بررسی اثر شربت فلوس (Cassia Fistula) بر یبوست مزمن فانکشنال بیماران مبتلا به بیماری مزمن کلیه (CKD) در مقایسه با شربت لاکتولوز (کارآزمایی بالینی تصادفی شده)

هدف اصلي: تعیین اثر شربت فلوس بر یبوست مزمن فانکشنال بیماران مبتلا به بیماری مزمن کلیه در مقایسه باشربت لاکتولوز براساس معیارهای ROME IV اهداف فرعي: 1- تعیین تعداد دفعات اجابت مزاج در هفته در مصرف شربت فلوس در مقایسه با لاکتولوز 2- میزان زور زدن در .... 3- میزان سفتی مدفوع در .... 4- میزان احساس تخلیه ناکامل در هفته در .... 5- میزان استفاده از مانورهای دستی برای تخلیه در .... 6- عوارض دارویی شربت فلوس برپایه ویزیتها و بررسیهای آزمایشگاهی

در این کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده، 66 نفر از بیماران مبتلا به بیماری مزمن کلیه با تشخیص یبوست به صورت تصادفی و یک سو کور (ارزیاب) به دو گروه موازی دارو و کنترل، تخصیص داده شده و بمدت 2 هفته مورد پیگیری درمانی قرار می گیرند.

جامعه مورد مطالعه، بیماران مبتلا به بیماری مزمن کلیه با مشکل یبوست می باشند که تحت درمان در فیلد بیماریهای کلیوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی بابل می باشند. مطالعه به صورت یک سو کور (کورسازی ارزیاب) با یکسان و یک شکل نمودن بسته بندی داروها انجام خواهد پذیرفت.

معیارهای ورود: 1- بیماران مبتلا به بیماری مزمن کلیه(CKD) با مشکل یبوست 2- سن 18 تا 80 سال 3- داشتن حداقل دو معيار از معيارهاي ROME IV معیارهای عدم ورود: 1- حساسیت به فلوس 2- عفونت فعال در ماه گذشته 3- سابقة هرگونه اعمال جراحی بر دستگاه گوارش 4 - خانمهای باردار 5- یبوست ارگانیک

بیماران مبتلا به بیماری مزمن کلیه دارای یبوست، در دو گروه دارو و کنترل قرار می گیرند. به گروه دارو شربت فلوس به مقدار 30 سی سی روزانه منقسم در3 نوبت به مدت 14 روز و به گروه کنترل داروی روتین (لاکتولوز) به مقدار 30 سی سی روزانه منقسم در3 نوبت تجویز می گردد. بیماران قبل از شروع درمان، روز هفتم و نیز روز چهاردهم پس از شروع درمان ویزیت و فالوآپ یک هفته پس از قطع درمان انجام خواهد گردید.

فراواني دفعات اجابت مزاج؛ تعداد موارد زور زدن در حين اجابت مزاج؛ فراواني دفعات مدفوع سفت؛ احساس تخليه ناکامل پس از دفع؛ تعداد دفعات استفاده از مانور دستي؛ سفتي مدفوع

تصادفی سازی (Randomization): تصادفی سازی با استفاده از روش های بلوک های جایگشتی تصادفی صورت می گیرد. تولید توالی تصادفی به صورت آنلاین و با استفاده از وب سایت www.sealedenvelope.com انجام می شود. اندازه بلوک ها 4 در نظر گرفته می شود. داروها در دو دسته (دارو و درمان استاندارد) توسط داروسازمطالعه در ظروف یکسان ریخته شده و برای متخصص آمار مطالعه ارسال می گردد. متخصص آمار آنها را کدگذاری کرده و در بلوک های 4 تایی (حاوی 2 عدد از هر گروه) قرار می دهد. و به صورت blind به محقق داده می شود. باز کردن کدها پس از پایان مطالعه انجام خواهد شد. در صورت بروز عوارض جانبی کد آن دارو باز خواهد شد. مخفی سازی روند درمان (Concealment): داروها در دو گروه A و B (بدون توضیح در مورد محتوای آن)، به متخصص آمار رسیده و ایشان کدگذاری ها را در بلوک های 4 تایی انجام می دهد.

شربت لاکتولوز و فلوس در یک شکل واحد، با برچسب یکسان توسط متخصص داروسازی در آزمایشگاه گیاهان دارویی دانشکده طب ایرانی دانشگاه علوم پزشکی بابل مهیا خواهد شد. تنها کسی که از ماهیت شربت ها مطلع است، داروساز همکار طرح می باشد. با توجه به اینکه قوام و شکل و مزه داروها با هم متفاوت می باشد، کورسازی بیمار در این زمینه ممکن نیست. لذا مطالعه به صورت یک سو کور (کورسازی ارزیاب) با یکسان و یک شکل نمودن بسته بندی انجام خواهد پذیرفت.

اطلاعات پس از انتشار نتایج برابر قوانین و مقررات قابل دسترسی خواهد بود.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج خواهد بود.

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

مرور سیستماتیک و متا آنالیز روی داده ها

ارایه درخواست از طریق ایمیل seyyedali1357@gmail.com و پس از بررسی توسط مسوول طرح

ارایه درخواست از طریق ایمیل seyyedali1357@gmail.com و پس از بررسی توسط مسوول طرح