بررسی اثر مصرف پروبیوتیک ها بر عملکرد کبد در بیماران مبتلا به کلانژیت اسکلروزان اولیه با کارآزمایی بالینی تصادفی دو سویه کور

بررسی اثر بخشی پروبیوتیک ها بر عملکرد کبد بیماران مبتلا به کلانژیت اسکلروزان اولیه

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 44 بیمارمبتلا به کلانژیت اسکلروزان اولیه انجام خواهد شد.

مطالعه بر روی بزرگسالان مبتلا به کلانژیت اسکلروزان اولیه مراجعه کننده به درمانگاه مطهری شیراز انجام می شود. پزشکان براساس ازمایشات و معاینات بالینی، بیمار را ارزیابی می کنند بیمارانی را که معیار ورود به مطالعه را دارند را انتخاب می کنند و به پرستار آموزش دیده جهت تخصیص به گروه مداخله یا پلاسبو ارجاع می دهند.پزشکان اطلاعی از گروههای مطالعه ندارد. بیماران هم نسبت به اینکه در کدام گروه ( گروه پروبیوتیک یا پلاسبو) قرار می گیرد ماسکه می باشند. متخصص آمار هم بدون آگاهی از گروه پروبیوتیک یا پلاسبو آنالیز را انجام می دهد.

بیماران با تشخیص قطعی کلانژیت اسکلروزان اولیه وداشتن رضایت جهت شرکت در مطالعه واردمطالعه خواهند شد. شرط عدم ورود به مطالعه: بیماریهای همراه یا شرایطی که با مصرف پروبیوتیک تداخل ایجاد کند،و بیمارانی که از نظر کلینکی شرایط پایداری ندارند

گروه مداخله: به بیماران پروبیوتیک حاوی گونه های لاکتوباسیلوس رامنوسوس ،بیفیدوباکتریوم لاکتیس ،لاکتوباسیلوس کازئی بیفیدوباکتریوم بروه ،لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس ،بیفیدوباکتریوم لانگوم ،لاکتوباسیلوس پلانتاروم ،بیفیدوباکتریوم بیفیدوم و استرپتوکوکوس ترموفیلوس (شرکت زیست تخمیر، تهران، ایران) به صورت روزانه دو کپسول به مدت سه ماه داده می شود. گروه کنترل : به بیماران کپسول های حاوی صد میلی گرم کربوکسی متیل سلولز به عنوان دارو نما داده می شود که در شکل ظاهری ، طعم و جعبه بسته بندی شبیه به فمی لاکت می باشد که توسط شرکت زیست تخمیر تهیه می گردد به صورت روزانه دو عدد به گروه شاهد داده می شود.

تغییرات الکالین فسفاتاز

از روش تصادفی سازی بلوکی جایگشتی با بلوک های چهارتایی استفاده خواهد شد. جایگشهای مختلف را به ترتیب زیر به اعداد 1تا 6 اختصاص می دهیم. 1. AABB 2. ABAB 3. ABBA 4. BBAA 5. BABA 6. BAAB حال با استفاده از جدول اعداد تصادفی، اعداد را از جدول استخراج می کنیم و بسته به اینکه یکی از اعداد 1تا 6 بیاید هرکدام از بلوک ها ی اختصاص داده شده به این اعداد را انتخاب تا جایی که 11 بلوک 4تایی انتخاب گردد . چنانچه اعداد صفر و7و8و9 بیاید از ان صرف نظر می کنیم و این ترتیب را ادامه می دهیم تا لیست کاملی برای کل حجم نمونه فراهم گردد .

یک فوق تخصص گوارش و یک فلوشیپ گوارش بیماران که معیار ورود به مطالعه را دارند و تمایل به شرکت در مطالعه را دارند جهت ورود به مطالعه انتخاب می کنند و با نامه ای جهت شرکت در مطالعه به پرستار آموزش دیده جهت تخصیص به گروه مداخله یا پلاسبو ارجاع می دهند.درحالی که پزشکان از نحوه تخصیص بیماران به گروه مداخله و کنترل ندارد. پرستار بیماران را براساس لیست بلوک راندمیزاسیون و و زمان مراجعه به گروه مداخله و پلاسبو تقسیم می کند بیمار ان هم نسبت به اینکه در کدام گروه ( گروه پروبیوتیک یا پلاسبو) قرار می گیرد ماسکه می باشند.به بیماران گروه مداخله پروبیوتیک وبه گروه کنترل کپسول های حاوی صد میلی گرم کربوکسی متیل سلولز به عنوان دارو نما داده می شود که در شکل ظاهری ، طعم و جعبه بسته بندی شبیه به فمی لاکت می باشد. متخصص آمار هم بدون آگاهی از گروه ها داده ها را آنالیز می کند.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد