تعیین ارتباط متغیرهای مد نظر طرح در عمل قرار دادن pedicle screw با استفاده از ناوبری (navigation) مبتنی بر تصویربرداری C-arm در مقایسه با جراحی سنتی (conventional) free-hand
طراحی
مطالعه در دو گروه کنترل و گروه مداخله به صورت double blinded و تصادفی سازی شده از طریق اعداد تصادفی با استفاده از اکسل انجام خواهد شد. حجم نمونه در این مطالعه
44 بیمار می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه طراحی شده یک مطالعه کارآزمایی بالینی می باشد. این طرح با استفاده از سیستم C-Guide، محصول شرکت پارسیس در حال انجام هست. این مطالعه در بیمارستان شریعتی اجرا می گردد. روش کور سازی در این مطالعه به صورت double blinded می باشد که در آن بیماران و فردی که مسئول آنالیز داده ها می باشد از setting تصادفی سازی مطالعه آگاه نمی باشد. در سیستم راهبری جراحی پارسیس، تصاویر مورد تحلیل قرار گرفته و فرایند های کالیبراسیون انجام می شوند. پس از آن پزشک قادر خواهد بود تا راستای ابزار خود را بر روی تصاویر مشاهده نماید.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افراد مورد مطالعه بیمارانی هستند که می بایست تحت جراحی ستون فقرات و تعبیه pedicle screw در سطوح گردنی، فقسه سینه، لومبار و ساکرال قرار بگیرند، می باشند.
معیار های خروج از مطالعه به صورت زیر می باشد: عدم رضایت برای شرکت در مطالعه و سن زیر 18 سال
گروههای مداخله
بیمارانی هستند که تحت تعبیه ی pedicle screw به کمک روش ردیابی با استفاده از Surgical navigation یا Fluoroscopy قرار خواهند گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
روش انجام مداخله (تعبیه پیچ های پدیکل)
طول مدت تعبیه پیچ
طول مدت عمل
اشعه دریافتی
مجموع زمان تابش
دفعات تکرار عکس برداری
تعداد دفعات دریل کردن
بررسی position پیچ ها و میزان Cortical perforations and pedicle wall violatio به وسیله تصویر برداری
مدت زمان حضور در اتاق عمل
Setup time
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210712051854N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-11-05, ۱۴۰۱/۰۸/۱۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-11-05, ۱۴۰۱/۰۸/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-11-05, ۱۴۰۱/۰۸/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد حسین نبیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8822 1444
آدرس ایمیل
dr.nabian@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-23, ۱۴۰۱/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-09-21, ۱۴۰۳/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی دقت و هزینه-اثربخشی استفاده از سیستم راهبری جراحی به کمک تصاویر فلوروسکوپی در قرار دادن پیچ های پدیکل (pedicle screw) در مقایسه با روش متداول
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر سیستم راهبری جراحی در جراحی ستون فقرات
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی می بایست تحت جراحی ستون فقرات و تعبیه pedicle screw در سطوح گردنی قرار بگیرند.
بیمارانی می بایست تحت جراحی ستون فقرات و تعبیه pedicle screw در سطوح قفسه سینه قرار بگیرند.
بیمارانی می بایست تحت جراحی ستون فقرات و تعبیه pedicle screw در سطوح لومبار قرار بگیرند.
