توان بالقوه حفاظتی رزوراترول در پیشگیری و کاهش عوارض ناشی از عمل الکتیو پیوند عروق قلب

هدف از این مطالعه بررسی اثرات سودمند مصرف رزوراترول در پیشگیری و کاهش عوارض ناشی از عمل در بیمارانی که تحت عمل جراحی پیوند عروق قلب قرار گرفته اند خواهد بود

به صورت کار آزمایی بالینی، تصادفی دو سویه کور

در مرکز قلب بوشهر، وابسته به دانشگاه علوم پزشکی، بوشهر ، ,ایران، انجام خواهد شد

شرایط ورود به مطالعه:تمایل بیمار به شرکت در مطالعه، افرادی که تحت عمل انتخابی باشند، عدم اعتیاد به مصرف مواد مخدر و الکل، عدم وجود اختلالات روحی و روانی و داشتن سن بین 30 تا 70 سال . شرایط خروج: سابفه بیماری های کلیوی و کبدی مزمن، افرادی که قبلا عمل جراحی قلب داشته اند

به گروه مورد رزوراترول (کپسول 250 میلی گرمی، دو بار در روز و به مدت 60 روز ) داده خواهد شد. گروه کنترل بدون رزوراترول خواهد بود

عملکرد قلب، از جمله کسر جهشی، عملکرد بطن چپ قلب، نوار قلب، فشار خون سیستولیک و دیاستولیک

روش تخصیص تصادفی در این مطالعه، روش بلوکی جایگشتی خواهد بود که T نشان دهنده فرد دریافت کننده مداخله و C نشان دهنده فردی است که پلاسبو دریافت می¬کند. این روش با در نظر گرفتن بلوک های 4تايي انجام می شود به طوری که تعداد کل 4 جایگشت به صورت 6 بلوك زیر مي باشد: (C،C،T،T)، (T،T،C،C)، (C،T،T،C)، (C،T،C،T)، (T،C،C،T)، (T,C,T,C), (C,T,C,T) سپس از بين اين 6 بلوك، تعداد 15 بلوک به صورت تصادفی با جايگذاري انتخاب می شود. در نهایت لیست مورد نظر شامل 15 بلوک 4 تایی (4⨯15 = 60 تعداد کل نمونه) تولید و ترتیب انتساب به هر یک از نمونه های شرکت کننده در مطالعه مشخص می شود. این مراحل با استفاده از نرم افزار R نسخه 3.6.3 انجام می شود

ابتدا کلیه کپسول های رزوراترول و دارونما در شکل و اندازه یکسان و در در بسته های 20 عددی براي توزيع به بيماران تهیه می شود. سپس بسته های دارو و پلاسبو بر اساس کدهای تصادفي تولید شده توسط كامپيوتر، لیبل یا برچسب مربوطه می گیرند (بدون ذكر محتواي آن). هريك از این کدها بر اساس توالی تخصیص تصادفی سازی افراد به گروهها تعيين مي شود. مدير پروژه، تنها كسي که از کدها و ترتیب تخصیص افراد به گروهها اطلاع دارد، در هیچ یک از مراحل ارزیابی و اندازه گیری پیامدها وارد نمی شود. از طرفي شکل، اندازه و نوع بسته بندی داروها و دارونما کاملاً یکسان است بنابراین بیمار و ارزیابگر پیامدها از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت.

معاونت تحقیقات و فن آوری، مسئول دادن داده ها و اطلاعات بخ شرکت کنندهای در مطالعه می باشد

پس از اتمام مطالعه و آنالیز نتایج، به مدت یک سال کاری امکان دسترسی به داده ها می باشد.

پژوهشگر مسئول، شرکت کننده در مطالعه، که بیمارانی می باشند که تحت مطالعه قرار گرفته اند و معاونت پژوهشی دانشگاه

1- اگر پژوهشگر اصلی بخواهد از آن برای ادامه تحقیقات خود استفاده نماید 2- بیمار که می خواهد از نتایج آزمایشات خود اطلاع پیدا کند.

به پژوهشگر اصلی و مسئول و یا معاونت تحقیقات در دانشگاه مربوطه مراجعه نماید.

یک تقاضا نامه باید به پژوهشگر اصلی داده شود و یا به معاونت تحقیقات مراجعه و درخواست کند.