مقایسه تاثیر داروی ترانگزامیک اسید در درمان خونریزی های داخل پارانشیمی مغزی در مقایسه با پلاسبو در بیمارستان نمازی

مقایسه تاثیر داروی ترانگزامیک اسید در درمان خونریزی های داخل پارانشیمی مغزی در مقایسه با پلاسبو

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی یک سو کور و Randomized placebo controlled موازی با حجم نمونه 100 نفر است که بین سالهای 1400 الی 1401 انجام خواهد شد. تصادفی سازی بیماران واجد شرایط با استفاده از permuted block randomization و تعداد 10 بلاک 10 تایی صورت می گیرد.

این مطالعه در بیماران مبتلا به خونریزی داخل پارانشیم مغزی خودبخودی که به بیمارستان نمازی شیراز مراجعه کرده اند انجام میشود. نحوه انجام این مطالعه بصورت مداخله ای بوده و صرفا برای بیماران حاضر در مطالعه کورسازی انجام خواهد شد.

معیار ورود به مطالعه افراد 18 تا 75 سال با خونریزی حاد داخل پارانشیم مغزی بدون شرح حال تروما به سر می باشد که کمتر از 12 ساعت از وقوع آن گذشته باشد. معیار های خروج از مطالعه: خونریزی داخل پارانشیمی متعدد، کانترااندیکاسیون جهت شروع درمان آنتی فیبرینولیتیک، خونریزی داخل پارانشیمی بسیار وسیع (70cc<)، خونریزی در ساقه مغز، آنوریسم، مالفورماسیون های عروقی، تغییرات هموراژیک متعاقب حوادث ایسکمیک مغزی، Cerebral venous thrombosis، درمان با ترومبولیتیک ها، تومور ,عفونت ها. حوادث ترومبوامبولیک طی 12 ماه گذشته، احتمال انجام جراحی طی 24 ساعت بعد از وقوع خونریزی، حوادث ایسکمیک اخیر (کمتر از 12 ماه)، اختلال عملکرد کلیه (GFR<50 mmol)، بارداری و شیردهی و هیستوری از حساسیت به ترانگزامیک اسید

مداخله در گروه مورد، تجویز 1 گرم داروی ترانگزامیک اسید داخل وریدی که در 100 میلی لیتر سرم نرمال سیلین 0.9% طی 10 دقیقه سپس 1 گرم ترانگزامیک اسید در 500 میلی لیتر نرمال سیلین 0.9% طی 8 ساعت خواهد بود. در گروه کنترل مقادیر برابر با گروه مورد از نرمال سیلین دریافت خواهند کرد.

پیامدهای بالینی: مورتالیتی داخل بیمارستانی، گسترش هماتوم در سی تی اسکن بعدی، ادم اطراف هماتوم و پیامد عملکردی پس از 90 روز با استفاده از معیار Modified Rankin Scale (MRS) ارزیابی میشود.

جهت تصادفی سازی، بیماران واجد شرایط به دو گروه دریافت کننده ترانگزامیک اسید (گروه مورد) و گروه دریافت کننده پلاسبو (گروه شاهد) تقسیم می شوند. جهت تخصیص بیماران در گروه های مورد و شاهد از permuted block randomization استفاده شد. با توجه به اینکه حجم نمونه 100 نفر در نظر گرفته شده بود، 10 بلاک 10 تایی انتخاب شد. تصادفی سازی با استفاده از برنامه Random allocation software انجام شد.

در این مطالعه شرکت کنندگان نسبت به گروه های مطالعه کور نگه داشته شدند. دارو و پلاسبو به میزان برابر با ویژگی های فیزیکی مشابه برای هر گروه تجویز شد.

فایل متن کامل مقاله فایل دیتا ها

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و شاغل در صنایع

انجام هرنوع آنالیز آماری با کسب اجازه از مجریان طرح بالامانع است

از طریق پست الکترونیک و شماره تلفن های ثبت شده

پس از تماس با مجریان طرح، اطلاعات مورد نیاز به ایمیل آنها فرستاده می شود.