بررسي ميزان اثربخشي داروي خوراكي عصاره Elaeagnus angustifolia (الارتريت) در مقايسه با داروي خوراكي ملوكسيكام در كاهش درد و بهبود عملكرد بيماران مبتلا به استيوارتريت زانو مراجعه كننده به كلينيك هاي طب فيزيكي و توانبخشي دانشگاه علوم پزشكي شيراز

بررسی میزان اثر بخشی داروی عصاره Elaeagnus angustifolia (الارتریت) در مقایسه با داروی ملوکسیکام در کاهش درد و بهبود عملکرد بیماران مبتلا استیوارتریت زانو

کارآزمایی بالینی دارای یک گروه کنترل و یک گروه مداخله به صورت گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، دارای 1 فاز بر روی 60 بیمار. روش تصادفی سازی مورد استفاده روش بلوک جایگشتی است.

نمونه ها از بیماران مبتلا به استیوارتریت زانو مراجعه کننده به درمانگاه امام رضا و بیمارستان رجایی شیراز انتخاب شده و پس از اخذ رضایت نامه کتبی وارد مطالعه. می شوند شرکت کنندگان با استفاده از روش بلوك جایگشتی به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. بدین صورت که در گروه کنترل 15 میلیگرم از داروی ملوکسیکام به مدت ده روز و در گروه مداخله روزانه دو کپسول الارتریت به مدت یک ماه مصرف خواهد شد. به منظور کور سازی ارزیابی کننده پیامد و آنالیز کننده داده از داروی تجویز شده بی اطلاع خواهند بود. در نهایت اثربخشی در کاهش میزان درد و بهبود عملکرد بیماران سنجیده خواهد شد.

معیارهای ورود شامل رضایت آگاهانه، داشتن علایم استئوآرتریت، سن ۴۰ تا ۶۰ سال و نداشتن بیماری‌های اطراف مفصلی است. معیارهای خروج شامل وجود برخی بیماری‌های سیستمیک، مصرف برخی داروها، حساسیت دارویی، بارداری یا شیردهی، چاقی شدید، وجود آسیب های عصبی، نوروپاتی یا رادیکلوپاتی، داشتن آرتروز شدید زانو، سابقه شکستگی، ضربه، تعویض یا تزریقات در مفصل زانو، و عدم توانایی در تکمیل این پرسشنامه هاست.

درمان گروه کنترل شامل مصرف روزانه 15 میلیگرم از داروی ملوکسیکام به مدت ده روز خواهد بود و درمان گروه مداخله شامل مصرف روزانه دو کپسول الارتریت (عصاره Elaeagnus angustifolia) به مدت یک ماه خواهد بود . همچنین در هر دو گروه روش اصلاح شیوه زندگی و نیز روش انجام ورزشهای مناسب برای درد زانو به بیماران آمورش داده خواهد شد. به علاوه برای کلیه بیماران داروی اومپرازول داده خواهد شد تا در صورت لزوم مصرف کنند.

میزان درد و عملکرد بیماران

روش تصادفی سازی مورد استفاده روش بلوک جایگشتی خواهد بود. به اینصورت که A نمایانگرفر دیست که داروی ملوکسیکام را دریافت خواهد کرد و B نماینده فردی است که داروی الارتریت را دریافت خواهد کرد. در این روش بلوک های 4 تایی به شکلی در نظر گرفته خواهند شد که تعداد کل جایگشت های 4 تایی ممکن برابر با 6 باشد. در گام بعد با بهره گیری از جدول اعداد تصادفی کد صفر تا 9 به هریک از جایگشت ها داده خواهد شد (ABAB کد 0، BABA کد 1، AABB کد 2 ، BBAA کد 3 ، BAAB کد 4 و ABBA کد 5 تا 9 ). بدین ترتیب لیست تصادفی 60 تایی مورد نظر شامل 15 بلوک 4 تایی (4*15=60 تعداد کل نمونه ها) بدست خواهد آمد و ترتیب اختصاص به هر یک از نمونه ها مشخص خواهد شد. روش به کارگیری جدول اعداد تصادفی بدین صورت خواهد بود که نقطه آغازی به شکل تصادفی انتخاب خواهد شد و 15 عدد از صفر تا 9 به شکل تصادفی (ستونی یا سطری) انتخاب خواهند شد و جایگشت اختصاص یافته به هر یک از اعداد، مشخص خواهد شد. جایگشت ها به ترتیب از چپ به راست در کنار یکدیگر قرار خواهند گرفت و نحوه اختصاص کل 60 نفر به دو گروهA و B مشخص خواهد شد (در هر گروه30 نفر). به این ترتیب دو لیست 30 نفره شامل دو گروه الف و ب به طور تصادفی حاصل خواهد شد. همچنین به منظور پنهان سازی این روش توالی تصادفی در اختیار فرد دیگری که از جریان پژوهش اطلاعی ندارد قرار خواهد گرفت و پرسشنامه ها توسط این فرد بی اطلاع نسبت به تقسیم بندی گروه ها کامل خواهند شد.

شرکت کننده: در این مطالعه توانایی کورسازی بیمار را نداریم، چون بیماران از نوع مداخله خود (داروی مورد مصرف) اطلاع دارند. مراقب بالینی: به فردی که مراقبت و پیگیری بیماران را بر عهده دارد نحوه تکمیل پرسشنامه را آمورش داده و این فرد از نوع مداخله بیمار هیچ اطلاعی ندارد. محقق: در این مطالعه توانایی کورسازی محقق را نداریم؛ چرا که وی از مداخله انجام شده در هر مورد آگاه است. ارزیابی کننده پیامد: پرسشنامه های تکمیل شده به فردی که از مداخلات انجام شده اطلاعی ندارد سپرده می شود و از او خواسته می شود که میزان کاهش درد و افزایش عملکرد در هر فرد را با توجه به پرسشنامه تعیین کند. آنالیز کننده داده ها: پرسشنامه ها در نهایت پس از تکمیل و جمع اوری کلیه اطلاعات به فردی جهت بررسی اطلاعات داده می شود که این فرد از هیچ یک از مراحل انجام کار و نحوه تقسیم بندی مداخله انجام شده اطلاعی ندارد.

کل داده های موجود بعد از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است

شروع دسترسی یک سال بعد از چاپ نتایج

تمام افراد قابلیت دسترسی به این اطلاعات را خواهند داشت.

اگر اطلاعات این مطالعه در بهبود روند علم کمک کند.

محمد حقیقت، mammadht@gmail.com

پس از ارسال پیام مورد نظر با تمام نویسندگان این مطالعه صحبت می شود و در صورت صلاحدید همگی اطلاعات در مدت حداکثر سه هفته ارسال می شود.