چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر 8 هفته تمرین فانکشنال بر میزان لپتین خون زنان دارای اضافه وزن و چاق تعیین تاثیر 8 هفته تمرین فانکشنال بر ترکیب بدنی زنان ( درصدچربی، جرم چربی و جرم بدون چربی) دارای اضافه وزن و چاق تعیین تاثیر 8 هفته مکمل یاری کروم پیکولینات بر میزان لپتین خون زنان دارای اضافه وزن و چاق تعیین تاثیر 8 هفته مکمل یاری کروم پیکولینات بر ترکیب بدنی( درصدچربی، جرم چربی و جرم بدون چربی) زنان دارای اضافه وزن و چاق
طراحی
مطالعه نیمه تجربی دارای گروه کنترل، با طراحی متقاطع، بدون کورسازی، روش بلوک بندی تصادفی با بلوک های 4 تایی و با استفاده از جدول اعداد تصادفی نرم افزار توالی تصادفی
نحوه و محل انجام مطالعه
پروتکل تمرینات دیستال زیر نظر مربی و در یک سالن ورزشی انجام می شود و شامل شش نوع هاپینگ خواهد بود که به مدت هشت هفته و هر هفته سه جلسه 31 دقیقه ای انجام خواهد شد. شدت تمرینات به صورت پیشرونده با افزودن حرکات در هر هفته اعمال می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: زنان 25 تا 35 سال با نمایه توده بدنی 25 و بیشتر شرایط عدوم ورود: زنانی که در یک سال گذشته برنامه ورزشی منظمی داشته اند و یا به مکمل کروم حساسیت دارند و یا از سوی پزشک از فعالیت ورزشی منع شده اند و یا رضایت آگاهانه جهت شرکت در مطالعه ندارند.
گروه‌های مداخله
گروه اول: مصرف روزانه مکمل کروم پیکولینات (دو دوز 200میکروگرمی) به مدت هشت هفته گروه دوم: انجام تمرینات فانکشنال به مدت 8 هفته گروه سوم: انجام تمرینات فانکشنال و مصرف روزانه مکمل کروم پیکولینات (دو دوز 200میکروگرمی) به مدت 8 هفته گروه چهارم (شاهد): عدم دریافت مداخله و یا درمان جهت کاهش پیامدهای اصلی
متغیرهای پیامد اصلی
لپتین سرمی،درصدچربی، جرم چربی، جرم بدون چربی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20220604055076N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-06-13, ۱۴۰۱/۰۳/۲۳
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2022-06-13, ۱۴۰۱/۰۳/۲۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-06-13, ۱۴۰۱/۰۳/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شقایق اکرمیه
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6691 2509
آدرس ایمیل
shaghayegh.painting@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-11, ۱۴۰۱/۰۴/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-01, ۱۴۰۱/۰۵/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر 8 هفته تمرین فانکشنال و مکمل یاری کروم پیکولینات بر میزان لپتین و ترکیب بدنی زنان دارای اضافه وزن و چاق
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر 8 هفته تمرین فانکشنال و مکمل یاری کروم پیکولینات بر میزان لپتین و ترکیب بدنی زنان دارای اضافه وزن و چاق
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مبتلا به اضافه وزن (نمایه توده بدنی 25 تا 29.9) مبتلا به چاقی (نمایه توده بدنی 30 و بیشتر) 25-35 سال جنسیت زن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف دخانیات مشارکت در فعالیت های ورزشی منظم حداقل در یک سال گذشته حساسیت به مکمل کروم منع از انجام فعالیت ورزشی توسط پزشک
سن
از سن 25 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
40 نفر شرکت کننده به طور تصادفی ساده و با استفاده از جدول اعداد تصادفی به 4 گروه تقسیم می شوند. در مطالعه حاضر از روش تصادفي سازي محدود (Restricted randomization) استفاده شد ، که به شیوه تصادفي سازي بلوكي (block randomization) اجرا خواهد شد. اندازه چهار بلوك برابر بوده و چهار گروه بلوکی 40 تايي (شامل10 فرد شركت كننده در هر گروه) خواهیم داشت. ابزار تصادفی سازی نیز از نرم افزارهاي توليد توالي تصادفي (software allocation Random) استفاده می شود که این نرم افزارهاي توليد توالي تصادفي علاوه بر تصادفي سازي ساده قادر به توليد توالي تصادفي به روش بلوك سازي هستند. جهت پنهان سازی ما از پنهان سازي تخصيص تصادفي (concealment Allocation) استفاده می کنیم ، به نحوي كه قبل از تخصيص فرد، گروه تخصيص يافته مشخص نباشد. با استفاده از پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و موم شده با توالي تصادفي (envelopes opaque, sealed, numbered Sequentially) که در این روش هر يك از توالي هاي تصادفي ايجاد شده بر روي يك كارت ثبت مي شود و كارت ها داخل پاكت هاي نامه به ترتيب جاي گذاري مي شوند. به منظور حفظ توالي تصادفي نيز، بر روي سطح خارجي پاكت ها شماره گذاري به همان ترتيب انجام مي گيرد. در نهايت درب پاكت هاي نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه اي قرار مي گيرد. در زمان شروع ثبت نام شركت كنندگان، براساس ترتيب ورود شركت كنندگان واجد شرايط به مطالعه، يكي از پاكت هاي نامه به ترتيب باز شده و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، آشكار مي گردد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم و تحقیقات
آدرس خیابان
تهران - انتهای بزرگراه شهید ستاری - میدان دانشگاه - بلوار شهدای حصارک - دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم و تحقیقات
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۷۷۸۹۳۸۵۵
تاریخ تایید
2022-02-20, ۱۴۰۰/۱۲/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.SRB.REC.1400.299

