

جلبک کلرلا ولگاریس به عنوان مکمل همراه داروهای ضد افسردگی استاندارد به گروه مداخله در حالی که به گروه کنترل پلاسبو به همراه داروهای ضد افسردگی استاندارد داده میشود

شدت افسردگی، شدت اضطراب، شدت استرس

بیمارانی که شرط ورود به مطالعه را دارند انتخاب می شوند سپس به ترتیب به بلوک های دوتایی تقسیم بندی می شوند. سپس بر اساس کد ملی مرتب شده و به روش اعداد تصادف سازی ترکیبات نفر اول و نفر دوم در هر بلوک مشخص می گردد. برای مثال اگر اعداد 0-4 آمد ترتیب روش بدین صورت خواهد بود که نفر اول A و نفر دوم B را دریافت خواهد کرد و اگر اعداد 5-9 آمد نفر اول B و نفر دوم A را دریافت خواهد کرد.

کپسول های حاوی کلرلاولگاریس و پلاسبو در پوکه های رنگی کاملا یکسان در ظروف یک رنگ در دو گروه A و B توسط شخص ثالث که هیچ گونه ارتباطی با هیچ یک از اعضای طرح شامل: شرکت کننده و گروه تحقیق بسته بندی شده و در اختیار افراد مسئول قرار داده شده است. تنها در پایان طرح مشخص می گردد گروه A و B هرکدام شامل کدام ماده می باشد. همه شرکت کنندگان در خصوص نحوه انجام طرح و ماده دارویی مورد بررسی اطلاعات را دریافت خواهند کرد و با رضایت کتبی وارد طرح خواهند شد اما هیچ کدام نمی دانند که کلرلاولگاریس مصرف کرده اند یا پلاسبو

اطلاعات بیماران محرمانه است.

اطلاعات مربوط به نوع کپسول مصرفی (کلرلا ولگاریس یا پلاسبو) و نتیجه آن به اشتراک گذاشته خواهد شد

بعد از اجرای طرح

داده ها در اختیار سایر پژوهشگران قرار خواهد گرفت

برای پژوهش های بعدی

مجری اصلی طرح دکتر ویکتوریا عمرانی فرد با مراجعه به بخش درمانگاه سالمندان بیمارستان امین واقع در خیابان ابن سینا، کوچه سنبلستان، اصفهان، ایران و یا تماس با شماره 00983131122020 و یا مکاتبه با ایمیل v_omranifard@med.mui.ac.ir میتوانند به داده ها دسترسی پیدا بکنند.

نامه رسمی به مجری طرح