بررسي اثرات مكمل ياري سين بيوتيك حاوي باسيلوس كواگولانس و فروكتواوليگوساكاريد بر كنترل گليسمي، پروفايل ليپيدي، تستوسترون، التهاب سيستميك و شاخص هاي تن سنجي در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلي كيستيك
تعیین اثرات مکمل یاری سین بیوتیک حاوی باسیلوس کواگولانس و فروکتواولیگوساکارید بر کنترل گلیسمی، پروفایل لیپیدی، تستوسترون، التهاب سیستمیک و شاخص های تن سنجی در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، سه سوکور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 50 زن مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک (PCOS). برای تصادفی سازی از روش تقسيم تصادفي بلوکي طبقه بندي شده استفاده بعمل می آید.
نحوه و محل انجام مطالعه
افراد مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک مراجعه کننده درمانگاه PCO بیمارستان طالقانی که معيارهاي ورود به مطالعه را دارا مي باشند، پس از کسب رضایت نامه کتبی وارد مطالعه خواهند شد. سپس بيماران طی 12 هفته بطور تصادفي به گروه دريافت کننده مكمل سین بیوتیک و گروه دارونما اختصاص داده می شوند. در ابتدا و انتهای مداخله از بيماران شرکت کننده بعد از 10 تا 12 ساعت ناشتايي، 5 سي سي خون گرفته ميشود و شاخص های آنتروپومتری بیماران اندازه گيري مي شوند. جهت سه سوکور اجرا كردن اين تحقيق، در زمان شروع مطالعه مجموعه ساشه هاي حاوی مکمل سین بیوتیک یا دارونما توسط کارخانه بصورت A و B كد گذاري می شوند تا عدم اطلاع محقق، تحلیلگر آماری و بيماران از نوع مکمل های دريافتي توسط هر گروه رعايت شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: افراد مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک طبق معیار های روتردام، سن بین 18 تا 45 سال و حداقل 2 هفته پس از تشخیص و شروع درمان بیماری. معیارهای خروج از مطالعه: ابتلا به بیماری های التهابی، کبدی، کلیوی و مصرف آنتی بیوتیک در سه ماه گذشته.
گروههای مداخله
بیماران به صورت تصادفی به دو گروه سین بیوتیک (25 نفر) و کنترل (25 نفر) تقسیم خواهند شد و به ترتیب به مدت 12 هفته روزانه یک عدد ساشه 2 گرمی سین بیوتیک حاوي باسیلوس کواگولانس یا یک ساشه مشابه حاوی دارونما دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
قند خون ناشتا (FBG)، انسولین سرم، مدل ارزیابی هموستاتیک مقاومت به انسولین و عملکرد سلول β پانکراس (به ترتیب HOMA-IR و HOMA-β)، شاخص کمی حساسیت به انسولین (QUICKI) و غلظت سرمی هورمون تستوسترون تام
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150815023617N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-06-22, ۱۴۰۱/۰۴/۰۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-06-22, ۱۴۰۱/۰۴/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-06-22, ۱۴۰۱/۰۴/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
گلبن سهراب
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم تغذيه و صنايع غذايي، دانشگاه علوم پزشکی شهيد بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 22077424
آدرس ایمیل
golbonsohrab@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-22, ۱۴۰۱/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-18, ۱۴۰۱/۱۲/۲۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثرات مكمل ياري سين بيوتيك حاوي باسيلوس كواگولانس و فروكتواوليگوساكاريد بر كنترل گليسمي، پروفايل ليپيدي، تستوسترون، التهاب سيستميك و شاخص هاي تن سنجي در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلي كيستيك
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثرات مكمل ياري سين بيوتيك حاوي باسيلوس كواگولانس و فروكتواوليگوساكاريد بر زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلي كيستيك
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک طبق معیارهای Rotterdom
گذشت حداقل 2 هفته از زمان تشخیص و درمان PCOS
قرار داشتن در محدوده سني 45-18 سال
قرار داشتن در محدوده BMI :18.5-35
تمایل داشتن به همکاري
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
باردار بودن
ابتلا به بيماريهاي کبدي، نارسایی کلیه، نارسایی قلبی، بيماري هاي عفونی یا التهابی، ابتلا به اختلالات غده تیروئید، دیابت، انواع سرطان و هیپرپرولاکتینمی
مصرف مکمل یا محصولات حاوی سین بیوتیک و یا پروبیوتیک در یک ماه گذشته
مصرف آنتی بیوتیک طی سه ماه اخیر
تبعیت از رژیم های غذایی خاص یا رژیمهای کاهش وزن طی سه ماه اخیر
- مصرف کورتیکواستروئیدها، امگا-3
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جهت اختصاص تصادفی زنان از روش تقسيم تصادفي بلوکي طبقه بندي شده (Stratified Blocked Randomization) بر اساس BMI، مصرف داروهای هورمونی تعدیل کننده ی سیکل قاعدگی و نیز متفورمین استفاده بعمل می آید.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
جهت سه سوکور اجرا كردن اين تحقيق، در زمان شروع مطالعه مجموعه ساشه هاي حاوی مکمل سین بیوتیک یا دارونما توسط کارخانه بصورت A و B كد گذاري می شوند تا عدم اطلاع محقق، تحلیلگر آماری و بيماران از نوع مکمل های دريافتي توسط هر گروه رعايت شود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
انستیتو تحقیقات تغذیه ای و صنایع غذایی کشور (کمیته اخلاق در پژوهش)
اندازه گیری HOMA-β در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 90 روز پس از شروع مصرف سین بیوتیک.
