چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
این مطالعه به منظور بررسی اثر آموزش اولتراسوند بر کیفیت کاتتر گذاری شریان رادیال در رزیدنتهای بیهوشی انجام می گیرد.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروههای موازی، تصادفی شده، بر روی ۳۲۰ بیمار. برای تصادفی سازی از روش بلوک های جایگشتی با استفاده از بلوک های چهارتایی استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران در اتاق عمل بیمارستان آموزشی پذیرش شده و پس از تقسیم تصادفی و انجام بیهوشی عمومی، رزیدنت مربوط به گروه بیمار (گروه رزیدنت با تجربه روش اولتراسوند یا گروه رزیدنت بدون تجربه روش اولتراسوند) مچ دست بیمار را در وضعيت مناسب قرار داده و اقدام به استریلیزاسیون می کند. سپس این رزیدنت کاتتر را با زاویه ۳۰ درجه وارد شریان می نماید. بطور همزمان، ثبت زمان با استفاده از يك كرونومتر توسط متخصص بيهوشی مسئول بیمار انجام می شود. پس از قرار دادن کاتتر و تایید موقعيت آن با برگشت خون ضرباندار، ثبت زمان پايان مي يابد. کاتتر با استفاده از چسب مناسب فیکس می شود. زمان صرف شده، موفقيت روش، تعداد كاتتر مصرفی و عوارض احتمالی در پرسشنامه ثبت مي گردند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
همه بیمار بزرگتر از ۱۸ سال نیازمند به پایش فشار خون شریانی برای جراحی های الکتیو و فاقد کنترااندیکاسیون کاتتریزاسیون شریان رادیال که در زمان انجام مطالعه، در اتاق عمل پذیرش می شوند.
گروه‌های مداخله
در بیماران گروه مداخله، کاتتریزاسیون به روش لمسی توسط رزیدنت هایی که این کار را با اولتراسوند فرا گرفته اند انجام خواهد شد. در گروه شاهد، کاتتریزاسیون به روش لمسی توسط رزیدنتهایی که آن را با روش لمسی فرا گرفته اند و تجربه ای از کار با اولتراسوند ندارند، انجام خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان موفقیت در اولین تلاش

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20120910010800N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-08-12, ۱۴۰۱/۰۵/۲۱
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2022-08-12, ۱۴۰۱/۰۵/۲۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-08-12, ۱۴۰۱/۰۵/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
داریوش ابطحی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2263 2611
آدرس ایمیل
d.abtahi@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-19, ۱۴۰۱/۰۵/۲۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-16, ۱۴۰۱/۱۱/۲۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه میزان موفقیت دستیاران بیهوشی سال اول با یا بدون آموزش عملی با سونوگرافی در کاتتریزاسیون شریان رادیال در بیماران بزرگسال
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه میزان موفقیت دستیاران بیهوشی سال اول با یا بدون آموزش عملی با سونوگرافی در کاتتریزاسیون شریان رادیال در بیماران بزرگسال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سن بیشتر از ۱۸ سال طبقه بندی وضعیت فیزیکی بیماران از نظر انجمن متخصصین بیهوشی امریکا (ASA) یک و دو نیاز به پایش فشار خون شریانی برای جراحی های الکتیو
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت از شرکت در مطالعه وجود هر نوع التهاب پوستی نزدیک به محل ورود کاتتر جراحی قبلی در نزدیکی محل ورود کاتتر غیرطبیعی بودن تست اصلاح شده آلن سابقه کاتتریزاسیون شریان رادیال در یک ماه گذشته سابقه بیماری شریان محیطی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 320
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران برای هر یک از رزیدنت ها به روش نمونه گیری در دسترس انتخاب می شوند. بیماران با روش تصادفی سازی با بلوک های جایگشتی با اندازه بلوک ۴ با تخصیص (۲*۲)  به یکی از دو روش لمسی و کاتتریزاسیون های شریان رادیال براساس توالی تصادفی سازی تهیه شده با استفاده از نرم افزار PASS اختصاص می یابند. در تصادفی سازی هر یک از رزیدنت ها بعنوان یک طبقه (stratum) در نظر گرفته می شود. اختصاص دادن بیماران با این روش توسط یک تکنسین بیهوشی که در مراحل بعدی تحقیق دخالتی نخواهد داشت و قبل از ورود بیمار به اتاق عمل با باز کردن پاکت مهر و موم شده غیر شفاف حاوی نام گروه صورت خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
یک تکنسین بیهوشی که در ادامه تحقیق نقشی نخواهد داشت در هنگام پذیرش بیمار در اتاق عمل، بر اساس توالی تصادفی ایجاد شده توسط نرم افزار، یک پاکت مهر و موم شده غیر شفاف را باز کرده و نتیجه آن را به متخصص بیهوشی مسئول اطلاع خواهد داد. متخصص بیهوشی رزیدنت مرتبط با گروه بیمار را جهت انجام کاتترگذاری فرا خواهد خواند و نتایج کار رزیدنت را ثبت خواهد کرد. سپس بدون اطلاع محقق اصلی، این اطلاعات جهت ثبت در نرم افزار آماری، تحویل مشاور آمار طرح خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کارگروه/ کمیته‌ اخلاق در پژوهش معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
خیابان شهید مدنی، بیمارستان امام حسین (ع)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تاریخ تایید
2018-09-30, ۱۳۹۷/۰۷/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.REC.1397.010

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
افزایش میزان موفقیت در کاتتر گذاری شریان رادیال
کد ICD-10
4A133B1
توصیف کد ICD-10
Monitoring of Arterial Pressure, Peripheral, Percutaneous Approach

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان موفقیت در اولین تلاش
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
۵ دقیقه اول کاتتریزاسیون
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری زمان و مشاهده موفقیت عملکرد رزیدنت بیهوشی در کاتتریزاسیون شریان رادیال توسط متخصص بیهوشی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
میزان موفقیت نهایی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طول زمان کاتترگذاری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده متخصص بیهوشی از عملکرد رزیدنت بیهوشی

2

شرح متغیر پیامد
زمان طی شده تا به پایان رسیدن کاتتریزاسیون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طول زمان کاتترگذاری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری با کرونومتر توسط متخصص بیهوشی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: ده رزیدنت که در مرحله اول مطالعه، هرکدام تجربه کاتتریزاسیون با هدایت اولتراسوند را در ۱۶ بیمار داشته اند، از روش لمسی برای کاتتریزاسیون شریان رادیال در ۱۶ بیمار دیگر استفاده خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل

2

شرح مداخله
گروه کنترل: ده رزیدنت که هرکدام در مرحله اول مطالعه، تجربه استفاده از روش لمسی را در ۱۶ بیمار داشته اند، مجددا در ۱۶ بیمار دیگر از روش لمسی برای کاتتریزاسیون شریان رادیال استفاده خواهند کرد.
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین (ع)
نام کامل فرد مسوول
داریوش ابطحی
آدرس خیابان
خیابان شهید مدنی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
+98 21 7756 7840
ایمیل
drdariushabtahi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
https://www.ehmc.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
افشین زرقی
آدرس خیابان
ولنجک، خیابان شهید اعرابی،دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تلفن
+98 21 2243 9770
ایمیل
Intl_office@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://en.sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
داریوش ابطحی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان شهید مدنی، بیمارستان امام حسین (ع)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
+98 21 2263 2611
فکس
ایمیل
d.abtahi@sbmu.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
داریوش ابطحی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان شهید مدنی، بیمارستان امام حسین (ع)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
+98 21 2263 2611
فکس
ایمیل
d.abtahi@sbmu.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
داریوش ابطحی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان شهید مدنی، بیمارستان امام حسین (ع)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
+98 21 2263 2611
فکس
ایمیل
d.abtahi@sbmu.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
یک سال پس از انتشار مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه مشاغل
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
با تماس با نویسنده مسئول میتوان به همه اطلاعات غیر شخصی مربوط به بیماران (بطور ناشناس) دسترسی داشت.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ای میل به drdariushabtahi@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
ارسال ای میل و بررسی توسط نویسنده مسئول
سایر توضیحات
در حال خواندن...