بررسی تاثیر درمان متمرکز بر شفقت بر سرکوبگری عاطفی و ادراک رنج بیماران مبتلا به ویتیلیگو است
طراحی
به منظور تخصیص افراد به دو گروه آزمایشی، روش تصادفی سازی بلوکی با در نظر گرفتن بلوک های 4، 6 و 8 در نظر گرفته شد. برای تولید دنباله ای از اعداد تصادفی، نرم افزار مبتنی بر وب به آدرس https://www.sealedenvelope.com/simple -randomiser/v1/lists استفاده شده است.
حجم نمونه 40 بیمار مبتلا به ویتیلیگو است
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مداخله در بیمارستان فوق تخصصی پوست رازی تهران بصورت حضوری و مجازی انجام خواهد پذیرفت
روش درمان گروه درمانی(درمان متمرکز برشفقت) است
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ملاكهاي ورودي: 1 . عدم مصرف داروهای روانپزشکی. 2 .عدم ابتلا به بیماري به جز ویتیلیگو. 3.عدم ابتلا بـه بیماري روانی حاد. 4 .جنسیت زن. 5 .تشخیص بیماري ویتیلیگو توسط پزشک معـالج. 6 .دامنـه سـنی بـین 18 تـا 40 سال. 7. حداقل تحصیلات دیپلم. 8. مراجع هنگام دریافت این درمان، درمان روانشناختی دیگري دریافت نكند و درمانهای روانشناختی قبلي را ميبایست تا یک ماه قبل از ورود به درمان به اتمام رسانده باشد. 9. رضایت آگاهانه برای شرکت در پژوهش.
ملاكهاي خروجی: 1 . غیبت بیش از دو جلسه. 2 . عدم همکاري. 3.مشخص شود که بیمار دارای اختلال روانی است یا داروی روانپزشکی مصرف می کند.
گروههای مداخله
گروه مداخله شامل 20 شخص خانم مبتلا به ویتیلیگو تحت نوردرمانی هستند که درمان متمرکز بر شفقت بصورت دوجلسه در هفته انجام می شود.
گروه کنترل شامل 20 شخص خانم مبتلا به ویتیلیگو تحت نوردرمانی هستند که هیچگونه درمان روانشناختی و روانپزشکی دریافت نخواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش سرکوبگری عاطفی بیماران مبتلا به ویتیلیگو؛ کاهش ادراک رنج بیماران مبتلا به ویتیلیگو.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220403054398N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-10-30, ۱۴۰۱/۰۸/۰۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-10-30, ۱۴۰۱/۰۸/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-10-30, ۱۴۰۱/۰۸/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سعید عینعلی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5575 2660
آدرس ایمیل
saeideinali.psy@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-21, ۱۴۰۱/۰۸/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-08, ۱۴۰۱/۱۱/۱۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر بخشی درمان متمرکز بر شفقت در کاهش سرکوبگري عاطفی و ادراك رنج زنان مبتلا به ویتیلیگوي تحت نوردرمانی.
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر درمان شفقت در سرکوبگری عاطفی و ادراک رنج بیماران زن ویتیلیگو.
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص ویتیلیگو توسط پزشک معالج شرط ورود به مطالعه است.
دامنـه سـنی بـین 18 تـا 40 سال شرط ورود به مطالعه است.
جنسیت زن شرط ورود به مطالعه است .
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف داروهای روانپزشکی باعث عدم ورود به مطالعه است.
هم ابتلایی به بیماري همراه ویتیلیگو باعث عدم ورود به مطالعه است.
ابتلا بـه بیماري های روانپزشکی باعث عدم ورود به مطالعه است.
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به منظور اختصاص تصادفی افراد به دو گروه آزمایشی از روش تصادفی سازی بلوکی با در نظر گرفتن بلوک های 4، 6 و 8 بوده است. برای تولید دنباله اعداد تصادفی از نرم افزار تحت وب به آدرس https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists استفاده شده است.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
جمعیت نمونه را به دو گروه آزمایش و کنترل تقسیم خواهیم کرد و در یک گروه مداخله (درمان متمرکز برشفقت) را اجرا خواهیم کرد و در گروه کنترل هیچ مداخله ای صورت نخواهد گرفت سپس نمره پرسش نامه های مشخص شده را در پیش آزمون،پس آزمون و پیگیری تحلیل و مقایسه کرده و نتیجه گیری میکنیم.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی- دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان وحدت اسلامی،بیمارستان فوق تخصصی پوست رازی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1199663911
تاریخ تایید
2022-08-30, ۱۴۰۱/۰۶/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1401.414
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ویتیلیگو
کد ICD-10
L80
توصیف کد ICD-10
Vitiligo
2
شرح
ادراک رنج
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
3
شرح
سرکوبگری عاطفی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره پرسشنامه سازگاری وینبرگر(WAI)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، بعد از اتمام مداخله، یک ماه بعد از اتمام مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه سازگاری وینبرگر(WAI)
2
شرح متغیر پیامد
نمره پرسشنامه احساس رنج اسچالز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، بعد از اتمام مداخله، یک ماه بعد از اتمام مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه احساس رنج اسچالز
