بررسی اثرات مصرف مکمل کافئین بر پارامترهای بالینی و شدت بیماری در بیماران مبتلا به سیروز کبدی

تعیین اثرات مکمل کافئین بر روی شاخص های بالینی و شدت بیماری در بیماران سیروزی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده بر روی 50 بیمار. برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده خواهد شد.

50 بیمار واجد شرایط مبتلا به بیماری سیروز کبدی ​​به طور تصادفی روزانه دو کپسول هر یک حاوی 200 میلی گرم کافئین یا دارونما به مدت 8 هفته مصرف خواهند کرد. همچنین تمامی بیماران درمان استاندارد پزشکی را دریافت خواهند کرد. از تمامی بیماران قبل و بعد از مداخله 12 سی سی نمونه خون جهت تعیین CBC، عملکرد کلیه و کبد، و شاخص های التهابی گرفته خواهد شد و علائم بالینی بیماران در طول مطالعه ثبت خواهد شد. هیچ یک از شرکت کنندگان از نوع کپسول دریافتی مطلع نخواهند بود همچنین قوطی‌ کپسول‌های کافئین و دارونما توسط یک فرد خارج از مطالعه به صورت A و B کدگذاری می‌شوند و هیچ یک از پژوهشگران از نوع کپسول دریافتی بیماران آگاهی نخواهندداشت.

افرادی که متمایل به همکاری در پژوهش می باشند و با تشخیص بالینی بیماری سیروز کبدی که به بیمارستان طالقانی مراجعه نمایند، در صورتی که در محدوده سنی 18 تا 75 سال باشند و توانایی دریافت خوراکی کپسول ها را داشته باشند، در مطالعه وارد خواهند شد. همچنین افراد در شرایط بارداری یا شیردهی، وجود سابقه آلرژی به کافئین،مصرف بیش از 3 فنجان قهوه در روز و ابتلا به نارسایی های خارج کبدی به مطالعه وارد نخواهند شد.

1- گروه کافئین: دریافت روزانه 400 میلی گرم کافئین به صورت دو قرص حاوی 200 میلی گرم کافئین به مدت 8 هفته 2- گروه دارونما: دریافت روزانه دو عدد قرص دارونما حاوی روغن نشاسته به مدت 8 هفته

سطح پلاکت خون, امتیاز (MELD) مدل سیروز کبدی مرحله نهایی و چایلد-پوق و فیبروزیس 4

افراد شرکت کننده در این مطالعه با روش نمونه گیری آسان به روش تصادفی بلوکی طبقه بندی شده انتخاب می شوند و بر مبنای شاخص توده ی بدنی به دو گروه نرمال (18.5 تا 24.9) و اضافه وزن (25 تا 29.9) طبقه بندی می شوند و به طور تصادفی به یکی از گروه های دریافت کننده دارونما و یا دریافت کننده کافئین اختصاص داده می شوند. جهت اختصاص تصادفی افراد به دو گروه ، از روش تقسیم تصادفی بلوکی طبقه بندی شده (Stratified Blocked Randomization) استفاده می شود. تصادفی سازی جداگانه درون هر گروه برای هر طبقه BMI انجام می شود. اندازه بلوک ها به صورت ۴ تایی است که دو تخصیص به گروه (A) دریافت کننده مکمل و دو تخصیص به گروه (B) دریافت کننده دارونما داده می شود. ۶ جایگشت مختلف AABB، ABAB، BBAA، BABA، ABBA و BAAB ایجاد خواهد شد.

شرکت کنندگان در این مطالعه نسبت به نوع کپسول دریافتی (کافئین یا دارونما) مطلع نخواهندبود. همچنین جهت دو سور کور بودن مطالعه، قوطی‌ کپسول‌های کافئین (که از شرکت رها تهیه می‌شوند) و دارونما در ابتدای مطالعه توسط یک فرد خارج از مطالعه به صورت الف و ب کدگذاری می‌شوند و هیچ یک از اعضای تیم پژوهش از نوع کپسول دریافتی بیماران در هر گروه اطلاعی نخواهندداشت.