تعیین اثر رژیم غذایی گرم مزاج بر مبنای متون مرجع طب سنتی، بر علایم و نشانه و سطح هورمون های تیروئید در بیماران هایپوتیروئید یوتیروئید علامتدار تحت درمان با لووتیروکسین.
طراحی
گروه درمان با حجم نمونه 49 نفر از بین مراجعان به درمانگاه داخلی انتخاب میشوند. به افراد رژیم غذایی طبع گرم بر مبنای طب سنتی داده خواهد شد و در مورد نوع رژیم دریافتی کور سازی خواهند شد. شرایط تغذیه ای بیماران در بدو ورود و هر سه روز با فرم بسامد غذایی بررسی میشود. پرسشنامه باليني زولوسکی در مراجعه اول تکمیل میشود و آزمایشات لازم در روز اول مراجعه انجام میگیرد. بیماران به مدت 6 هفته ملزم به رعایت رژیم غذایی هستند و پس از این مدت تحت ویزیت مجدد و تکمیل پرسشنامه زولوسکی و انجام مجدد آزمایشات قرار میگیرند.
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از پذیرش رضایت آگاهانه، بماران واجد شرایط تحت معاینه و تعیین نمره زولوسکی قرار میگیرند و سطح TSH, total T3, ALT و کراتینین آنها اندازه گیری میگردد. سپس به بیماران آموزش رژیم غذایی داده میشود. پس از شش هفته بیماران مجددا ویزیت شده و پرسشنامه برایشات تکمیل میگرر و سطح سرمی TSH, total T3, ALT و کراتینین آنها مجددا اندازه گیری میگردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بيماران هيپوتيروئيدي در سنين 18 تا 65 سال كه تحت درمان لووتيروكسين بودهاند وطي 3 ماه گذشته TSH در رنج نرمال داشتهاند و در معاینه 3 <Zulewski score داشته باشند.
شرایط خروج: بارداری، ابتلا به بیماری های مزمن، تغییر دوز دارو طی مطالعه، عدم رعایت به رژیم غذایی، حداقل 70 درصد بر اساس فرم بسامد غذایی.
گروههای مداخله
مداخله به صورت تغییر رژیم غذایی با محوریت گرم مزاج می باشد. این تغییر رژیم غذایی پس از آموزش بیماران و به مدت 6 هفته میباشد.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره زولوسکی، سطح سرمی TSH, T3, ALTو کراتینین
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220608055102N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-06-13, ۱۴۰۱/۰۳/۲۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-06-13, ۱۴۰۱/۰۳/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-06-13, ۱۴۰۱/۰۳/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی عزیزی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3324 4052
آدرس ایمیل
ali.azizi.bh@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-01, ۱۴۰۱/۰۴/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-10-22, ۱۴۰۱/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر تغییر رژيم غذايي گرم مزاج بر علائم و نشانهها و سطح هورمونهای تیروییدی بيماران هایپوتیروئید علامتدار تحت درمان با لووتيروكسين
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر رژیم غذایی گرم مزاج بر علایم و نشانه ها و سطح هورمون های تیروئید
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيماران هيپوتيروئيدي تحت درمان لووتيروكسين بودهاند
حداقل طي 3 ماه گذشته TSH در رنج نرمال داشتهاند (5-5/0)
بیمارانی که 3 < Zulewski score داشته باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حاملگي
هيپوتيروئيدي به دنبال جراحي يا ید راديواكتيو
ابتلا به بيماريهاي مزمن مثل ديابت
تغییر دوز لووتیروکسین در طی مطالعه
مصرف داروهاي مداخله کننده با تستهاي تيروئيدي
بيماريهاي محور هيپوفيز هپيوتالاموس
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
49
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه کلیه افراد قبل و بعد از دریافت رژیم غذایی از نظر پرسشنامه زولوسکی معاینه شده و سطح سرمی TSH و Total T3 اندازه گیری میشود و از آنجایی پر کردن پرسشنامه توسط پزشک درمانگاه انجام میشود فرد ارزیابی کننده از نوع مطالعه و علت معاینه بی اطلاع میماند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
مطالعه خود شاهد بوده و افراد قبل و بعد از تغییر رژیم غذایی تحت بررسی قرار میگیرند
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان خیابان هزار جریب دانشگاه علوم پزشکی اصفهان ساختمان شماره 3 دانشکده پزشکی- طبقه همکف- گروه اخلاق پزشکی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2020-11-29, ۱۳۹۹/۰۹/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1399.764
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هایپوتیروئیدیسم
کد ICD-10
E03.9
توصیف کد ICD-10
Hypothyroidism, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره زولوسکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه زولوسکی
2
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی هورمون محرکه تیروئید
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاه
3
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی تری یدو تیرونین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاه
4
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی آلانین ترانسفراز
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاه
5
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی کراتینین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
به هر فرد تدابیر غذایی مبتنی بر طب سنتی ایران که به عنوان مزاج گرم و سرد طبقه بندی میشوند، داده می شود. این توصیه ها شامل حذف مواد غذایی با مزاج سرد و مصرف مواد غذایی با مزاج گرم است.از بیماران خواسته میشود هفتهاي دو مرتبه فرم بسامد غذايي را تکمیل نمایند که در ویزیت بعدی بررسی میشود.هر بیماری که کمتر از ۷۰ درصد توصیه ها را رعایت کرده باشد از مطالعه حذف میگردد.آموزش هر بیمار طی اولین نوبت ویزیت به صورت توضیح علت و روش مطالعه، لیستی از غذاهای مجاز و غیر مجاز، دادن تعداد کافی از فرم بسامد غذایی وشماره تماس پزشک پشتیبان برای مواقع اضطراری میباشد.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امین
نام کامل فرد مسوول
محمد شیرزادی
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان ابن سینا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
5314181486
تلفن
+98 31 3445 5051
ایمیل
amin@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://amin.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مژگان مرتضوی
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 8134
ایمیل
vcr-office@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محمد شیرزادی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
خیابان شهدای صفه ،بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746
تلفن
+98 31 3620 1274
ایمیل
omid.shirzadi@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محمد شیرزادی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
خیابان شهدای صفه ، بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746
تلفن
+98 31 3620 1274
ایمیل
omid.shirzadi@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محمد شیرزادی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
اصفهان خیابان شهدای صفه، بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746
تلفن
+98 31 3620 1274
ایمیل
omid.shirzadi@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
در صورت لزوم، دادههای جمعآوری شده از فرد شرکتکننده در مورد اندازه گیری های پیامد های اولیه و ثانویه به اشتراک گذاشته خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از گذشت 6 ماه از تاریخ انتشار
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها برای پزشکانی که در سازمان های آکادمیک و همچنین در بالین بر روی بیماری های داخلی کار می کنند، در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده های خام و نتایج این مطالعه می تواند برای مطالعات مرور سیستماتیکی که در آینده انجام می شوند مورد استفاده قرار بگیرد. بنابراین اطلاعات خام و نتایج این مطالعه برای محققینی که در حوزه ی پزشکی داخلی کار می کنند قابل دسترس خواهد بود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
متقاضیان می توانند با دکتر محمد شیرزادی از طریق ایمیل ارتباط برقرار کنند. آدرس ایمیل: omid.shirzadi@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
متقاضیان باید با جزئیات در مورد پروژه خود و نحوه استفاده از داده ها / اسناد این مطالعه در پروژه خود توضیح دهند. سپس فایل های داده/اسناد در صورت درخواست از طریق ایمیل برای متقاضیان ارسال می شود. این فرآیند ممکن است 10-12 روز کاری طول بکشد.