بررسی اثر روغن کتان بر شاخص های غیر تهاجمی کبدی در بیماران مبتلا به بیماری کبد چرب غیر الکلی و مقایسه آن با پلاسبو

بررسی اثر روغن دانه کتان بر شاخص های غیر تهاجمی کبدی در بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی

کارآزمایی بالینی دارای یک گروه مداخله و یک گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده با جدول اعداد تصادفی، فاز 3 روی 60 بیمار

پس از اخذ رضایت آگاهانه، بصورت تصادفی به گروه مداخله و پلاسبو تقسیم می شوند. کپسول حاوی روغن کتان بصورت 1 گرم 2 بار در روز برای گروه مداخله و پلاسبو نیز به همین شکل برای گروه کنترل برای مدت ۲ ماه تجویز می شود. اطلاعات دموگرافیک بیماران ثبت خواهد شد. مطالعه در محل بیمارستان قائم و کورسازی بصورت دو سو کور افراد تحت مطالعه و ارزیابی کننده پیامد

شرایط ورود: رضایت برای شرکت در طرح، داشتن AST (aspartate aminotransferase) و ALT (alanine transaminase) حداقل 1/5 برابر نرمال همراه با تایید سونوگرافیک کبد چرب، رده سنی 15 تا 60 ؛ شرایط عدم ورود: مصرف یا سابقه مصرف مشروبات الکلی مثبت شدن سرولوژی هپاتیت های ویرال (C, B) تست مثبت (antinuclear antibodies) ANA یا AMA (antimitochondrial antibody)، آلفا 1 آنتی تریپسین، پایین بودن سطح سرمی سرولوپلاسین یا بالا بودن سطح آنتی بادیهای ASMA (anti-smooth muscle antibody) و LKM14 (liver/kidney microsomal antibodies) فریتین بالای 450 یا 45% IRON / TIBC (total iron-binding capacity) > 5 بیمار قبل از شروع مداخله یا در حین مداخله، دچار بیماری حاد یا مزمنی شود که باعث اختلال در LFT (liver function tests) گردد بیمار قبل از شروع مداخله یا در حین آن دارویی مصرف نماید که بطور بالقوه توانایی ایجاد اختلال در LFT را دارا باشد سن کمتر از 15 سال وبیشتر از 60 سال حاملگی مصرف دارو گیاهی

در گروه مداخله روغن کتان با میزان دوز 1 گرم 2 بار در روز برای مدت 2 ماه و در گروه کنترل پلاسبو با میزان دوز 1 گرم 2 بار در روز برای مدت 2 ماه تجویز می شود.

متغیرهای اولیه:AST ,ALT ,ALP ,Bilirubin TOTAL AND DIRECT متغیرهای ثانویه: قند خون ناشتا، وزن، قد، دور شکم، تری گلیسرید, کلسترول، low density lipoprotein, high density lipoprotein, body mass index

تصادفی سازی با جدول اعداد تصادفی با استفاده از سایت www.sealedenvelope.com در این روش مجموعه ای از اعداد تصادفی در قالب جدول تولید می شود. ابتدا جهت خواندن اعداد جدول را تعیین می کنیم. به هر گروه مداخله و کنترل یک گروه عددی اختصاص می دهیم. سپس یک عدد تصادفی انتخاب کرده و در جهت تعیین شده حرکت کرده و اعداد را ثبت می کنیم و به گروه های مختلف اختصاص می دهیم.

تصادفی سازی دو سوکور افراد تحت مطالعه و ارزیابی کننده پیامد به وسیله پاکت های در بسته. تعدادی پاكت نامه، تهيه و هر يك از توالی های تصادفی ايجاد شده روی يك كارت ثبت می شود و كارتها داخل پاكتهای نامه به ترتيب جايگذاری می شوند. به منظور حفظ توالی تصادفی نيز، بر روی سطح خارجی پاكتها شماره گذاری به همان ترتيب انجام ميگيرد. در نهايت درب پاكت نامه ها چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه ها قرار ميگيرد در زمان شروع ثبت نام شرکت کنندگان، براساس ترتيب ورود شركت كنندگان واجد شرايط به مطالعه، يكی از پاكتهای نامه به ترتيب باز شده و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، آشكار ميگردد.

داده های بدست آمده در مطالعه را می توان بعد از غیر قابل شناسایی کردن افراد به اشتراک گذاشت.

بعد از چاپ شدن نتایج امکان دسترسی به داده ها وجود خواهد داشت.

داده ها برای محققین حوزه علوم پزشکی قابل دسترسی خواهند بود.

استفاده از داده ها در صورتی که مشمول سرقت ادبی نباشد بلا مانع است.

محققین محترم می توانند جهت دریافت داده ها به دکتر دلارام امیدوار مراجعه فرمایند. ایمیل ارتباطی با دکتر دلارام امیدوار: omidvard971@mums.ac.ir

تقاضا کننده محترم باید مشخصات خود و علت نیاز به داده ها را به محقق فوق الذکر اعلام کند و ایشان پس از مشورت با سایر پژوهشگران طرح موافقت یا عدم موافقت خود برای در اختیار گذاشتن داده ها را اعلام خواهند نمود.