تعیین رادیوگرافیک تحلیل استخوان کرستال با دو نوع ماده ی پیوندی ( Ceno bone و Cera bone) و بدون ماده ی پیوندی در جایگذاری فوری ایمپلنت در ناحیه ی سانترال تا پرمولر دوم ماگزیلا
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، تصادفی شده، بر روی 45 محل ایمپلنت، برای تصادفی سازی بیماران به طور تصادفی (پرتاب سکه) به سه گروه (15=n) براساس نوع ماده ی گرفت تقسیم خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
کارآزمایی بالینی بر روی بیماران مراجعه کننده به بخش پریودنتولوژی دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی بابل در سال 1401 انجام خواهد گرفت.
نحوه اجرای جراحی مطابق با سیستم های استاندارد طراحی شده برای ایمپلنت (Korea) Dio خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن بالای 18 سال
نیاز به خارج سازی دندان
بهداشت دهان و دندان
کیفیت استخوان مناسب
ارتفاع استخوان کافی
وجود استخوان آلوئولار باقی مانده کافی
وجود حداقل 3 میلی متر از بافت کراتینیزه
استعمال دخانیات
دیابت کنترل نشده
بهداشت دهانى ضعیف
زنان باردار
نیاز به آگمنت کردن استخوان
استفاده طولانی مدت از NSAID ها
مصرف بیس فسفانات ها
بیماری پریودنتال درمان نشده
وجود نقایص استخوانی
مال اکلوژن
اکلوژن غیر قابل قبول
مشکلات انعقادی
استعمال الکل
وجود ابسه و فیستول
گروههای مداخله
در گروه کنترل در فاصله ی بین فیکسچر و استخوان هیچ ماده ی پیوندی استفاده نمی شود.
در گروه دوم در فاصله ی بین فیکسچر و استخوان از ماده زنوگرفت سرابون (Cerabone, Botiss, Germany) استفاده می شود.
در گروه سوم در فاصله ی بین فیکسچر و استخوان از ماده آلوگرفت (FDBA) با نام تجاری سنوبون (همانندساز بافت کیش، ایران) استفاده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
تحلیل استخوان کرستال
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220521054954N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-07-03, ۱۴۰۱/۰۴/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-07-03, ۱۴۰۱/۰۴/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-07-03, ۱۴۰۱/۰۴/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سحر چپرلی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 17 3333 1579
آدرس ایمیل
sahar.cheperlii1991@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-05, ۱۴۰۱/۰۳/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-06, ۱۴۰۱/۰۴/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی رادیوگرافیک تحلیل استخوان کرستال با و بدون ماده ی پیوندی در جایگذاری فوری ایمپلنت در ماگزیلا
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تحلیل استخوان کرستال در جایگذاری فوری ایمپلنت در ماگزیلا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 18 سال
نیاز به خارج سازی دندان در ناحیه سانترال تا پرمولر دوم ماگزیلا به دلایل تروماتیکی، اندودونتیکی و یا پروتزی
بهداشت دهان و دندان (شاخص پلاک زیر 20٪)
میزان کیفیت استخوان در نواحی ایمپلنت در محدوده نوع II و III تراکم استخوانی
وجود ارتفاع مناسب استخوان در ناحیه ی اینتررادیکولار بعد از کشیدن دندان و عرض مناسب استخوان برای جایگذاری ایمپلنت با حداقل طول 10 میلی متر و قطر حداقل 3.5 میلی متر
وجود استخوان آلوئولار باقی مانده کافی برای دستیابی به ثبات اولیه ایمپلنت
وجود حداقل 3 میلی متر بافت کراتینیزه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استعمال دخانیات
دیابت کنترل نشده
بهداشت دهانى ضعیف
زنان باردار
نیاز به آگمنت کردن استخوان
استفاده طولانی مدت از NSAID ها
درمان خوراکی یا داخل وریدی بیس فسفانات ها
دریافت کورتیکواسترویید و شرایط تاثیرگذار بر متابولیسم استخوان
بیماری پریودنتال درمان نشده
وجود نقایص استخوانی
مال اکلوژن
اکلوژن غیر قابل قبول به علت رویش بیش از حد یا تیلت دندان ها به سمت ناحیه بی دندانی
وجود عادات پارافانکشنال شدید
مشکلات انعقادی
استعمال الکل
وجود آبسه و فیستول و ضایعاتی که موجب سوراخ شدن استخوان باکال و پالاتال شده باشند
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
45
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47148-95498
تاریخ تایید
2022-04-24, ۱۴۰۱/۰۲/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.MUBABOL.REC.1401.033
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بررسی رادیوگرافیک تحلیل استخوان کرستال در نواحی با دندان غیرقابل نگهداری و جایگذاری فوری ایمپلنت
کد ICD-10
M27.6
توصیف کد ICD-10
Endosseous dental implant failure
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تحلیل استخوان کرستال
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک هفته بعد از جراحی، یک ماه، سه ماه و شش ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
رادیوگرافی پری اپیکال موازی و در شرایط استاندارد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: هیچ ماده ی پیوندی استفاده نمی شود.
طبقه بندی
مصداق ندارد
2
شرح مداخله
گروه مداخله: ماده ی پیوندی آلوگرفت Ceno bone (همانندساز بافت کیش، ایران)
طبقه بندی
مصداق ندارد
3
شرح مداخله
گروه مداخله: ماده زنوگرفت سرابون (Cerabone, Botiss, Germany)
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی بابل، بخش پریودنتولوژی
نام کامل فرد مسوول
نیلوفر جنابیان
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-47745
تلفن
+98 11 3225 0824
فکس
+98 11 3225 0803
ایمیل
Niloofarjenabian@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
مهدی رجب نیا
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-47745
تلفن
+98 11 3225 0824
فکس
+98 11 3225 0803
ایمیل
research@mubabol.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
نیلوفر جنابیان
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-47745
تلفن
+98 11 3225 0824
فکس
+98 11 3225 0803
ایمیل
sahar.cheperlii1991@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
نیلوفر جنابیان
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-47745
تلفن
0098 11 3225082
فکس
+98 11 3225 0803
ایمیل
sahar.cheperlii1991@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
نیلوفر جنابیان
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-47745
تلفن
+98 11 3225 0824
فکس
+98 11 3225 0803
ایمیل
sahar.cheperlii1991@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی از داده ها شامل اندازه گیری های قبل از جراحی و بعد از جراحی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی یک سال پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
از طرف مجری طرح مورد تایید باشد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
رزیدنت مسئول Sahar.cheperlii1991@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند