بررسی تاثیر محلول گلوکز – انسولین- پتاسیم درکاهش کراتین فسفوکیناز(CPK) در بیمار با آسیب شدید ترومایی

بررسی تاثیر محلول گلوکز – انسولین- پتاسیم در کاهش کراتین فسفوکیناز در بیمار ترومایی

پس از کسب مجوزهای لازم، بیماران وارد مطالعه میشوند. حجم نمونه 70 نفر میباشد. بیماران به دو گروه شاهد و مداخله بطور موازی تقسیم میشوند و گروه شاهد تحت درمان با دارونما و گروه مداخله تحت درمان با ترکیب دارویی قرار میگیرند و روند کراتین فسفوکیناز در هر دو گروه اندازه گیری و مقایسه میشود. روش تصادفی سازی بر اساس روش تصادفی سازی ساده و با استفاده از جدول اعداد تصادفی خواهد بود و جهت پنهان سازی از روش تصادفی سازی مرکزی استفاده خواهد شد. بیماران و مراقبین بالینی از گروه اختصاص یافته اطلاع ندارند لذا مطالعه بصورت دوسویه کور میباشد.

بیماران ترومایی که در بیمارستان امام حسین(ع) تهران پذیرش شده باشند و CPK بیشتر از 3000 و معیارهای ورود به مطالعه را داشته باشند وارد مطالعه میشوند. مطالعه بصورت دوسو کور بوده و بیمار و افراد بالینی درگیر از محتوای ترکیب محلول مورد استفاده (که قبلا توسط فرد غیردرگیر آماده شده و با یک کد مخفی شده است) اطلاع ندارند. بیماران بر اساس جدول اعداد تصادفی در 2 گروه شاهد ومداخله تقسیم می‌شوند و کد تصادفی محلول دارونما یا داروی مداخله را میگیرند. در کل بیمارن هر دو گروه با توجه به مسایل اخلاقی یک روش درمانی موثر و تایید شده حال حاضر را که افزایش دوبرابری مایعات دریافتی میباشد را دریافت میکنند و روش مورد مداخله که محلول گلوکز، انسولین و پتاسیم است به مایعات دریافتی اضافه میگیرد.

بیماران ترومایی بالای 18 سال و CPK بیشتر از 3000 و قند و پتاسیم و حجم ادراری مناسب و نداشتن بیماریهای زمینه ای مذکور

گروه مداخله ترکیب گلوکز انسولین و پتاسیم را دریافت میکند، یک ویال 50 میلی‌ لیتری دکستروز 50 درصد بعلاوه 10 واحد انسولین رگولار بعلاوه 10 میلی مول پتاسیم برایشان علاوه بر درمان گروه کنترل تجویز می‌شود. گروه کنترل تنها ادامه درمانشان یعنی دوبرابر حجم Maintenance مایع نرمال سالین دریافت میکند.

کاهش کراتین فسفوکیناز با استفاده از محلول گلوکز،انسولین و پتاسیم

روش تصادفی سازی نمونه ها بر اساس روش تصادفی سازی ساده و با استفاده از جدول اعداد تصادفی خواهد بود و جهت پنهان سازی تخصیص تصادفی از روش تصادفی سازی مرکزی استفاده خواهد شد. روش کار به اینصورت است، فردی غیردرگیر در مطالعه، اعداد را از یک جدول اعداد تصادفی( بر اساس حجم نمونه کل 70 نفر) از بالا به پایین میخواند، اعداد زوج را به محلول دارویی گروه شاهد و اعداد فرد را به گروه مداخله اختصاص می دهد و در نتیجه ترکیب دارویی مورد مطالعه یا دارونما بصورت تصادفی بر اساس جدول انتخاب میشود. سپس هر محلول جداگانه با کد پنهان سازی میشود. مراقبین بالینی که افرادی متفاوت از فرد آماده کننده ترکیب دارویی میباشند، وقتی بیماری شرایط ورود به مطالعه را داشته باشد یک محلول پنهان سازی شده با کد (که میتواند ترکیب دارویی یا دارونما باشد) دریافت میکنند. مراقبین بالینی از ترتیب جدول اعداد تصادفی و تعداد نمونه ها و غیره اطلاعی ندارند، همچنین فرد آماده کننده محلول دارویی نیز از شرایط بیماران اطلاعی ندارد و تنها بر اساس جدول اعداد تصادفی محلول را آماده میکند.

بیماران بعد از توضیح نحوه انجام مطالعه و کسب رضایت وارد مطالعه میشوند. ترکیب دارویی گروه شاهد و مداخله توسط فرد غیردرگیر در مطالعه آماده میشود و محتوای محلولها با درج کد پنهان میشود، لذا بیماران، مراقبین بالینی ، محقق، ارزیابی کنندگان و آنالیز کنندگان نسبت به محتوای هر محلول کور میباشند. بیماران تنها در جریان احتمال دریافت تصادفی دو نوع درمان برای بیماری خود، و شرایط و عوارض آنها قرار میگیرند، و نمیدانند که به کدام گروه مطالعه تخصیص می یابند، لذا به گروه مطالعاتی خود کور میباشند. بعد از آنالیز اطلاعات، گروهها بر اساس کد اختصاص یافته جهت تحلیل مطالعه تفکیک میشوند.

داده های زمینه ای فردی پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است، فایل داده های بدست آمده قابل انتشار است.

شروع دسترسی 6 ماه پس از چاپ مقاله منتج از مطالعه میباشد.

محققین موسسات علمی

برای پژوهشهای علمی

ارتباط با افراد مسئول پاسخگویی علمی و عمومی

بعد از دریافت درخواست و تایید هویت، بنا بر نوع اطلاعات درخواستی، اطلاعات قابل ارائه میباشد.