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
لپتین سرمی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

2

شرح
ترکیب بدنی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

3

شرح
اضافه ورزن و چاقی
کد ICD-10
E66
توصیف کد ICD-10
Overweight and obesity

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سطح لپتین سرمی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک هفته قبل از اولین جلسه (پیش آزمون) و 24 ساعت پس از آخرین جلسۀ تمرین (پس آزمون) در هفتۀ هشتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش الایزا با استفاده از کیت Leptin ELISA محصول کمپانی Mercodia

2

شرح متغیر پیامد
ترکیب بدنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک هفته قبل از اولین جلسه (پیش آزمون) و 24 ساعت پس از آخرین جلسۀ تمرین (پس آزمون) در هفتۀ هشتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش آنالیز امپدانس بیوالکتریک به وسیله دستگاه بیوالکتریکال ایمپدنس (مدل/IOI353)

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله1: مصرف روزانه مکمل کروم پیکولینات (دو دوز 200میکروگرمی ساخت شرکت قرن 21 آمریکا پس از صبحانه و پس از شام ) به مدت هشت هفته
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه مداخله2: انجام تمرینات فانکشنال به مدت 8 هفته (شامل شش نوع هاپینگ، که به مدت هشت هفته و هر هفته سه جلسه 31 دقیقه ای خواهد بود )
طبقه بندی
درمانی - غیره

3

شرح مداخله
گروه مداخله3: انجام تمرینات فانکشنال و مصرف روزانه مکمل کروم پیکولینات (دو دوز 200میکروگرمی) به مدت 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - غیره

4

شرح مداخله
گروه کنترل: عدم دریافت مداخله و یا درمان جهت کاهش پیامدهای اصلی
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
باشگاه ورزشی
نام کامل فرد مسوول
شقایق اکرمیه
آدرس خیابان
انتهای بزرگراه شهید ستاری - میدان دانشگاه - بلوار شهدای حصارک - دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم و تحقیقات
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۷۷۸۹۳۸۵۵
تلفن
+98 21 4486 5179
ایمیل
shaghayegh.painting@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
سید بابک مظفری
آدرس خیابان
انتهای بزرگراه شهید ستاری - میدان دانشگاه - بلوار شهدای حصارک - دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم و تحقیقات
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۷۷۸۹۳۸۵۵
تلفن
+98 21 4486 5179
ایمیل
Mozafari@srbiau.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
شقایق اکرمیه
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی ورزشی
آدرس خیابان
خیابان آزادی خیابان اسکندری شمالی کوچه حمید پلاک16 واحد6
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۷۷۸۹۳۸۵۵
تلفن
+98 21 6691 2509
ایمیل
Shaghayegh.painting@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
شقایق اکرمیه
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی ورزشی
آدرس خیابان
خیابان آزادی خیابان اسکندری شمالی کوچه حمید پلاک16 واحد6
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۷۷۸۹۳۸۵۵
تلفن
+98 21 6691 2509
ایمیل
Shaghayegh.painting@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
شقایق اکرمیه
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی ورزشی
آدرس خیابان
خیابان آزادی خیابان اسکندری شمالی کوچه حمید پلاک16 واحد6
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۷۷۸۹۳۸۵۵
تلفن
+98 21 6691 2509
ایمیل
Shaghayegh.painting@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...