تاثير تزريق سنتوسينون داخل وريد نافي بر مرحله سوم زايمان در زنان باردار
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل،با گروههای موازی،دو سو کور ،تصادفی شده،فاز 3 برروی 100 زن باردار . برای تصادفی سازی از روش بلاک و با فانکشن Rand نرم افزار اکسل استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام بیمارستان حضرت زینب(س) وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شبراز ، شیراز- ایران می باشد.این مطالعه به صورت دو سو کور می باشد به طوری که افراد شرکت کننده در مطالعه و ارزیابی کنندگان پیامد نهایی بیماران از دارو و یا پلاسبو بودن داروی مصرفی آگاه نخواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان با تعداد زایمان 0-2 که زایمان واژینال خود به خود داشته و در هنگام بارداری و زایمان دچار هیچگونه عارضه ای نباشند وارد مطالعه خواهند شد.زنانی که در حین بارداری و یا زایمان دچار اختلال شوند از مطالعه خارج خواهند شد.
گروههای مداخله
زنان باردار مورد مطالعه به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد . در گروه آزمایش ميزان 10 واحدبين المللي اکسی توسین در داخل وريد نافي (در نزديك مدخل واژن intraitus , )بالافاصله پس از بدنيا آمدن نوزاد و قطع بند ناف تزريق ميگردد. در گروه كنترل ميزان 1 سي سي نرمال سالين در همان محل تزريق ميگردد
متغیرهای پیامد اصلی
فشار خون قبل و ۳۰ و ۶۰ دقيقه پس از زايمان ،مقادیر هموگلوبین و هماتوكريت قبل و 6 ساعت بعد از زایمان ،طول مدت مرحله سوم زایمان،میانگین نمره شدت درد مرحله سوم زایمان ،خصوصیات جفت ،عوارض بعد از زایمان ،ميزان خروج دستي جفت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20110103005534N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-07-23, ۱۴۰۱/۰۵/۰۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-07-23, ۱۴۰۱/۰۵/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-07-23, ۱۴۰۱/۰۵/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سارا عظیما
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
07116474254
آدرس ایمیل
azimas@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-16, ۱۴۰۱/۰۴/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-22, ۱۴۰۱/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تزریق سنتوسینون داخل ورید نافی بر مرحله سوم زایمان در زنان باردار
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر تزریق سنتوسینون داخل ورید نافی بر مرحله سوم زایمان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمايل به شركت در مطالعه
حاملگی ترم (37-42 هفته)
حاملگی تک قلو
نمایش ورتکس
سن 18- 35 سال
تعداد زايمان 0-2
شروع خودبخود دردهاي زايمان
عدم ابتلاء به بيماريهاي مزمن(بيماري قلبي،فشار خون و ديابت)
عدم وجود حاملگي هاي پرخطر(فشار خون حاملگي،كاهش حركات جنين،مرگ جنين،پلي هيدر آمنيوس و اليگو هيدر آمنيوس شناخته شده با سونوگرافي،پارگي پرده ها بيشتر از 12 ساعت،سابقه نازايي)
جنین زنده
وزن هنگام تولد بین 4500-2500 گرم
هموگلوبين قبل از زايمان بيشتر از۱۰ گرم در دسي ليتر
عدم وجود جفت سرراهی
عدم وجود دکولمان جفت
عدم وجود سابقه ی هر گونه خونریزی در بارداری
عدم وجود سابقه کورتاژ
عدم وجود هرگونه اسکار روی رحم
عدم مصرف داروهای ضد انعقاد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمايل به ادامه شركت در مطالعه
اختلال در پيشرفت زايمان
لیبر طولانی مدت (بیشتر از 20 ساعت)
لیبر سریع(کمتر از 3 ساعت)
فشار خون90/140 میلی متر جیوه یا بیشتر در حین مطالعه
اختلال در مراحل زایمانی (طولانی شدن مراحل زایمانی ، دیستوشی، جفت سرراهی ،پرولاپس بند ناف و...)
خروج دستي جفت
الگو هاي غير طبيعي ضربان قلب جنين كه منجر به سزارين شود.
عدم پيشرفت زايمان كه منجر به سزارين گردد
گسترش اپیزیوتومی
خونریزی زیاد بعد از زایمان (بیش از 500 سی سی )
استفاده از واکیوم
دستکاری مجدد پرینه بعد از زایمان
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه ها به شيوه بلوک تصادفی جایگشتی به دو گروه آزمون و كنترل تخصيص داده خواهند شد. بعد از انتخاب
نمونه ها ، آنها را با استفاده از جدول اعداد تصادفی و روش جایگشتی به
گروههای B وA می گماریم .جایگشت های A وB عبارتند از AB وBA قرار می گذاریم
که اعداد 0تا 4 به جایگشت AB و اعداد 5 تا 9 به جایگشت BA اختصاص یابد .
