تعیین اثر درمانی نوسکاپین در سرفه بیماران مبتلا به COVID-19
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 100 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو سویه کور می باشد. تعداد 100بیمار مبتلا به فرم خفیف COVID-19 مراجعه کننده به درمانگاه کرونا بیمارستان مسیح دانشوری به طور تصادفی در دو گروه 50 نفره مداخله و کنترل قرار می گیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران بالای 18سال با سرفه و RT-PCR مثبت برای COVID-19 که کاندید دریافت رمدسیویر به صورت سرپایی هستند و زمان شروع بیماری کمتر از 5 روز می باشد، وارد مطالعه می شوند. بیماران باردار، شیرده، دارای آلرژی به نوسکاپین، مورفین یا هر کدام از اجزای فرمولاسیون، سابقه تشنج، اسهال، دیابت و مصرف وارفارین، بنزودیازپین ها، آگونیست های اپیوئیدی و داروهای ضد سرفه از مطالعه خارج می شوند.
گروههای مداخله
بیماران پس از اخذ رضایت آگاهانه در گروه مداخله شربت حاوی نوسکاپین (نوسکاف®) را به میزان 20 سی سی هر 6 ساعت به مدت 5 روز دریافت می کنند. بیماران در گروه کنترل دیفن هیدرامین را به میزان 7سی سی هر 8 ساعت دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
زمان پاسخ به درمان؛ زمان برطرف شدن سرفه؛ شدت سرفه؛ کیفیت زندگی؛ میزان اکسیژن خون؛ تنگی نفس
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20151227025726N31
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-06-18, ۱۴۰۱/۰۳/۲۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-06-18, ۱۴۰۱/۰۳/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-06-18, ۱۴۰۱/۰۳/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزانه داستان
نام سازمان / نهاد
دانشکده داروسازی علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 912 270 5933
آدرس ایمیل
f_dastan@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-18, ۱۴۰۱/۰۳/۲۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-19, ۱۴۰۱/۰۹/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثرات نوسکاپین بر درمان سرفه بیماران سرپایی مبتلا به COVID-19
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرات نوسکاپین در درمان بیماران مبتلا به COVID-19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد بالای 18سال
بیمار با سرفه و ریل تایم پی سی آر مثبت برای کووید-19 و کاندید دریافت رمدسیویر به صورت سرپایی
زمان شروع بیماری کمتر مساوی 5 روز
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری
شیردهی
داشتن آلرژی به نوسکاپین، مورفین یا هر کدام از اجزای فرمولاسیون
سابقه تشنج
اسهال
دیابت
مصرف وارفارین، بنزودیازپین ها، آگونیست های اپیوئیدی
دریافت داروهای ضد سرفه
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش تصادفی سازی با کمک بلوک استفاده می شود. با کمک سایت آنلاین (www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists)، تعداد 25 بلوک 4 تایی ایجاد می شود. در هر بلوک با ترتیب تصادفی طبقه بندی شده، 2 بیمار به گروه نوسکاپین و 2 بیمار به گروه کنترل تخصیص می یابد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران وارد شده به مطالعه توسط رندومایزر (پرستار) و با توجه به اختصاص گروه های تصادفی مطالعه بر اساس فرم رندومیزیشن برگرفته از سایت www.sealedenvelope.com به دو گروه دارو و کنترل (شربت نوسکاپین و شربت دیفن هیدرامین) رندومایز می شوند. محقق اصلی و آنالیز کننده داده ها تنها داده ها را به صورت کد دریافت می کنند و از اختصاص بیماران به دو گروه اطلاعی ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده های داروسازی، پرستاری و مامایی; دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی