چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی تغییرات قند خون حین عمل جراحی مینور در اطفال دو تا شش ساله در دو گروه تجویز خوراکی قند و یا تزریق مداوم وریدی سرم 1/3 2/3.
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی با گروههای موازی دو سویه کور تصادفی شده بر روی 66 بیمار با نرم افزار SPSS
نحوه و محل انجام مطالعه
گروه اول شامل کودکانی بود که بعد از نیمه شب برای جراحی صبح روز بعد npo داشتند و در طول دوره ناشتا سرم 1/3 2/3 طبق فرمول محاسبه مقدار مایع نگهدارنده تا زمان عمل تزریق شد. گروه دوم شامل افرادی بود که دو ساعت قبل از شروع جراحی، 10 میلی لیتر به ازای هر کیلوگرم وزن بدن گلوکز 5 درصد دریافت کردند. گلوکز اول پس از القای بیهوشی و گلوکز دوم 30 دقیقه پس از القای بیهوشی بررسی شد. هیپوگلیسمی به عنوان هیپوگلیسمی کمتر از 50 میلی گرم بر کیلوگرم و هیپرگلیسمی به عنوان هیپوگلیسمی بالای 150 میلی گرم در دسی لیتر تعریف شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: اطفال 2-6 ساله کاندید جراحی مینور تحت بیهوشی عمومی. شرایط خروج : بیماران دیابتی، بیماران با سابقه هیپوگلیسیمی، بیماری های متابولیک، سابقه تشنج.
گروه‌های مداخله
گروه یک: بیماران دریافت کننده سرم 1/3 2/3. گروه دو: بیماران دریافت کننده قند خوراکی.
متغیرهای پیامد اصلی
اندازه گیری قند خون هر نیم ساعت پس از شروع عمل جراحی تا پایان عمل.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20220523054970N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-03-29, ۱۴۰۲/۰۱/۰۹
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2023-03-29, ۱۴۰۲/۰۱/۰۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-03-29, ۱۴۰۲/۰۱/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کاوه لطیفی نای بین
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4427 5434
آدرس ایمیل
dr.latifikaveh@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-22, ۱۳۹۹/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-09-22, ۱۳۹۹/۰۷/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-09-22, ۱۳۹۹/۰۷/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تجویز خوراکی دکستروز با انفوزیون وریدی سرم 3/1 3/2 بر میزان بروز هیپوگلیسمی در اطفال 2-6 ساله کاندید جراحی مینور تحت بیهوشی عمومی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تجویز خوراکی دکستروز با انفوزیون وریدی سرم 3/1 3/2 بر میزان بروز هیپوگلیسمی
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اطفال 2-6 ساله کاندید جراحی مینور تحت بیهوشی عمومی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دیابتی بیماران با سابقه هیپوگلیسیمی بیماری های متابولیک سابقه تشنج
سن
از سن 2 ساله تا سن 6 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 66
حجم نمونه تحقق یافته: 66
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه مداخله ای که به صورت یك کارآزمایی بالینی تصادفی انجام شد، افراد مورد مطالعه بر اساس جدول تصادفی ساده انتخاب شدند. براى استفاده از جدول اعداد تصادفی، ابتدا چارچوب جامعه آمارى خود را مشخص کردیم؛ یعنى تعداد دقیق افراد جامعه را معلوم و به ترتیب به آنها کُد تخصیصی یافت. براى انتخاب افراد نمونه از جدول، بطور اتفاقى از یک نقطه جدول در جهت سطر یا ستون شروع مى‌شد. عدد انتخاب شده در واقع همان کد فردى از جامعه بود که بعنوان نمونه برگزیده مى‌شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تکنسین بیهوشی بیماران که قند خون آنها را چک می کرد و سپس یادداشت می کرد از نوع مداخله انجام شده آگاهی نداشت .همچنین بیماران نیز به علت سن کم از نوع مداخله بالینی درکی نداشتند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در این زمینه مطالعه ای در ایران انجام نشده است.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه تهران همت جنب برج میلاد 14535
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14535
تاریخ تایید
2019-11-19, ۱۳۹۸/۰۸/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1398.355

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کاهش قند خون
کد ICD-10
E16.2
توصیف کد ICD-10
Hypoglycaemia, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کاهش میزان بروز هایپوگلیسمی و عوارض ناشی از آن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قند نوبت اول بعد از اینداکشن و قند دوم بعد از 30 دقیقه از اینداکشن چک شد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی قند خون با استفاده از سنسور اکوچک گلوکومتر انجام شد.

2

شرح متغیر پیامد
هایپوگلیسمی قند خون کمتر از 50 mg/kg و هایپرگلیسمی به قند خون بالای 150 mg/dl گفته شد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قند نوبت اول بعد از اینداکشن و قند دوم بعد از 30 دقیقه از اینداکشن چک شد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی قند خون با استفاده از سنسور اکوچک گلوکومتر انجام شد.

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
همودینامیک شامل ضربان قلب، فشار خون سیستولی و میانگین فشار شریانی (MAP)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از القای بیهوشی و بعد از آن هر 5 دقیقه تا 20 دقیقه چک شدند
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس کاف فشار سنج

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله اول: شامل بیمارانی بود که بعد از نیمه شب برای جراحی در صبح روز بعد ناشتا بودند و در طول دوره ناشتا، سرم 1/3 2/3 نگه دارنده 5 میلی لیتر بر کیلوگرم در ساعت محاسبه و تا زمان عمل تزریق مداوم وریدی شد.
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
گروه مداخله دوم: این گروه شامل بیمارانی بود که دو ساعت قبل از شروع جراحی، 10 میلی لیتر بر کیلوگرم گلوکز 5 درصد خوراکی دریافت کردند.
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان علی اصغر
نام کامل فرد مسوول
منصور غلامی
آدرس خیابان
یوسف اباد-میدان سلماس- خیابان شهریار-خیابان 12-پلاک 116-طبقه 5
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1431735676
تلفن
+98 916 305 3296
ایمیل
Mansourgh@rocketmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
حسین کیوانی
آدرس خیابان
بزرگراه تهران همت جنب برج میلاد 14535
شهر
Tehran
استان
تهران
کد پستی
14535
تلفن
+98 21 8670 1021
ایمیل
Mansourgh@rocketmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
منصور غلامی
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
Yousef Abad, Salmas Sq., Shahriar St., 12th St., No. 116, 5th floor
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1431735676
تلفن
+98 916 305 3296
ایمیل
Mansourgh@rocketmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
منصور غلامی
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
یوسف آباد، میدان سلماس، خیابان شهریار، خیابان دوازدهم، پلاک 116، طبقه 5
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1431735676
تلفن
+98 21 8863 0346
ایمیل
Mansourgh@rocketmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
منصور غلامی
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
یوسف آباد، میدان سلماس، خیابان شهریار، خیابان دوازدهم، پلاک 116، طبقه 5
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1431735676
تلفن
+98 21 8863 0346
ایمیل
Mansourgh@rocketmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
با توجه به حفظ اسرار بیماران
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...