بیمارانی می بایست تحت جراحی ستون فقرات و تعبیه pedicle screw در سطوح ساکرال قرار بگیرند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت برای شرکت در مطالعه
سن زیر 18 سال
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به صورت تصادفی در دو گروه کنترل و گروه مداخله قرار خواهند گرفت. تصادفی سازی افراد با استفاده از روش تصادفی سازی بلوکی با انتخاب تصادفی اندازه بلوک ها انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
روش کور سازی در این مطالعه به صورت double blinded می باشد که در آن بیماران و فردی که مسئول آنالیز داده ها می باشد از setting تصادفی سازی مطالعه آگاه نمی باشد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کارگروه/کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی - دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
شهرک قدس (غرب)- بین فلامک جنوبی و زرافشان، خیابان سیمای ایران- ستاد مرکزی وزارت بهداشت، درمان وآموزش پزشکی، بلوک A، طبقه سیزدهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419943471
تاریخ تایید
2022-02-12, ۱۴۰۰/۱۱/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1400.1304
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
جراحی های ستون فقرات
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان تعبیه پیچ
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان شروع کارگذاری پیچ دیستال تا اتمام کارگذاری آن، حین عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس زمان اندازه گیری شده به وسیله کرنومتر
2
شرح متغیر پیامد
طول مدت عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان اولین تصویر فلوبوسکوپیک از اندام تا زمان تهیه تصویر فلوروسکوپی به منظور چک نهایی
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس زمان اندازه گیری شده به وسیله کرنومتر
3
شرح متغیر پیامد
دوز اشعه دریافتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
میزان اشعه دریافتی حین عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
به کمک بج های مخصوص رادیولوژی
4
شرح متغیر پیامد
زمان تابش اشعه ایکس ری
مقاطع زمانی اندازهگیری
مدت زمان عکس برداری با C arm در هر یک از روش های تصویربرداری
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از تنظیمات خود دستگاه
5
شرح متغیر پیامد
دفعات تکرار عکس برداری
مقاطع زمانی اندازهگیری
تعداد دفعات عکس برداری با c arm در هر یک از روش های تصویربرداری
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از تنظیمات خود دستگاه
6
شرح متغیر پیامد
مدت زمان حضور در اتاق عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
مدت زمان حضور بیمار در اتاق از عمل از زمان ورود تا زمان خروج
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس زمان اندازه گیری شده به وسیله کرنومتر
7
شرح متغیر پیامد
زمان آماده سازی
مقاطع زمانی اندازهگیری
مدت زمان مورد نیاز برای set up تجهیزات عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس زمان اندازه گیری شده به وسیله کرنومتر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی alignment پیچ ها به وسیله تصویر برداری
مقاطع زمانی اندازهگیری
بررسی alignment پیچ های دیستال نسبت به کونچر در گرافی پس از عمل - وجود یا عدم وجود Angulation و torsion
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس نظر متخصص ارتوپدی و رادیولوژی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیمارانی هستند که تحت تعبیه ی pedicle screw به کمک روش ردیابی با استفاده از Surgical navigation یا Fluoroscopy قرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: شامل بیمارانی می باشد که در آن ها تعیین محل کارگذاری pedicle screw به کمک روش رایج (conventional C-arm) انجام خواهد گرفت.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شریعتی
نام کامل فرد مسوول
محمدحسین نبیان
آدرس خیابان
خيابان كارگر شمالي، سه راه جلال آل احمد، روبه روی دانشکده اقتصاد، مركز آموزشی پژوهشي و درماني دكتر شريعتي
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8490 1000
فکس
+98 21 8863 3039
ایمیل
shariatihosp@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت سامانه جراحی هوشمند پارسه
نام کامل فرد مسوول
مصطفی عبدالغفار
آدرس خیابان
استان تهران، شهر تهران، خیابان کارگر شمالی، همدان علی، پلاک 8
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1418693914
تلفن
+98 21 4066 0365
فکس
+98 21 6612 4395
ایمیل
contact@parsiss.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت سامانه جراحی هوشمند پارسه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
85
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکبر فتوحی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8163 3698
ایمیل
vcr@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
15
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد حسین نبیان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
خيابان كارگر شمالی، سه راه جلال آل احمد، روبه روی دانشکده اقتصاد، مركز آموزشی پژوهشی و درمانی دكتر شريعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8490 1000
ایمیل
mh-nabian@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد حسین نبیان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
خيابان كارگر شمالی، سه راه جلال آل احمد، روبه روی دانشکده اقتصاد، مركز آموزشی پژوهشی و درمانی دكتر شريعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8490 1000
ایمیل
mh-nabian@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد حسین نبیان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
خيابان كارگر شمالی، سه راه جلال آل احمد، روبه روی دانشکده اقتصاد، مركز آموزشی پژوهشی و درمانی دكتر شريعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8490 1000
ایمیل
mh-nabian@sina.tums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فقط بخشی ازداده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از چاپ نتایج به صورت مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای اهداف پژوهشی و آنالیزهای بیشتر
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
جهت دریافت دادهها، لازم است به مسئول پاسخگویی علمی یا نویسنده مسئول مقاله مراجعه شود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند