بررسی و مقایسه اثر بیهوشی عمومی با سوفلوران و پروپوفول بر تهوع و استفراغ و آژیتاسیون پس از انجام آسپیراسیون مغز استخوان و تزریق انتراتکال در کودکان مبتلا به کنسر مراجعه کننده به بیمارستان بهرامی

مقایسه اثر بیهوشی عمومی با سوفلوران و پروپوفول بر تهوع و استفراغ و آژیتاسیون پس از عمل

کارآزمایی بالینی فاز ۳ با گروه موازی با ۳۰ بیمار ، سه سویه کور ، تصادفی شده با جدول نمونه گیری

تمامی شرکت کنندگان در اتاق عمل بیمارستان بهرامی پیش از القای بیهوشی 35mg/kg فنتانیل دریافت خواهند کرد. در مرحله بعدی گروه اول با دریافت سوفلوران 8% و گروه دوم با دریافت پروپوفول به میزان 2mg/kg تحت القای بیهوشی قرار خواهند گرفت. لازم به ذکر است که ادامه بیهوشی در هر دو گروه با استفاده از گاز استنشاقی ایزوفلوران خواهد بود. در بررسی ها، علایم حیاتی یک نوبت پیش از انجام پروسه درمانی و سپس هر 5 دقیقه در طول مدت زمان انجام بهوشی اندازه گیری و ثبت خواهد شد. پس از انتقال بیماران به اتاق ریکاوری نیز میزان Post-Operative Nausea and Vomiting و همچنین مدت زمان ریکاوری اندازه گیری و ثبت خواهد شد. پس از انجام پروسه درمانی، شدت تهوع و استفراغ و آژیتاسیون و شدت درد و تجویز گرانیسترون بررسی خواهند شد. مطالعه پیش رو به صورت سه سو کور (Triple Blind) خواهد بود.

معیار ورود:کودکان 1 تا 10 سال مبتلا به کنسر معیار عدم ورود: • عدم رضایت • عدم همکاری مناسب • سابقه هرگونه بیماری زمینه ای (قلبی -عروقی ، تنفسی ،حساسیت)

(1) گروه القای بیهوشی با استفاده از سوفلوران و (2) گروه القای بیهوشی با استفاده از پروپوفول.

فشار متوسط شریانی ضربان قلب شدت تهوع و استفراغ میزان آژیتاسیون درد پس از عمل

تصادفی سازی با استفاده از روش تصادفی سازی محدود از نوع تصادفی سازی بلوکی انجام خواهد شد . اندازه کلیه بلوک ها برابر بوده و در این کارآزمایی دو گروهی ، شرکت کنندگان با استفاده از بلوک های ۶ تایی به صورت مساوی به دو گروه ۱۵ نفره مداخله و کنترل تخصیص داده میشوند . ابزار تصادفی سازی نرم افزار های تولید توالی تصادفی خواهد بود . به منظور پنهان سازی تخصیص تصادفی از پاکت نامه های غیر شفاف مهر و موم شده با توالی تصادفی استفاده خواهد شد . هر یک از توالی های تصادفی ایجاد شده بر روی یک کارت ثبت میشود و کارت ها داخل پاکت های نامه به ترتیب جای گذاری می شود . به منظور حفظ توالی تصادفی نیز ، بر روی سطح خارجی پاکت ها شماره گذاری به همان ترتیب صورت میگیرد .در نهایت درب پاکت های نامه چسبانده شده و به ترتیب داخل جعبه ای قرار میگیرند . در زمان شروع ثبت نام شرکت کنندگان ، بر اسا ترتیب ورود شرکت کنندگان واجد شرایط به مطالعه ، یکی از پاکت های نامه به ترتیب باز شده و گروه تخصیص یافته آن شرکت کننده ، آشکار میگردد . فرد ایجاد کننده توالی تصادفی در مراحل دیگر مطالعه از جمله تخصیص شرکت کنندگان ، دخالت نخواهد داشت .

کورسازی نوع مداخله صورت گرفته در بیماران در مرحله جمع آوری اطلاعات (عدم آگاهی آزمونگر از گروه مداخله) و مرحله تجزیه و تحلیل اطلاعات (عدم آگاهی تحلیلگر آماری از نوع مداخله هر گروه) صورت خواهد پذیرفت. از این رو مطالعه پیش رو به صورت سه سو کور (Triple Blind) خواهد بود. بدین صورت که بیماران کودک هستند و والدین آنها از گروه مطالعه اطلاع ندارند و نمیدانند در کدام گروه هستند . از سوی دیگر فرد جمع کننده اطلاعات و ثبت کننده آنها در برگه اطلاعات بیمار هم از گروه بیمار اطلاع ندارد و از سوی سوم ،فردی که تجزیه و تحلیل و آنالیز اطلاعات را انجام میدهد نیز از گروه بیمار مطلع نیست چون بیماران به 2 گروه 1 و 2 تقسیم میشوند و از نام گروه اطلاعی ندارند.