تعیین و مقایسه اثر ویتامین C بر روی میزان ایجاد فیستول فارنگوکوتانيوس پس از جراحی توتال لارنژکتومی بیماران مبتلا به کانسر لارنکس
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 32 بیمار. برای تصادفی سازی از بلوکهای 4 تایی استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به SCCلارنکس مراجعه کننده به مجتمع بیمارستانی امیراعلم تهران که در سالهای 1401-1403 تحت جراحی توتال لارنژکتومی و Neck Dissection دوطرفه با تکنیک یکسان قرار میگیرند، وارد مطالعه خواهند شد. سپس بیماران به صورت تصادفی با استفاده از بلوکینگ چهارتایی به دو گروه کنترل و مداخله به صورت مساوی تقسیم می شوند. در گروه مداخله از آمپول ویتامین C شرکت البرز دارو به میزان 1G به صورت تزریقی BD یا 2 بار در روز با حجم 10CC در هر نوبت به مدت 7 روز استفاده می شود. در گروه کنترل از آب مقطر با حجم یکسان و روش یکسان استفاده خواهد شد. مطالعه به صورت یک سو کور طراحی شده و شرکت کنندگان در مطالعه اطلاعی از قرار گرفتن در گروه مداخله یا کنترل ندارند. جهت پیگیری بیماران، پس از گذشت یک ماه از عمل جراحی، با مراجعه به درمانگاه سر و گردن با انجام معاینه، میزان ایجاد فیستول در هر دو گروه اندازه گیری شده و اعداد به دست آمده ثبت و مقایسه خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به کانسر لارنکس از نوع SCC مراجعه کننده به مجتمع بیمارستانی امیراعلم تهران که در سالهای 1401-1403 تحت جراحی توتال لارنژکتومی و Neck Dissection دوطرفه با تکنیک یکسان قرارمیگیرند، وارد مطالعه خواهند شد. معیارهای عدم ورود به مطالعه شامل سابقه دیابت، رادیوتراپی قبل از جراحی، آنمی و هیپو آلبومینمی قبل از جراحی است
گروههای مداخله
در گروه مداخله از آمپول ویتامین C شرکت البرز دارو به میزان 1G به صورت تزریقی BD یا 2 بار در روز با حجم 10CC در هر نوبت به مدت 7 روز استفاده می شود. در گروه کنترل از آب مقطر با حجم یکسان و روش یکسان استفاده خواهد شد
متغیرهای پیامد اصلی
میزان ایجاد فیستول فارنگوکوتانئوس پس از جراحی توتال لارنژکتومی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220605055077N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-07-11, ۱۴۰۱/۰۴/۲۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-07-11, ۱۴۰۱/۰۴/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-07-11, ۱۴۰۱/۰۴/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا صنایع پسند
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 3356 1678
آدرس ایمیل
z.sanaye.p@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-23, ۱۴۰۱/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-07-22, ۱۴۰۳/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ویتامین C تزریقی بر روی میزان ایجاد فیستول فارنگوکوتانءوس پس از جراحی توتال لارنژکتومی بیماران مبتلا به کانسر لارنکس
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ویتامین C تزریقی بر روی میزان ایجاد فیستول فارنگوکوتانءوس پس از جراحی توتال لارنژکتومی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به کانسر لارنکس از نوع SCC که تحت جراحی توتال لارنژکتومی و Neck Dissection دوطرفه با تکنیک یکسان قرار میگیرند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دیابت
رادیوتراپی قبل از جراحی
آنمی قبل از جراحی
هیپو آلبومینمی قبل از جراحی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
32
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادف سازی به صورت بلوکی میباشد. بلوک های چهارتایی از گروه مداخله (A) و کنترل (B) تعریف شده است.( AABB,ABAB,ABBA,BABA,BAAB)
و روی کارتهای 1 تا 6 نوشته شده و کارت ها درون پاکت قرار میگیرد. سپس کارتها به صورت تصادفی انتخاب شده و رشته تصادفی از توالی کارتهای انتخاب شده ساخته میشود. بیماران گروه مداخله و کنترل بر اساس این توالی وارد مطالعه میشوند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه به صورت یک سو کور طراحی شده و شرکت کنندگان در مطالعه اطلاعی از قرار گرفتن در گروه مداخله یا کنترل ندارند. ولی جراح و محقق از آن مطلعند. در رضایت نامه ذکر شده که بیمار به صورت تصادفی در یکی از گروههای مداخله یا کنترل قرار می گیرد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کارگروه/ کمیته اخلاق در پژوهش مجتمع بیمارستانی امیر اعلم