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه با فرمول: HOMA-β=360×Insulin (lnternational Unit/mililiter)/Fasting glucose (miligram/deciliter) − 63
5
شرح متغیر پیامد
HOMA-IR: مدل ارزیابی هموستاتیک مقاومت به انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری HOMA-IR در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 90 روز پس از شروع مصرف سین بیوتیک.
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه با فرمول: HOMA-IR = [FBG (miligram/deciliter)×Fasting Insulin (lnternational Unit/mililiter)]/405.
6
شرح متغیر پیامد
QUICKI: شاخص بررسی کمی حساسیت به انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری QUICKI در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 90 روز پس از شروع مصرف سین بیوتیک.
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه با استفاده از فرمول: QUICKI = 1/[log fasting insulin (lnternarional Unit/milliter)+log fasting glucose(milligram/deciliter)]
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری تری گلیسرید در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 90 روز پس از شروع مصرف سین بیوتیک.
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیماتیک
2
شرح متغیر پیامد
کلسترول تام سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری کلسترول تام در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 90 روز پس از شروع مصرف سین بیوتیک.
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیماتیک
3
شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین با چگالی کم (LDL-C)
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری لیپوپروتئین با چگالی کم (LDL-C) در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 90 روز پس از شروع مصرف سین بیوتیک.
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیماتیک
4
شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین با چگالی بالا (HDL-C)
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری لیپوپروتئین با چگالی بالا (HDL-C) در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 90 روز پس از شروع مصرف سین بیوتیک.
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیماتیک
5
شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشی C کمی (CRP Quantitive)
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری پروتئین واکنشی C کمی (CRP Quantitive) در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 90 روز پس از شروع مصرف سین بیوتیک.
نحوه اندازهگیری متغیر
روش الایزا
6
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری وزن در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 90 روز پس از شروع مصرف سین بیوتیک.
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو
7
شرح متغیر پیامد
دور کمر
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری دور کمر در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 90 روز پس از شروع مصرف سین بیوتیک.
نحوه اندازهگیری متغیر
متر نواری
8
شرح متغیر پیامد
دور باسن
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری دور باسن در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 90 روز پس از شروع مصرف سین بیوتیک.
نحوه اندازهگیری متغیر
متر نواری
9
شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری BMI در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 90 روز پس از شروع مصرف سین بیوتیک
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از فرمول: وزن ( کیلوگرم)/ مجذور قد به سانتی متر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: به مدت 12 هفته روزانه 1 ساشه سین بیوتیک از شرکت پارسی لاکت ایران مصرف خواهند کرد. هر ساشه 2 گرمی حاوی 10 به توان 10 CFU/g از باسیلوس کواگولانس، 10 به توان 10 CFU/g لاکتوباسیلوس رامنوس، 10 به توان 10 CFU/g لاکتوباسیلوس هلوتیکوس، 500 میلی گرم فروکتوالیگوسارکارید و طعم دهنده ی 0/7% پرتقال هست.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: به مدت 12 هفته روزانه 1 ساشه دارونما از شرکت پارسی لاکت ایران مصرف خواهند کرد. هر ساشه 2 گرمی حاوی نشاسته و طعم دهنده ی 0/7% پرتقال هست.