بررسی مدت زمان لازم برای منبسط شدن ریه و برداشتن لوله سینه ، به منظور مقایسه دو داروی N-استیل سیستئین و بروم هگزین در درمان پنوموتوراکس
طراحی
کارآزمایی با گروه های متقاطع ، بدون گروه کنترل و سویه کور ، تصادفی شده بر روی 50 بیمار در فاز ۳ ، برای تصادفی سازی از ظرف قرعه کشی حاوی 50 توپ استفاده شد
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از تصویب طرح در شورای پژوهشی دانشگاه و اخذ کد اخلاق ، نمونه گیری از بین بیماران بستری در بخش جراحی بیمارستان پاستور بم که شرایط شرکت در مطالعه را داشته باشند آغاز خواهد شد. ابتدا تصادفی سازی انجام خواهد شد و سپس افراد به طور تصادفی به 2 گروه تقسیم می شوند.
در بدو ورود بیمار ، عکس قفسه سینه از وی گرفته می شود و در صورت قابل توجه بودن میزان پنوموتوراکس ، بیمار وارد مطالعه خواهد شد . سپس از داروهای N-استیل سیستئین و بروم هگزین به عنوان داروهای موکولیتیک استفاده می شود .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود : بیماران مبتلا به پنوموتوراکس ناشی از تروما .
معیارهای خروج : بیماران مبتلا به بیماری مزمن انسدادی ریه ، آسم ، سیستیک فیبروزیس ، برونشیت ، برونشکتازی ، بیماری بینابینی ریه ( ILD ) ، ایدز ، بیماران اینتوبه .
گروههای مداخله
گروه یک شامل ۲۵ نفر : مصرف N-استیل سیستئین و درمان روتین تحت نظر پزشک متخصص جراحی
گروه دو شامل ۲۵ نفر : مصرف بروم هگزین و درمان روتین تحت نظر پزشک متخصص جراحی
متغیرهای پیامد اصلی
بازه زمانی لازم برای نرمال شدن chest xray و در نتیجه خروج chest tube
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220529055014N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-06-15, ۱۴۰۱/۰۳/۲۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-06-15, ۱۴۰۱/۰۳/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-06-15, ۱۴۰۱/۰۳/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
میثم ابیضی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6600 2873
آدرس ایمیل
meab17811@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-22, ۱۴۰۱/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-22, ۱۴۰۲/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی دو داروی N- استیل سیستئین و بروم هگزین در بیماران مبتلا به پنوموتوراکس
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر N- استیل سیستئین و بروم هگزین در پنوموتوراکس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار بستری در بخش جراجی
رضایت از شرکت در مطالعه
بیماران مبتلا به پنوموتوراکس ناشی از تروما با میزان قابل توجه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به بیماری مزمن انسدادی ریه ( COPD )
آسم
سیستیک فیبروزیس
برونشیت
برونشکتازی
ایدز
بیمارانی که تحت اینتوباسیون قرار گرفته اند
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ابتدا يك حجم نمونـه كلي را تعيين نمـوده سـپس بـه طـور تصـادفي
مجموعـه اي از آنـان را بـه گـروه A تخصـيص
داده و باقيمانده را به گروه B .بـراي مثـال در
يك مطالعه با حجم نمونه 50 نفـره، 25 تـوپ
براي گروه مداخله A و 25 تـوپ بـراي گـروه
مداخلـه B داخـل يـك ظـرف قرعـه كشـي قـرار
ميگيرد و سپس به طور تصادفي توپها بـدون
جايگزيني از ظرف خـارج شـده و تـوالي ايجـاد
شـــده ثبـــت مـــيشـــود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بم
آدرس خیابان
بم - میدان سرداران شهید- بلوار شهید رجایی
شهر
بم
استان
کرمان
کد پستی
7661791453
تاریخ تایید
2022-05-18, ۱۴۰۱/۰۲/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUBAM.REC.1401.025
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پنوموتوراکس
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نرمال شدن علائم در chest xray
مقاطع زمانی اندازهگیری
حدود یک هفته پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش تعداد روزهای بستری در بیمارستان
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله : در این گروه بیماران پنوموتوراکس با کارگذاری chest tube و مصرف قرص بروم هگزین ، محصول شرکت داروسازی آوه سینا ، با دوز 8 mg یکبار در روز ، از راه خوراکی به مدت یک هفته تحت درمان قرار می گیرند . سپس از بیمار عکس قفسه سینه گرفته می شود و در صورت بهبودی پنوموتوراکس ، بازه زمانی لازم برای خروج chest tube ثبت و بررسی می گردد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله : در این گروه بیماران پنوموتوراکس با کارگذاری chest tube و مصرف N-استیل سیستئین ، محصول شرکت داروسازی آوه سینا ، با دوز 600 mg به صورت محلول در 30cc آب ، هر ۱۲ ساعت از راه خوراکی به مدت یک هفته تحت درمان قرار می گیرند . سپس از بیمار عکس قفسه سینه گرفته می شود و در صورت بهبودی پنوموتوراکس ، بازه زمانی لازم برای خروج chest tube ثبت و بررسی می گردد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان پاستور بم
نام کامل فرد مسوول
فاطمه کمالی
آدرس خیابان
کرمان ، بم ، کیلومتر 5 جاده بم ، بروات
شهر
بم
استان
کرمان
کد پستی
0344431940
تلفن
+98 34 4431 9404
ایمیل
Pastor@mubam.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بم
نام کامل فرد مسوول
سجاد خسروی
آدرس خیابان
بم - بزرگراه خلیج فارس- پردیس دانشگاه
شهر
بم
استان
کرمان
کد پستی
7661771967
تلفن
+98 34 4421 9074
ایمیل
sci@mubam.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بم
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بم
نام کامل فرد مسوول
حسین رضایی
موقعیت شغلی
عضو هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آمار زیستی
آدرس خیابان
بم - بزرگراه خلیج فارس- پردیس دانشگاه
شهر
بم
استان
کرمان
کد پستی
7661771967
تلفن
+98 34 4421 9074
ایمیل
Hossein.rezaei.aliabadi@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بم
نام کامل فرد مسوول
مجتبی خجندی
موقعیت شغلی
عضو هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
بم - بزرگراه خلیج فارس- پردیس دانشگاه
شهر
بم
استان
کرمان
کد پستی
7661771967
تلفن
+98 34 4421 9074
ایمیل
Mojtabakhojandi@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بم
نام کامل فرد مسوول
حسین رضایی
موقعیت شغلی
عضو هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آمار زیستی
آدرس خیابان
بم - بزرگراه خلیج فارس- پردیس دانشگاه
شهر
بم
استان
کرمان
کد پستی
7661771967
تلفن
+98 34 4421 9074
ایمیل
Hossein.rezaei.aliabadi@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات بالینی (از جمله پیامدهای درمانی) و دموگرافیک بیماران پنوموتوراکس تحت درمان با N-استیل سیستئین و بروم هگزین
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
حدود یک سال
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
عموم
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
اطلاعات دقیق مطالعه میتواند در اختیار محققین علاقه مند به درمان بیماران مبتلا قرار گیرد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
نویسنده مسئول مطالعه
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
محققین شایسته و مشتاق میتوانند مستندات داده ها را پس از چاپ کار از نویسنده مسئول با ارائه اطلاعات آکادمیک و شناسایی خود دریافت کنند