بررسی اثر پیشگیرانه آلفا لیپوییک اسید بر موکوزیت دهانی ناشی از رادیوتراپی در بیماران مبتلا به سرطان سر و گردن

هدف كلی بررسی اثر پیشگیرانه آلفا لیپوییک اسید بر موکوزیت دهانی در بیماران تحت رادیوتراپی سر و گردن

کارآزمایی دارای گروه کنترل، با گروه موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 30 بیمار است. برای تصادفی سازی از بلوک های تصادفی شش تایی و با استفاده از نرم افزار Excel استفاده می شود.

در بیمارستان شهدای تجریش روی 30 بیمار مبتلا به سرطان تحت رادیوتراپی کار انجام می شود.کپسول اصلی و دارونمایی که شبیه اند و از قبل توسط استاد راهنما کدبندی شده اند به بیماران می دهیم از آن ها می خواهیم طی رادیوتراپی و تا 2 هفته بعداز اتمام آن، دارو را استفاده کنند.علایم موکویت هفتگی توسط رزیدنت چک می شود.

معیارهای ورود: بیماران مبتلا به سرطان دهان و نازوفارنکس تحت درمان با دوز کلی اشعه 5600-7000 سانتی گری معیار خروج: عدم همکاری یا تمایل بیمار برای ادامه درمان سابقه آلرژی به آلفا لیپوییک اسید یا سایر آنتی اکسیدان ها و مکمل های غذایی زنان باردار یا شیرده.

کپسول آلفالیپوییک اسید به گروه مداخله داده شد.تا طی درمان رادیوتراپی و دو هفته بعد از ان روزی دو بار هربار دو کپسول 300 میلی گرمی مصرف کنند. و برای گروه شاهد هم کپسول دارونما به همین منوال تجویز می شود. ضمنا هر دو دسته بیمار درمان با دهانشویه نرمال سالین را هم طی درمانشان 2 بار در روز تا دو هفته بعد از درمان رادیوتراپی دریافت می کنند.

درجه موکوزیت

تخصیص بیماران به دو گروه 15تایی مداخله (آلفالیپوئیک اسید) و گروه شاهد (دارونما) براساس بلوک های تصادفی شش تایی و با استفاده از نرم افزار Excel انجام می گیرد. برای بدست آوردن تعداد نمونه ها با توجه به SD1= 0.13 و SD2=0.2 در مطالعه ی Kakoie و همکاران و با لحاظ 0.05 =α ، B = 0.1 وpower =80% به منظور تشخیص 0.2 اختلاف بین دو گروه به تعداد 15 نمونه در هر گروه نیاز داریم. n=(Zα/2+Zβ)2×(SD1 +SD2)2/d2 تعلق بیماران به گروه های مداخله و شاهد توسط randomization که شرح آن توضیح داده شد انجام می شود بطوری که بیماران از محتوی کپسول داده شده آگاه نیستند. با توجه به تشابه موجود بین وزن، رنگ، شکل داروها امکان آگاه شدن بیماران به حداقل می رسد . داروها توسط استاد راهنما به دو گروه A و B تقسیم می شوند و فردی که همزمان وظیفه ی معاینه و تحویل داروها و پیگیری بیماران را برعهده دارد (رزیدنت بیماری های دهان، فک و صورت) ، از محتوی A ,B بی اطلاع می باشد.

این مطالعه به شکل دو سو کور صورت می گیرد. تعلق بیماران به گروه های مداخله و شاهد توسط randomization انجام می شود بطوری که بیماران از محتوی کپسول داده شده آگاه نیستند. با توجه به تشابه موجود بین وزن، رنگ، شکل داروها امکان آگاه شدن بیماران به حداقل می رسد. داروها توسط استاد راهنما به دو گروه A و B تقسیم می شوند و فردی که همزمان وظیفه ی معاینه و تحویل داروها و پیگیری بیماران را برعهده دارد (رزیدنت بیماری های دهان، فک و صورت)، از محتویA , B بی اطلاع می باشد.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد.

مصداق ندارد

به محض دفاع از تز و انتشار مقاله دسترسی به داده انجام خواهد شد.

اگر مقاله به صورت open access باشدافراد می توانند با مراجعه به سایت های مورد نظر دسترسی پیدا می کنند.

مصداق ندارد

نویسنده و محقق این طرح مریم جراح زاده با ادرس ایمیلmaryam.jarahzade92@gmail.com

مصداق ندارد.