چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین و مقایسه تاثیر درمان با ویتامین D در افراد دچار کمبود آن، بر نتیجه IVF در زنان poor responder IVF در بیمارستان اکبرآبادی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای ۲ گروه مداخله و گروه کنترل، با گروه‌های موازی،بر روی ۶۵ بیمار انجام شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان زنان اکبرآبادی تهران بر روی مادران کاندید روش درمانی کمک باروری IVF که دارای معیارهای لازم باشند، انجام خواهد شد. در این مطالعه از ۲ گروه مداخله و ۱ گروه کنترل استفاده خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: • رضایت مادر به انجام اقدامات تشخیصی و آزمایشگاهی • رضایت آگاهانه به شرکت در این مطالعه ی طولانی مدت • سن مادر بین 20-40 سال • بیمار از نظر کرایتریای Poseidon، جزو گروه 3 و 4 مادران Poor responder IVF تلقی شود. معیارهای خروج از مطالعه: • عدم رضایت بیمار به شرکت در مطالعه • وجود مشکلات کبدی • وجود مشکلات قلبی و عروقی • اندومترویز • وجود مشکلات کلیوی • افزایش یا کاهش عملکرد تیروئید • هایپرپرولاکتینمیا • BMI بالای 30 • BMI زیر 18
گروه‌های مداخله
بیماران در 3 گروه کمبود ویتامین D (زیر10 نانوگرم)، ویتامین D ناکافی (بین 11-30 نانوگرم) و بیماران با ویتامین D کافی (بالای 30 نانوگرم) طبقه بندی می شوند. بیماران دچار کمبود و سطح ناکافی ویتامین D تحت درمان با ویتامین D قرار می گیرند. درمان با ویتامین D به صورت 50000 واحد هفتگی معادل 1250 میکروگرم ویتامین D به مدت 6-8 هفته انجام می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
نتیجه مطالعه به دو صورت میزان موفقیت IVF به عنوان هدف اصلی و میزان بارداری به عنوان هدف فرعی گزارش می شود.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20210820052235N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-06-06, ۱۴۰۱/۰۳/۱۶
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2022-06-06, ۱۴۰۱/۰۳/۱۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-06-06, ۱۴۰۱/۰۳/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم سادات میرشریفی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5560 6034
آدرس ایمیل
dr_mirsharifi@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-23, ۱۴۰۱/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-23, ۱۴۰۲/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر درمان با ویتامین D در بیماران دچار کمبود ویتامین D بر نتیجه ی IVF در زنان با پاسخ ضعیف به درمان تلقیح خارج رحمی؛ یک کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ویتامین D بر نتیجه درمانی IVF در زنان با پاسخ ضعیف به درمان تلقیح خارج رحمی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت مادر به انجام اقدامات تشخیصی آزمایشگاهی رضایت آگاهانه به شرکت در این مطالعه ی طولانی مدت سن مادر بین 20-40 سال مادران تحت مطالعه در گروه ۳ یا ۴ کرایتریای پوسیدون باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت بیمار به شرکت در مطالعه وجود مشکلات کبدی وجود مشکلات قلبی و عروقی اندومترویز وجود مشکلات کلیوی افزایش یا کاهش عملکرد تیروئید هایپرپرولاکتینمیا BMI بالای 30
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 65
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه همت
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2022-01-30, ۱۴۰۰/۱۱/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1400.600

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ناباروری زنان
کد ICD-10
N97
توصیف کد ICD-10
Female infertility

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نتیجه اصلی مطالعه بصورت میزان موفقیت IVF گزارش می شود.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
موفقیت و شکست حاملگی

2

شرح متغیر پیامد
میزان بارداری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته ۱۶ حاملگی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد حاملگی به نسبت تعداد سیکل انتقال تخمک

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه دارای کمبود ویتامین D با سطح ویتامین D کمتر از ۱۰ نانوگرم. بیماران تحت درمان با ویتامین D بصورت مروارید ویتامین د ۵۰۰۰۰ واحدی، هفتگی معادل ۱۲۵۰ میکروگرم به مدت ۶-۸ هفته و یا بصورت روزانه ۶۰۰-۸۰۰ واحد خوراکی قرار می‌گیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: گروه سطح نرمال ویتامین D با سطح ویتامین D بیشتر از ۳۰ نانوگرم. بیماران تحت تجویز دارونما به شکل مروارید‌های ویتامین D تجویز شده برای گروه‌های مداخله قرار می‌گیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه دارای سطح ناکافی ویتامین D با سطح ویتامین D بین ۱۰ تا ۳۰ نانوگرم. بیماران تحت درمان با ویتامین D بصورت مروارید ویتامین د ۵۰۰۰۰ واحدی، هفتگی معادل ۱۲۵۰ میکروگرم به مدت ۶-۸ هفته و یا بصورت روزانه ۶۰۰-۸۰۰ واحد خوراکی قرار می‌گیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان زنان شهید اکبرآبادی
نام کامل فرد مسوول
مریم سادات میرشریفی
آدرس خیابان
خیابان مولوی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
4351411687
تلفن
+98 21 5560 6034
ایمیل
dr_mirsharifi@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مریم سادات میرشریفی
آدرس خیابان
خیابان مولوی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
4351411687
تلفن
+98 21 5560 6034
ایمیل
dr_mirsharifi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مریم سادات میرشریفی
موقعیت شغلی
دستیار زنان و زنان
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان مولوی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
4351411687
تلفن
+98 21 5560 6034
ایمیل
dr_mirsharifi@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مریم سادات میرشریفی
موقعیت شغلی
دستیار رشته زنان
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان مولوی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
4351411687
تلفن
+98 21 5560 6034
ایمیل
dr_mirsharifi@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مریم سادات میرشریفی
موقعیت شغلی
دستیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان مولوی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
4351411687
تلفن
+98 21 5560 6034
ایمیل
dr_mirsharifi@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
از ابتدای سال ۱۴۰۳ شمسی
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققان و متخصصین بالینی رشته زنان
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
تنها برای ارزیابی از نظر صحت داده ها و استفاده آن برای مصارف تحقیقاتی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از طریق ارسال ایمیل درخواست خود را مطرح نمایند. dr_mirsharifi@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
پس از ارزیابی درخواست تا نهایتا ۷۲ ساعت پاسخ قطعی به فرد درخواست کننده داده خواهد شد.
سایر توضیحات
در حال خواندن...