تعیین تاثیر استفاده موضعی از ژل عصاره ریشه کاسنی بر بروز و شدت درماتیت ناشی از پرتودرمانی در بیماران مبتلا به سرطان پستان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 44 بیمار. برای تصادفی سازی از برنامه نرم افزاری ( Sealed Envelope software, London, UK) استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بخش پرتودرمانی بیمارستان آیت اله یثربی کاشان (کاشان- ایران) انجام خواهد شد. بیماران دارای معیار ورود به صورت تصادفی ژل عصاره کاسنی و دارونما را دریافت خواهند کرد. استفاده از ژل از روز آغاز پرتودرمانی تا پایان دوره پرتودرمانی (یک ماه) به صورت دو بار در روز در موضع تحت پرتودرمانی ادامه خواهد یافت.بیماران، پژوهشگران و آنالیز کننده آماری و تیم درمان از گروه اختصاص یافته ی بیماران آگاهی نخواهند داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تمایل به شرکت در مطالعه و دادن رضایت آگاهانه،ابتلا به سرطان پستان براساس تشخیص متخصص انکولوژی، عدم حساسیت شناخته شده به گیاه کاسنی و کنتراندیکاسیون مدیکال نسبت به عصاره کاسنی، عدم وجود اولسر یا اسکار جوش نخورده در محل پرتودرمانی، عدم سابقه پرتودرمانی قبلی در موضع درمان فعلی، عدم سابقه بازسازی (پروتز) پستان، عدم وجود شیمی درمانی همزمان
گروههای مداخله
بیماران به واسطه شرکت در پژوهش از هیچ یک از مراقبت ها و درمان های روتین محروم نخواهند شد. هر دو گروه مداخله و پلاسبو به صورت دوبار در روز، از اولین روز پرتودرمانی تا یک ماه (تا پایان پرتودرمانی) از تیوپ های حاوی ژل به صورت موضعی استفاده خواهند نمود. تیوپ های ژل جهت کورسازی، کدگذاری می شوند. بیماران گروه مداخله تیوپ ژل عصاره 3 درصد ریشه کاسنی و گروه پلاسبو تیوپ ژل دارونما که بدون ماده موثره می باشد را استفاده خواهند کرد. تیوپ های ژل از نظر ویژگی های ظاهری همسان سازی شده اند.
متغیرهای پیامد اصلی
بروز درماتیت ناشی از پرتودرمانی، شدت درماتیت ناشی از پرتودرمانی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220601055055N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-07-02, ۱۴۰۱/۰۴/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-07-02, ۱۴۰۱/۰۴/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-07-02, ۱۴۰۱/۰۴/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه جعفری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5472 3008
آدرس ایمیل
jafari-f@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-01, ۱۴۰۱/۰۴/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-10-22, ۱۴۰۱/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر استفاده موضعی از ژل عصاره ریشه کاسنی بر بروز و شدت درماتیت ناشی از پرتودرمانی در بیماران مبتلا به سرطان پستان
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر عصاره ریشه کاسنی بر درماتیت ناشی از پرتودرمانی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل به شرکت در مطالعه
دادن رضایت آگاهانه
ابتلا به سرطان پستان براساس تشخیص متخصص انکولوژی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسیت شناخته شده به گیاه کاسنی و کنتراندیکاسیون مدیکال نسبت به عصاره کاسنی
وجود اولسر یا اسکار جوش نخورده در محل پرتودرمانی
سابقه پرتودرمانی قبلی در موضع درمان فعلی
سابقه بازسازی (پروتز) پستان
شیمی درمانی همزمان
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران واجد معیارهای ورود، به صورت پی در پی وارد مطالعه شده و کدگذاری می شوند سپس با استفاده از یک برنامه نرم افزاری Sealed Envelope software, London, UK) ) به صورت تصادفی و بر اساس بلوک سازی به 11 بلوک 4 تایی تقسیم می شوند. در هر بلوک به صورت تصادفی دو نفر به گروه مداخله و دو نفر به گروه پلاسبو اختصاص خواهد یافت. فرایند تصادفی سازی توسط محقق اول انجام می گیرد. محقق دوم که در فرایند نمونه گیری و ارزیابی روزانه بیماران شرکت دارد نسبت به قرار گیری فرد در گروه مداخله یا پلاسبو کورسازی شده است.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مجری اول با استفاده از یک برنامه نرم افزاری (Sealed Envelope software, London, UK) به صورت تصادفی افراد را بر اساس بلوکهای 4 تایی در دو گروه مداخله (22 نفر) و پلاسبو (22 نفر) قرار می دهد و لیستی از کد های اختصاصی ایجاد می کند و به صورت تصادفی هر یک از بیماران را به گروه مداخله و پلاسبو اختصاص می دهد. مجری اول مطالعه، با توجه به کد تخصیص داده شده به بیمار، تیوپ های 100 گرمی حاوی ژل عصاره ریشه کاسنی یا دارونما که کد گذاری شده را تحویل مجری دوم می دهد تا در اختیار بیماران قرار دهد. مجری دوم نسبت به تخصیص افراد در گروه های مطالعه و تیوپ های دارو، کورسازی شده است. به دلیل کد گذاری فرد ارزیاب، تیم درمان و بیمار نسبت به قرار گیری در گروه مورد نظر کورسازی می شوند. همچنین آنالیزگر آماری با توجه به کد ها و بدون طلاع از گروه ها آنالیز را انجام خواهد داد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی دانشکده پرستاری و مامایی، بهداشت و پیراپزشکی- دانشگاه علوم پزشکی
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی، بلوار پرستار
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تاریخ تایید
2022-05-16, ۱۴۰۱/۰۲/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.NUHEPM.REC.1401.017
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درماتیت ناشی از پرتودرمانی
کد ICD-10
L58.0
توصیف کد ICD-10
Acute radiodermatitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره رادیودرماتیت در معیار پرتودرمانی آنکولوژی (RTOG Scale)
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه (از ابتدای مطالعه تا پایان پرتودرمانی)
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار پرتودرمانی آنکولوژی (RTOG Scale)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: افراد گروه مداخله از روز اول پرتودرمانی تا پایان آن ( به مدت یک ماه)، روزانه 2 مرتبه ، ژل 3 درصد عصاره ریشه کاسنی را به صورت موضعی در ناحیه تحت پرتودرمانی استفاده خواهند نمود. تیوپ های 100 گرمی حاوی ژل مذکور توسط مرکز تحقیقات گیاهان دارویی دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد آماده شده است.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: افراد گروه کنترل از روز اول پرتودرمانی تا پایان آن ( به مدت یک ماه)، روزانه 2 مرتبه ، ژل دارونما را که دارای ویژگی های ظاهری مشابه با ژل عصاره ریشه کاسنی می باشد؛ به صورت موضعی در ناحیه تحت پرتودرمانی استفاده خواهند نمود. تیوپ های 100 گرمی حاوی ژل مذکور توسط مرکز تحقیقات گیاهان دارویی دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد آماده شده است.