بررسی اثربخشی تحریک مکرر مغناطیسی فراقشری (rTMS) در بیماران MDD با اپیزود افسردگی مقاوم به درمان خط اول درمان در زمان کوتاه¬تر
طراحی
کارآزمایی بالینی با گروه کنترل، دوسوکور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 60 بیمار، برای تصادفی سازی بیماران، از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه یک کار آزمایی بالینی دو سو کور، کنترلشده با شم، تصادفی و آیندهنگر است که در بیمارستان 22 بهمن شهر قزوین انجام خواهد شد.هر بیمار 10 جلسه تحت درمان با rTMS قرار خواهد گرفت. در هر جلسه درمان فرکانس 10 هرتزی به مدت 5 ثانیه اعمال خواهد شد. فاصله بین فرکانسهای اعمالشده 10 ثانیه خواهد بود. علاوه بر rTMS فعال از rTMS شم نیز استفاده شد تا از سوگرایی جلوگیری شود. تمامی تجهیزات rTMS شم مشابه گروه rTMS فعال بود، بهطوریکه بیماران صدای دستگاه را میشنیدند اما جریان مغناطیسی به مغز نفوذ پیدا نمیکرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه شامل محدوده سنی 18 تا 70 سال و تشخیص اولیه MDD بر اساس معیارهای راهنمای تشخیصی و آماری اختلالات روانی چاپ پنچم (DSM-V) خواهد بود. معیارهای خروج از مطالعه شامل سابقه درمان با rTMS به دلیل هر اختلالی، ابتلا به بیماریهای زمینهای، تشنج قبلی یا جراحی مغز و اعصاب؛ دارا بودن ضربانساز قلب، زنان باردار، بیمارانی با ریسک ارتکاب خودکشی بالا، مصرف مواد و همینطور عدم تمایل به شرکت در مطالعه خواهند بود.
گروههای مداخله
هر بیمار 10 جلسه تحت درمان با rTMS قرار خواهد گرفت. در هر جلسه درمان فرکانس 10 هرتزی به مدت 5 ثانیه دریافت خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
تغییر در علائم افسردگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190612043877N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-06-13, ۱۴۰۱/۰۳/۲۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-06-13, ۱۴۰۱/۰۳/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-06-13, ۱۴۰۱/۰۳/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا حاج سید جوادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 3379 0621
آدرس ایمیل
dralihsj52@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-02, ۱۴۰۱/۰۳/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-03, ۱۴۰۱/۰۴/۱۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشی تحریک مکرر مغناطیسی فراقشری (rTMS) برای بیماران مبتلابه اختلال افسردگی اساسی مقاوم به درمان: یک کار آزمایی بالینی تصادفی دو سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی تحریک مغناطیسی برای بیماران مبتلابه اختلال افسردگی اساسی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معیارهای ورود به مطالعه شامل محدوده سنی 18 تا 70 سال
تشخیص اولیه اختلال افسردگی اساسی (MDD) بر اساس معیارهای راهنمای تشخیصی و آماری اختلالات روانی چاپ پنچم (DSM-V)
بیمارانی که MDD آنها توسط متخصص بر اساس معیارهای MDD تائید شده است و یک دوره درمان ناموفق حداقل 6 هفتهای با داروهای ضدافسردگی با دوز قابلتحمل دارند، وارد مطالعه خواهند شد. این بیماران باید در طول 6 هفته قبل از آغاز مطالعه یک نوع درمان دارویی یکسان را استفاده نمایند و در حین انجام مطالعه نیز درمان دارویی خود را ادامه دهند.
