بررسی تأثیر شربت ماءالعسل مرکب بر خستگی بیماران مبتلا به سرطان دستگاه گوارش حين انجام شيمي درمانی

تعیین تأثیر شربت ماءالعسل مرکب بر خستگی بیماران مبتلا به سرطان دستگاه گوارش حين انجام شيمي درمانی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3

این مطالعه،کارآزمایی بالینی تصادفی دو سوکور است. شرکت کنندگان بیماران مبتلا به سرطان دستگاه گوارش مراجعه کننده به بخشهای اونکولوژی و شیمی درمانی بیمارستان توحید سنندج میباشند که علایم خستگی دارند. برای بیماران در بدو ورود فرم¬های رضایت¬نامه، پرسشنامه¬ های شدت خستگی بر اساس معیار مقیاس چشمی خستگی و مقیاس شدت خستگی و مقیاس خستگی سرطان تکمیل می ¬گردد. پس از دو هفته پیگیری تلفنی شده وپس از هفته چهارم بیماران دوباره ویزیت شده و پرسشنامه ¬های شدت خستگی مجددا تکمیل¬ می گردد.

معیارهای ورود به مطالعه:1.سن 18 سال تا 70 سال 2. ابتلا به سرطان دستگاه گوارش (تشخیص با پاتولوژی)3. در دوره انجام شیمی‏درمانی (با رژیم‏های استاندارد) 4.هموگلوبین حداقل10 g/dl . معیارهای عدم ورود به مطالعه:1. بیماری قلبی با شرایط ناپایدار 2.بیماری کبدی با شرایط ناپایدار 3.سابقه هر گونه حساسیت به هر کدام از اجزا شربت ماءالعسل 4. بیماری جدی همراه

گروه A : بیماران مبتلا به خستگی ناشی از سرطان دستگاه گوارش که 10 سی سی شربت شربت ماءالعسل مرکب با دوز سه بار در روز دریافت می نمایند. گروه B: بیماران مبتلا به خستگی ناشی از سرطان دستگاه گوارش که 10 سی سی پلاسبو با دوز سه بار در روز دریافت می نمایند

1- میانگین نمره مقیاس چشمی خستگی 2- میانگین نمره مقیاس شدت خستگی ، 3- میانگین نمره مقیاس خستگی سرطان

در این مطالعه از روش تصادفي سازي محدود (Restricted Randomization) از نوع تصادفي سازي بلوكي (block randomization) استفاده می گردد. بلوك بندي به منظور ايجاد توازن در تعداد نمونه هاي تخصيص يافته به هر يك از گروه هاي مورد مطالعه استفاده می شود. روش تصادفی سازی با استفاده از تصادفی سازی بلوک بالانس شده و به صورت بلوک های 4تایی با استفاده از کامپیوتر انجام میشود. هر کدام از داروها با یک عدد از 1 تا 120 عدد نامگذاری میشود. بیماران به دو گروه جهت کارآزمایی تقسیم میشوند: گروه اول (تعداد 60 نفر) گروه مداخله یا گروه دارو و گروه دوم کنترل (تعداد 60 نفر) گروه دارونما . گروه کنترل به "آ" و گروه مداخله به "ب" اختصاص داده می‌شوند و سپس این دو گروه به 6 بلوک 4 تایی تقسیم می‌شوند: (1) آ آ ب ب، (2) ب ب آ آ، (3) آ ب آ ب، (4) ب آ ب آ، (5) آ ب ب آ، (6) ب آ آ ب. این بلوکها بوسیله کامپیوتر بطور تصادفی در کنار هم قرار می‌گیرند و یک زنجیره از گروههای تصادفی شده فراهم می‌کنند (بطور مثال: ب ب آ آ آ آ ب ب آ ب آ ب ب آ ب آ آ ب ب آ ب آ آ ب). سپس بیماران به ترتیب ورود به مطالعه وارد این گروهها می‌شوند. برای تصادفی سازی نیز از ابزار تصادفی سازی نرم افزارهاي توليد توالي تصادفي به نام Random allocation software استفاده می شود. این نرم افزار علاوه بر تصادفي سازي ساده قادر به توليد توالي تصادفي به روش بلوك سازي نیز می باشد. جهت پنهان سازی ما از پنهان سازي تخصيص تصادفي (Allocation concealment) استفاده می کنیم که به روش مورد استفاده جهت اجراي توالي تصادفي بر روي شركت كنندگان در مطالعه، اطلاق مي شود، به نحوي كه قبل از تخصيص فرد، گروه تخصيص يافته مشخص نباشد. بطری های جلاب یا دارونما با همان شکل و رنگ تولید و پس از کدگذاری با توالي تصادفي که در این روش هر يك از توالي هاي تصادفي ايجاد شده برروي يك لیبل ثبت مي شود و لیبل ها روی بطریهای جلاب یا دارونما چسبانده میشود. شرکت کنندگان بطری های دارای برچسب را دریافت خواهند کرد.

در این مطالعه هم شربت جلاب و هم دارونما توسط داروساز در آزمایشگاه ساخته و در بطری های مشابه ریخته و کد بندی می شود که فقط داوساز از کدها اطلاع دارد و به شکل مشابه در اختیار محقق و نهایتا بر مبنای تصادفی سازی در اختیار شرکت کننده قرار داده میشود بنابراین هم پژوهشگر و هم شرکت کننده کور سازی میشوند.

هنوز مطالعه شروع نشده است، شرایط پیشرفت کار و بافته ها قابل پیش بینی نیست، لذا بعد از اتمام پروژه در مورد آن تصمیم گیری خواهد شد.