بررسی اثرگذاری نقش tDCS (تحریک الکتریکی مغز) بر بیماران آسیب مغزی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سویه کور، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
در بیمارستان لقمان حکیم ده جلسه tcds در ناحیه right dorsolateral prefrontal cortex انجام خواهد شد. تست های تصمیم گیری اخلاقی روزمره قبل و بعد از tDCS انجام خواهد شد ولی پژوهشگر ی که این ارزیابی ها را انجام می دهد نسبت به اینکه کدام افراد tDCS دریافت کرده است آگاه نیست.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: ترومای مغزی بر اساس یافته ی brain ct scan ( غیر از آسیب های محدود به لوب اکسی پیتال )؛ حداقل تحصیلات سیکل؛ سن (18 -65)؛ مرد و زن؛
معیار خروج: هرگونه کاهش سطح هوشیاری یا دلیریوم بر اساس شرح حال بالینی؛ وجود افازی؛ فاز حاد خلقی یا سایکوتیک بر اساس مصاحبه نیمه ساختار یافته ُ؛ فاز حاد مصرف مواد؛ اختلال شخصیت ضد اجتماعی ، خودشیفته یا مرزی بر اساس مصاحبه نیمه ساختار یافته SCID II بر مبنای DSM5 ؛ اختلال شناختی شدید بر اساس نمره ی Montreal Cognitive Assessment کمتر از 10
گروههای مداخله
بیماران به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم خواهند شد. بیماران با ترومای مغزی که tDCS را دریافت می کنند و گروه کنترل که tDCS را دریافت نمی کنند
تحریک الکتریکی مغز (tDCS) بر تصمیم گیری اخلاقی بیماران
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ترومای مغزی بر اساس یافته ی brain ct scan ( غیر از آسیب های محدود به لوب اکسی پیتال )
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هرگونه کاهش سطح هوشیاری یا دلیریوم بر اساس شرح حال بالینی
وجود افازی
فاز حاد خلقی یا سایکوتیک بر اساس مصاحبه نیمه ساختار یافته ُ
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
0
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
28
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جدول اعداد تصادفی
از روش نمونه گیری تصادفی سازی بلوکی استفاده خواهد شد. در مطالعه حاضر2 گروه مورد بررسی واقع می شوند (گروه مداخله و گروه کنترل) بنابراین از بلوکهای چهار تایی استفاده خواهد شد.با توجه به حجم نمونه محاسبه شده (تعداد 28 نفر کل، هر گروه 14 نفر) 7بلوک چهار تایی در نظر گرفته خواهد شد. تخصیص تصادفی افراد به گروههای تحت مطالعه به این ترتیب صورت خواهد گرفت که؛ ابتدا 7 پاکت حاوی چهار کارت با بر چسب حروف لاتین A B C D تهیه شده، حروفA و B = گروه مداخله ، حروفC و D = به عنوان گروه کنترل در نظر گرفته خواهند شد.مطابق با معیارهای ورود به مطالعه از ایشان خواسته می شد که از بین 7 پاکت مهر و موم شده یکی را به تصادف انتخاب کرده و از داخل آن یک کارت بصورت تصادفی انتخاب نموده،که بر چسب کارت تعیین کننده تخصیص فرد به هر یک از دو گروه مطالعه بود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه به صورت یک سوکور اجرا خواهد شد که در آن پژوهشگری که ارزیابی را انجام می دهد از اینکه کدام بیمار تحریک الکتریکی را دریافت کرده اند آگاه نیست.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بیمارستان لقمان حکیم. خیابان کارگر جنوبی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1764665645
تاریخ تایید
2022-05-15, ۱۴۰۱/۰۲/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1401.067
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
داخلی مغز و اعصاب
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تصمیم گیری اخلاقی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان پذیرش بیمار ( قبل از انجام مداخله) و 30 روز و 60 روز پس از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ( تست تصمیم گیری اخلاقی)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران ترومای مغزی که تحریک الکتریکی مغزی را دریافت می کنند. در بیمارستان لقمان حکیم ده جلسه tDCS (تحریک الکتریکی مغز) به مدت 20 دقیقه در کورتکس دورسولترال پره فرونتال انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران ترومای مغزی که درمان را دریافت نمی کنند