چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین اثر انجام هم زمان بلوک ترانس تراکئال و بی حسی موضعی عصب گلوسوفارنژیال روی تغییرات همودینامیک حین لوله گذاری در حالت بیدار در بیماران مبتلا به سرطان حنجره
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی، 30 بیمار در گروه مداخله و 30 بیمار در گروه کنترل
نحوه و محل انجام مطالعه
قبل از انجام لوله گذاری این موارد را انجام می دهیم: الکتروکاردیوگرافی، اندازه گیری فشار خون غیر تهاجمی، پالس اکسیمتری، رگ محیطی مطمئن، شروع رینگر لاکتات، تزریق گلیکوپیرولیت ۰.۲ mgپنج دقیقه قبل از عمل، تزریق میدازولام ۱ mg پنج دقیقه قبل از عمل، تزریق بوتورفانل ۲ mgدقیقا قبل از لوله گذاری، بعد از این داروها ۴۰ mg لیدوکائین ۱۰% را در دهان (اروفارنکس)اسپری میکنیم و برای میزان فشار خون از رنج ۱۲۰/۸۰ تا ۱۴۰/۹۰ و برای میزان ضربان قلب ۶۰ تا ۱۰۰ را نرمال در نظر میگیریم. مداخله در یک نوبت انجام می شود. 30 بیمار در گروه مداخله تحت انجام هم زمان بلوک ترانس تراکئال و بی حسی موضعی عصب گلوسوفارنژیال حین لوله گذاری در حالت بیدار قرار گرفته و 30 بیمار به عنوان گروه کنترل تحت بلوک موضعی عصب گلوسوفانژیال از طریق تزریق لیدوکایین داخل دهانی قرار خواهند گرفت. در این مطالعه برای بلوک ترانس تراکیال با سوزن از غشا کریکوتیرویید وارد شده و پس از اسپیراسیون هوای داخل تراشه ۴ سی سی لیدوکایین ۲ درصد به داخل تراشه تزریق کرده . در بیحسی موضعی عصب گلوسوفارنزیال نیز به صورت تاپیکال لیدوکایین ۱۰ رادر قواعد زبان در دوطرف و چینهای حلقی به میزان ۵ پاف اسپری کرده.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
با بیماران مورد سرطان حنجره مصاحبه شده و افراد داوطلبی که فرم رضایت آگاهانه را تکمیل نمایند، وارد مطالعه خواهند شد. افرادی که آسم یا آلرژی دارند و یا داروی ضد انعقاد مصرف میکنند و یا همودینامیک غیر پایدار و عفونت و یا برادی کاردی دارند از مطالعه حذف خواهند شد.
گروه‌های مداخله
انجام هم زمان بلوک ترانس تراکئال و بی حسی موضعی عصب گلوسوفارنژیال حین لوله گذاری در حالت بیدار
متغیرهای پیامد اصلی
تغییرات فشار خون، ضربان قلب و درصد اشباع اکسیژن در بیماران

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20220518054912N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-06-29, ۱۴۰۱/۰۴/۰۸
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2022-06-29, ۱۴۰۱/۰۴/۰۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-06-29, ۱۴۰۱/۰۴/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
‍‍بدرام سرلکی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2286 1226
آدرس ایمیل
pedramsarlaki@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-06, ۱۴۰۱/۰۴/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-21, ۱۴۰۱/۰۴/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی استفاده همزمان از بلوک ترانس تراکئال و تجویز موضعی بی حسی عصب گلوسوفارنژیال بر تغییرات همودینامیک در حین انتوباسیون در بیماران با کنسر حنجره
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی استفاده همزمان از بلوک ترانس تراکئال و تجویز موضعی بی حسی عصب گلوسوفارنژیال بر تغییرات همودینامیک در حین انتوباسیون در بیماران با کنسر حنجره
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مورد سرطان حنجره که کاندید انتوباسیون در حالت بیدار می باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادی که آسم یا آلرژی دارند و یا داروی ضد انعقاد مصرف میکنند بیماران با همودینامیک غیر پایدار مثل برادی کاردی بیماران با عفونت فعال
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده فردی با استفاده از جدول اعداد تصادفی، انتصاب اعداد تصادفی به بیماران و انتصاب 30 بیمار به صورت تصادفی در گروه مداخله و 30 بیمار به صورت تصادفی در گروه کنترل انجام خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، ساختمان مرکزی علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2021-06-06, ۱۴۰۰/۰۳/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1400.234

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سرطان حنجره
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تغییرات ضربان قلب، درصد اشباع اکسیژن خون، و فشار خون حین لوله گذاری در حالت بیدار در بیماران مبتلا به سرطان حنجره
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشارسنج و پالس اکسیمتر

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: انجام همزمان بلوک ترانس تراکئال و بی حسی موضعی عصب گلوسوفارنژیال
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: بلوک عصب گلوسوفارنژیال از طریق تزریق لیدوکایین 2% داخل دهانی
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیراعلم
نام کامل فرد مسوول
پدرام سرلکی
آدرس خیابان
خيابان انقلاب - ابتدای خیابان سعدي شمالي
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1145765111
تلفن
+98 21 6670 8103
ایمیل
Amiralam.ipd@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
نادر علی ناظمیان یزدی
آدرس خیابان
بخش بیهوشی بیمارستان امیراعلم، خیابان سعدی شمالی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1145765111
تلفن
+98 21 6634 3352
ایمیل
hamiralam@sina.tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
‍‍بدرام سرلکی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان باسداران نگارستان۴ شماره ۸
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946964115
تلفن
+98 21 2286 1226
فکس
ایمیل
pedramsarlaki@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
‍‍بدرام سرلکی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان باسداران نگارستان۴ شماره ۸
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946964115
تلفن
+98 21 2286 1226
فکس
ایمیل
pedramsarlaki@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
‍‍بدرام سرلکی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان باسداران نگارستان۴ شماره ۸
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946964115
تلفن
+98 21 2286 1226
فکس
ایمیل
pedramsarlaki@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...