معیارهای خروج از مطالعه شامل سابقه درمان با rTMS به دلیل هر اختلالی
ابتلا به بیماریهای زمینهای
تشنج قبلی یا جراحی مغز و اعصاب
دارا بودن ضربانساز قلب
زنان باردار
بیمارانی با ریسک ارتکاب خودکشی بالا، مصرف مواد و همینطور عدم تمایل به شرکت در مطالعه خواهند بود.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
. بیماران به دو گروه مداخله (rTMS فعال) و گروه کنترل (rTMS شم) تخصیص خواهند یافت. جهت توزیع مؤثر به دو گروه از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده شد. در این روش معمولاً تعداد افراد اختصاص دادهشده به هریک از گروهها تقریباً مساوی است. سايز هر بلوک مي تواند 5 تا 10 نفر باشد. به اين ترتيب مثلاً يک نوع درمان به بلوک اول و نوع ديگر به دوم و غيره داده مي شود. بیماران واجد شرایط توسط مخفی کردن تخصیص از طریق روش پاکت مهرومومشده انتخاب خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه به صورت دو سو کور انجام خواهد شد و محققان و بیماران نسبت به این تخصیص کور خواهد بود. پس از اتمام مطالعه و جمع آوری نتایج کدهای مربوطه به هر بیمار در اختیار تیم تخصصی قرار خواهد گرفت. به تعبیر دیگر نحوه اجرای ماهیت دو سو کور مطالعه به گونه ای بود که نه شرکت کنندگان و نه ارزیاب کنندگان افسردگی از تخصیص بیماران آگاهی ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آدرس خیابان
بلوار شهید باهنر
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
34199-15315
تاریخ تایید
2022-05-30, ۱۴۰۱/۰۳/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.QUMS.REC.1401.039
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال افسردگی اساسی مقاوم به درمان دارویی خط اول
کد ICD-10
Major Depr
توصیف کد ICD-10
F33
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
علائم افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا (قبل از مداخله) و هفته دوم و چهارم پس از مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس رتبه بندی همیلتون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شدت بيماري
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا (قبل از مداخله) و هفته دوم و چهارم پس از مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
مقياس برداشت باليني-شدت بيماري (CGI-S)
2
شرح متغیر پیامد
ادراك ﺑﯿﻤﺎري
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا (قبل از مداخله) و هفته دوم و چهارم پس از مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
ﭘﺮﺳﺸﻨﺎﻣﻪ ﮐﻮﺗﺎه ادراك ﺑﯿﻤﺎري (Brief IPQ)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
• پروتکل rTMS توسط دستگاه MagVenture (دانمارک) با یک سیم پیچ 8 شکل مجهز به سیستم خنک کننده انجام می شود. قبل از هر جلسه rTMS، آستانه حرکتی شرکت کنندگان (MT) با تشخیص کمترین سطح انرژی محرک مورد نیاز برای تحریک قشر حرکتی و ایجاد پنج انقباض متوالی عضله ابدکتور پولیسیس برویس (APB) راست تعیین می شود. تحریک به DLPFC سمت چپ اعمال می شود. محل تحریک در هر شرکت کننده با حرکت سیم پیچ 5 سانتی متر جلوتر به محل سطح بهینه برای فعال شدن عضله APB راست تعیین می شود. گروه آزمايش ده جلسه به مدت دو هفته و گروه كنترل به مدت ده جلسه تحت درمان با rTMS شم قرار خواهد گرفت. برای اطمینان بیشتر، موقعیت سیم پیچ بر اساس سیستم های استریوتاکتیک نیز بررسی می شود. فرکانس 10 هرتز، تحریک 5 ثانیه، وقفه 10 ثانیه و قطار پالس 75 در نظر گرفته می شود. در هر جلسه 3750 پالس و در ده جلسه 37500 پالس در سمت چپ اعمال خواهد شد. تحریک در 110٪ از MT در حال استراحت اعمال می شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تحریک شم با استفاده از دستگاه rTMS با سیم پیچ شم انجام خواهد شد که هیچ حس لامسه ای در محل تحریک ایجاد نمی کند و هیچ تحریک قشر مغزی را القا نمیکند. دستگاه شم حس آکوستیک منطبق را ارائه می دهد. هر شرکت کننده ده جلسه rTMS را ده روز در هفته بدون توجه به گروه اختصاص داده شده دریافت می کند. هر جلسه درمان 18 دقیقه طول خواهد کشید. برای از بین بردن اثرات مخدوش کننده خارجی و جلوگیری از سوگیری، rTMS شم همراه با rTMS فعال با استفاده از تجهیزات مشابه ارائه می شود تا بیماران بتوانند صدای دستگاه را بشنوند. با این حال، هیچ جریان مغناطیسی به مغز تخلیه نخواهد نشد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی قزوین بیمارستان بوعلی
نام کامل فرد مسوول
علیرضا حاجی سید جوادی
آدرس خیابان
خیابان راه آهن
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3413786165
تلفن
+98 28 3355 5054
ایمیل
ahsjavadi@qums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
سید مهدی میرهاشمی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی – فرعی مودت – معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی قزوین
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3419915315
تلفن
+98 28 3333 7006
ایمیل
research.dpt@qums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
علیرضا حاجی سید جوادی
موقعیت شغلی
ریاست دانشکده پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
Railway Street, 22 Bahman Hospital
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3419915315
تلفن
+98 28 3355 5054
ایمیل
ahsjavadi@qums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
علیرضا حاجی سید جوادی
موقعیت شغلی
ریاست دانشکده پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان راه آهن، بیمارستان ۲۲ بهمن
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3419915315
تلفن
+98 28 3355 5054
ایمیل
ahsjavadi@qums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
علیرضا حاجی سید جوادی
موقعیت شغلی
ریاست دانشکده پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان راه آهن، بیمارستان ۲۲ بهمن
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3419915315
تلفن
+98 28 3355 5054
ایمیل
ahsjavadi@qums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بعد از کد گذاری و غیر قابل شناسای کرن بیماران بر اساس پیامدهای اصلی در ارتباط با بیماری اشتراک گذاری میشود
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی یکسال بعد از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققان دانشگاههای عاوم پزشکی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت بهره برداری علمی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
علی اکبر شفیع خانی، دانشگاه علوم پزشکی قزوین، ali.shafikhani@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند