بررسی هم ارزی زیستی قرص متفورمین 500 میلی گرم تولید شرکت داروسازی ساپونین ایران با گلوکوفاژ 500 میلی گرم شرکت داروسازی Merck در داوطلبین سالم
طراحی
مطالعه هم ارزی زیستی، دارای گروه کنترل، دو سویه کور، تصادفی شده، بر روی 24 داوطلب که از هر داوطب 17 نمونه خونی گرفته می شود. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
زمینه این مطالعه بیوفارماسی و فارماکوکینتیک، محل انجام در شرکت تهران شیمی واقع در تهران میباشد. کور سازی مطالعه برای شرکت کنندگان در مطالعه بوده و از طریق خارج کردن داروها از بسته بندی اصلی و قرار دادن داروهای آزمون و مرجع در بسته بندی مشابه انجام شده و شرکت کنندگان از نوع داروی مصرفی خود اطلاع ندارند. طراحی متقاطع به اینصورت می باشد که داروی ایرانی در هفته اول به گروه اول و در هفته دوم به گروه دوم تجویز خواهد شد. داروی برند در هفته اول به گروه دوم و در هفته دوم به گروه اول تجویز خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: سلامت عمومی(کبد و قلب و کلیه)، شاخص توده بدنی(18-28)، رضایت آگاهانه، سن (18-50سال) معیار عدم ورود: استعمال دخانیات، سابقه بیماری های قلبی و عروقی، سابقه بیماری های کبدی و کلیوی، اعتیاد به الکل و مواد مخدر، سابقه حساسیت به متفورمین
گروههای مداخله
گروه مداخله: یک عدد قرص داروی آزمون (متفورمین 500 میلی گرم تولید شرکت داروسازی ساپونین ایران) دریافت میکند. گروه کنترل: یک عدد قرص داروی مرجع (گلوکوفاژ 500 میلی گرم شرکت داروسازی Merck) دریافت میکند. در هر دو گروه بعد از دریافت قرص از داوطلبین به مدت 24 ساعت در زمان های اشاره شده بعد از تجویز دارو نمونه خونی گرفته و غلظت دارو در نمونه های پلاسمایی با دستگاه کروماتوگرافی مایع با دتکتور UV اندازه گیری می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
تعیین برابری پروفایل غلظت خونی داروی برند با ژنریک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220111053692N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-06-13, ۱۴۰۱/۰۳/۲۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-06-13, ۱۴۰۱/۰۳/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-06-13, ۱۴۰۱/۰۳/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بردیا جمالی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8897 4707
آدرس ایمیل
info@tampouya.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-18, ۱۴۰۱/۰۳/۲۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-19, ۱۴۰۱/۰۴/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی هم ارزی زیستی قرص متفورمین 500 میلی گرم تولید شرکت داروسازی ساپونین ایران با گلوکوفاژ 500 میلی گرم شرکت داروسازی Merck در داوطلبین سالم
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی هم ارزی زیستی قرص متفورمین 500 میلی گرم
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 18 تا 50 سال
وزن در محدوده وزنی 10 % وزن بدنی مناسب
همه داوطلبان باید بر اساس سابقه پزشکی، معاینه فیزیکی، آزمایش خون معمول در وضعیت بهداشتی خوبی قرار داشتته باشند.
تست منفی هپاتیت B، هپاتیت C و HIV
فقط آقا
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسیت به متفورمین
مصرف کنندگان مواد مخدر، الکل، سیگار
مصرف داروهای که تداخل دارویی با متفورمین دارند تا یک ماه قبل از مطالعه
عدم تمایل به شرکت در آزمون
اهدا خون یا از دست دادن خون به مقدار بیشتر از ۲۰۰ میلی لیتر در یک ماه گذشته
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
همارزی زیستی
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
یک گروه ۲۴ نفره به عنوان حجم نمونه انتخاب شده سپس با استفاده از نرم افزار اکسل بطور متعادل، یکی از ترتیب های AB و یا BA به هر داوطلب بصورت تصادفی اختصاص داده میشود. سپس به صورت تصادفی به دو گروه ۱۲ نفره تقسیم می شوند و به یک گروه قرص آزمون و به گروه دیگر قرص مرجع داده می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی دو سو کور (شرکت کننده) می باشد. قرص های متفورمین و گلوکوفاژ توسط مجری از بسته بندی خود خارج شده و در قوطی های مشابه و کد دار قرار داده می شود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
Research Ethics Committees of The Institute of Pharmaceutical Sciences -Tehran University of Medical
آدرس خیابان
میدان انقلاب، خیابان 16 آذر، دانشکده داروسازی، طبقه دوم ساختمان قدیم، پژوهشکده علوم دارویی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417613151
تاریخ تایید
2022-02-14, ۱۴۰۰/۱۱/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.TIPS.REC.1400.231
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بررسی هم ارزی زیستی قرص متفورمین 500 میلی گرم تولید شرکت داروسازی ساپونین ایران با گلوکوفاژ 500 میلی گرم شرکت داروسازی Merck در داوطلبین سالم
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
غلظت دارو در نمونه های پلاسما
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان های 0, 0/25, 0/5, 0/75, 1, 1/25, 1/5, 1/75, 2, 2/5, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 30 ساعت بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کروماتوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: یک عدد قرص داروی آزمون (متفورمین 500 میلی گرم تولید شرکت داروسازی ساپونین ایران) دریافت میکند. از داوطلبین به مدت 24 ساعت در زمان های اشاره شده بعد از تجویز دارو نمونه خونی گرفته و غلظت دارو در نمونه های پلاسمایی با دستگاه کروماتوگرافی مایع با دتکتور UV اندازه گیری می شود.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: یک عدد قرص داروی مرجع (گلوکوفاژ 500 میلی گرم شرکت داروسازی Merck) دریافت میکند. از داوطلبین به مدت 24 ساعت در زمان های اشاره شده بعد از تجویز دارو نمونه خونی گرفته و غلظت دارو در نمونه های پلاسمایی با دستگاه کروماتوگرافی مایع با دتکتور UV اندازه گیری می شود.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
شرکت داروسازی تهران شیمی
نام کامل فرد مسوول
بردیا جمالی
آدرس خیابان
کیلومتر 5 بزرگراه فتح، خیابان 17 شهریور، خیابان نورد