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پژوهشگر و زائو هر دو نسبت به مطالعه كورسازي خواهند شد.بدین نحو كه درهر دو
گروه طبق روتين بيمارستان بلافاصله پس از زايمان نوزاد، 20 واحد بين المللي محلول اکسی
توسین بصورت انفوزيون داخل وریدي تزریق میگردد. در گروه آزمایش ميزان 10 واحدبين المللي اکسی توسین در داخل وريد نافي (در نزديك مدخل واژن intraitus , )بالافاصله پس از بدنيا آمدن نوزاد و قطع بند ناف تزريق ميگردد. در گروه كنترل ميزان 1 سي سي نرمال سالين در همان محل تزريق ميگردد. پژوهشگر و زائو هر دو نسبت به مطالعه كورسازي شده و محلول سنتوسینون و نرمال سالين در سرنگهاي مشابه توسط ماماي اتاق زايمان آماده شده و در اختيار پژوهشگران گذاشته ميشود .همچنین ارزیابی کننده پیامدهای مطالعه و فرد مسئول آنالیز آماری نیز نسبت به گروه های مطالعه کور سازی می شوند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
ایران،شیراز،خیابان زند،پلاک 60،دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تاریخ تایید
2015-05-17, ۱۳۹۴/۰۲/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1394.33
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پیامد زایمان
کد ICD-10
Z37
توصیف کد ICD-10
Outcome of delivery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مقادیر هموگلوبین و هماتوكريت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 6 ساعت بعد از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از دستگاه ميکروسانتريفيوژ
2
شرح متغیر پیامد
طول مدت مرحله¬ی سوم زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
مرحله سوم زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
برحسب دقیقه
3
شرح متغیر پیامد
شدت درد مرحله سوم زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
مرحله سوم زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
خط کش دیداری درد
4
شرح متغیر پیامد
فشارخون سیستولی و دياستولي ۳۰ و۶۰ دقيقه بعد از زايمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
۳۰ و۶۰ دقيقه بعد از زايمان
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه اندازه گیری فشارخون جیوه های استاندارد
5
شرح متغیر پیامد
خصوصیات جفت (وزن- قطر- روش خروج- ناهنجاریها)
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از خروج جفت
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده-متر- ترازو
6
شرح متغیر پیامد
خروج دستی جفت
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از زایمان جفت
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ميزان 10 واحدبين المللي اکسی توسین در داخل وريد نافي (در نزديك مدخل واژن intraitus , )بالافاصله پس از بدنيا آمدن نوزاد و قطع بند ناف در زنان زائو تزريق ميگردد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: یک میلی لیتر نرمال سالين در داخل وريد نافي (در نزديك مدخل واژن intraitus , )بالافاصله پس از بدنيا آمدن نوزاد و قطع بند ناف در زنان زائو تزريق ميگردد
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت زینب(س)
نام کامل فرد مسوول
سارا عظیما
آدرس خیابان
میدان دفاع مقدس
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7153513311
تلفن
+98 71 3726 6811
ایمیل
azimas@sums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
مهتاب معمارپور
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شیراز، خیابان زند،شماره 60
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تلفن
+98 71 3230 5410
ایمیل
info@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
سارا عظیما
موقعیت شغلی
مربی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
ایراان،شیراز،میدان نمازی ،شماره 73،دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7193613119
تلفن
+98 71 3647 4258
ایمیل
azimas@sums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
سارا عظیما
موقعیت شغلی
مربی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
ایران،شیراز،میدان نمازی،پلاک 73،دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7193613119
تلفن
+98 71 3647 4258
ایمیل
azimas@sums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
سارا عظیما
موقعیت شغلی
مربی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
ایران،شیراز،میدان نمازی،پلاک 73،دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7193613119
تلفن
+98 71 3647 4258
ایمیل
azimas@sums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های مربوط به پیامدهای اصلی بیماران پس از غیرقابل شناسایی کردن به اشتراک گذاشته خواهد شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی به داده ها 6ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمامی محققین پس از بررسی توسط فرد مسئول مطالعه اجازه دسترسی به داده ها را خواهند داشت
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
انجام هرگونه آنالیز بر روی داده ها صرفا با اجازه نویسنده مسئول امکان پذیر خواهد بود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
نویسنده مسئول
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
بعد از ارسال درخواست فرد، امکان دسترسی توسط نویسنده مسئول ارزیابی شده و در صورت امکان اجازه دسترسی به داده ها خواهد داده شد