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله درمان متمرکز بر شفقت 8 جلسه را بصورت دو جلسه 90 دقیقه ای در چهار هفته متوالی که تکنیکهایی (مثل ذهن آگاهی،شناخت هیجانات، و خطاهایی) دریافت می کند. شرح جلسات درمان متمرکز به شفقت (CFT) جلسه اول: برقراری ارتباط اولیه، گروه بندی، مروری بر ساختار جلسات، آشنایی با اصول کلی درمانCFTو تمایز شفقت با تأسف برای خود؛ ارزیابی میزان آزار عاطفی، توصیف و تبیین آزار عاطفی و عوامل مرتبط با نشانه های آن و مفهوم سازی آموزش خود شفقتی. جلسه دوم: آموزش ذهن آگاهی همراه با تمرین وارسی بدنی و تنفس، آشنایی با سیستم های مغزی مبتنی بر شفقت، آموزش همدلی؛ آموزش برای درک و فهم اینکه افراد احساس کنند که امور را با نگرش همدلانه دنبال کنند و تکالیف خانگی. . جلسه سوم: آشنایی با خصوصیات افراد دارای شفقت، شفقت نسبت به دیگران، پرورش احساس گرمی و مهربانی نسبت به خود، پرورش و درک اینکه دیگران نیز نقایص و مشکلاتی دارند(پرورش حس اشتراک انسانی) در مقابل احساسات خود تخریب گرانه و شرم،آموزش همدردی؛ و ارائه تکلیف خانگی. جلسه چهارم: مرور تمرین جلسه قبل، ترغیب آزمودنی ها به خودشناسی وبررسی شخصیت خود به عنوان فرد «دارای شفقت» یا «غیر شفیق» با توجه به مباحث آموزشی، شناسایی و کاربرد تمرین های «پرورش ذهن مشفقانه» (ارزش خودشفقتی، همدلی و همدردی نسبت به خود و دیگران،(آموزش استعاره فیزیوتراپ)، آموزش بخشایش و تکالیف خانگی. جلسه پنجم: مرور تمرین جلسه قبل، آشنایی و کاربرد «تمرین های ذهن شفقتانه» (بخشش، پذیرش بدون قضاوت و آموزش بردباری)، آموزش پذیرش مسائل؛ پذیرش تغییرات پیش رو و تحمل شرایط سخت و چالش برانگیز با توجه به متغیر بودن روند زندگی. جلسه ششم: مرور تمرین جلسه قبل، تمرین عملی ایجاد تصاویر شفقتانه، آموزش سبک ها و روش های ابراز شفقت (شفقت کلامی، شفقت عملی، شفقت مقطعی و شفقت پیوسته) و به کارگیری این روش ها در زندگی روزمره و برای والدین، دوستان، معلمان و آشنایان، آموزش رشد احساسات ارزشمند و متعالی و تکالیف خانگی. . جلسه هفتم:مرور تمرین جلسه قبل، آموزش نوشتن نامه های مشفقانه برای خود و دیگران، آموزش روش «ثبت و یادداشت روزانه موقعیت های واقعی مبتنی بر شفقت و عملکرد فرد در آن موقعیت». جلسه هشتم:آموزش و تمرین مهارت ها؛ مرور و تمرین مهارت های ارائه شده در جلسات گذشته برای کمک به آزمودنی ها تا بتوانند به روش های مختلف با شرایط متفاوت زندگی خود مقابله کنند و نهایتاٌ جمع بندی و ارائه راهکارهایی برای حفظ و به کارگیری این روش درمانی در زندگی روزمره.
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: هیچ گونه درمانی دریافت نمی کند.
طبقه بندی
رفتاری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رازی
نام کامل فرد مسوول
زینب آریانیان
آدرس خیابان
خیابان وحدت اسلامی،بیمارستان فوق تخصصی پوست رازی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1199663911
تلفن
+98 21 5563 0553
ایمیل
razihospital@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://razihos.tums.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
زینب آریانیان
آدرس خیابان
خیابان وحدت اسلامی،بیمارستان فوق تخصصی پوست رازی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1199663911
تلفن
+98 21 5563 0553
ایمیل
z-aryanian@yahoo.com
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
90
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه غیرانتفاعی شهاب دانش
نام کامل فرد مسوول
اعظم بیانلو
آدرس خیابان
پردیسان،دانشگاه غیر انتفاعی شهاب دانش
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3711687764
تلفن
+98 912 040 8713
ایمیل
a.bayanlou@yahoo.com
آدرس صفحه وب
https://shdu.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه غیرانتفاعی شهاب دانش
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
10
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
زینب آریانیان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
وحدت اسلامی،بیمارستان فوق تخصصی پوست رازی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۱۹۹۶۶۳۹۱۱
تلفن
+98 21 5563 0553
ایمیل
z_aryanian@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
زینب آریانیان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان وحدت اسلامی،بیمارستان فوق تخصصی پوست رازی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۱۹۹۶۶۳۹۱۱
تلفن
+98 21 5563 0553
ایمیل
z_aryanian@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
زینب آریانیان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان وحدت اسلامی،بیمارستان فوق تخصصی رازی.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۱۹۹۶۶۳۹۱۱
تلفن
00962155630553
ایمیل
z_aryanian@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
نتیجه مقاله بصورت کامل در دسترس خواهد بود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
با احتساب زمان اجرا و ملزومات چاپ مقاله پیش بینی می شود از 1402 داده ها در دسترس باشد
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
دسترسی برای عموم محققین امکان پذیر خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
انجام پژوهش های آتی.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
درخواست از نویسندگان
دکتر زینب آریانیان
z_aryanian@yahoo.com
دکتر اعظم بیانلو
a.bayanlou@yahoo.com
سعید عینعلی
saeideinali.psy@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست برای داده ها به محققین ارسال می شود و در صورت امکان طی دو هفته ارسال خواهد شد.