بررسی اثر داروی گیاهی ( تریاق وبائی) بر اضطراب، افسردگی و خواب سالمندان: یک کارآزمایی بالینی شاهد دار تصادفی دو سو کور

تعیین اثر داروی ترکیبی گیاهی ( تریاق وبائی) بر اضطراب و افسردگی و خواب سالمندان

کارآزمایی بالینی بصورت تصادفی شده و دو سو کورو همراه با گروه کنترل، فاز 3، برروی 108 بیمار انجام می گردد.شرکت کنندگان به صورت تصادفی در گروه مورد و یا شاهد قرار خواهند گرفت و روزانه یک عدد از کپسول دارو یا دارونما را یک ساعت پیش از وعده شام همراه یک لیوان آب برای مدت ۳۰ روز میل مینمایند.

زنان و مردان ۶۰ تا ۷۵ سال مراجعه کننده به مرکز بهداشت پس از اخذ رضایت نامه آگاهانه به صورت رندوم به دو گروه تقسیم شده اطلاعات دموگرافیک بیماران، فشارخون و داروها و دمنوش های گیاهی مصرفی ثبت می شود. پرسشنامه اضطراب همیلتون، افسردگی بک و کیفیت خواب پترزبورگ جهت بیماران تکمیل و افرادی که کمتر از یک چهارم امتیاز هر پرسشنامه را دریافت کنند از مطالعه خارج خواهد شد. پس از پایان مداخله مجددا سنجش ها انجام خواهند شد.

زنان و مردان با سن ۶۰ تا 75 سال مراجعه کننده به مرکز بهداشت شهرستان کرج که بیش از یک چهارم از نمره حاصل از هر یک از سه پرسشنامه افسردگی و خواب و اضطراب را کسب کرده و سابقه حساسیت به هر یک از مفردات به کار رفته در دارو را نداشته باشند وارد مطالعه می شوند

در گروه مورد و یا شاهد قرار خواهند گرفت و روزانه یک عدد از کپسول دارو یا دارونما را یک ساعت پیش از وعده شام همراه یک لیوان آب برای مدت ۳۰ روز میل مینمایند.

شدت افسردگی، شدت اضطراب، وضعیت خواب

تخصیص افراد به گروه مداخله و کنترل با استفاده از روش تصادفی سازی بلوکی با سایز بلوک های غیر همسان4، 6 و 8 تایی (جهت پنهان سازی تخصیص) انجام خواهد شد. برای این منظور از نرم افزارهای آماری یا تحت وب نظیر https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists استفاده خواهد شد. در این روش ترتیب اندازه بلوک ها و همچنین تخصیص افراد در گروهها به صورت تصادفی انتخاب می شود. به نحوی که ابتدا به طور تصادفی بلوک 4، 6 یا 8 تایی انتخاب شده و در بلوک انتخاب شده به طور تصادفی ترتیب تخصیص افراد به گروه مداخله و کنترل مشخص می شود.از بین مراجعین افرادی که معیارهای ورود به مطالعه و رضایت آگاهانه برای شرکت در مطالعه را داشته باشند، به ترتیب ورود به مطالعه و براساس زنجیره تولید شده به گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد.

جهت کورسازی دارو و پلاسبو توسط داروساز طرح تهیه و بسته بندی و شماره گذاری شده و مجری طرح و نمونه گیر از محتویات آنها مطلع نخواهند شد. بیماران نیز از دارو یا دارونما بودن کپسول مصرفی بی اطلاعند.

بخشی از داده نظیر اطلاعات مربوط به پیامدهای اصلی امکان اشتراک گذاری از طریق درج در مقاله ی حاصل از مطالعه دارد.

شروع دوره دسترسی 8 ماه پس از چاپ نتایج

فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

استفاده از داده ها جهت پیشبرد اهداف علمی

دکتر معارف وند

از طریق جی میل اعلام شده درخواست دریافت اطلاعات را ارسال کرده و ظرف مدت حداکثر دو هفته پاسخ را دریافت کنند dr.m.maarefvand@gmail.com