ارزیابی دقت و هزینه-اثربخشی استفاده از سیستم راهبری جراحی به کمک تصاویر فلوروسکوپی در قرار دادن پیچ های قفل کننده دیستال intramedullary nails در مقایسه با روش متداول

تعیین دقت و هزینه-اثربخشی استفاده از سیستم راهبری جراحی به کمک تصاویر فلوروسکوپی در قرار دادن پیچ های قفل کننده دیستال intramedullary nails در مقایسه با روش متداول می باشد.

مطالعه در دو گروه کنترل و گروه مداخله به صورت double blinded و تصادفی سازی شده از طریق اعداد تصادفی با استفاده از اکسل انجام خواهد شد. حجم نمونه در این مطالعه 44 بیمار می باشد.

مطالعه طراحی شده یک مطالعه کارآزمایی بالینی می باشد. این طرح با استفاده از سیستم C-Guide، محصول شرکت پارسیس در حال انجام هست. این مطالعه در بیمارستان شریعتی اجرا می گردد. روش کور سازی در این مطالعه به صورت double blinded می باشد که در آن بیماران و فردی که مسئول آنالیز داده ها می باشد از setting تصادفی سازی مطالعه آگاه نمی باشد. در سیستم راهبری جراحی پارسیس، تصاویر مورد تحلیل قرار گرفته و فرایند های کالیبراسیون انجام می شوند. پس از آن پزشک قادر خواهد بود تا راستای ابزار خود را بر روی تصاویر مشاهده نماید.

افراد مورد مطالعه بیماران دچار شکستگی دیافیز استخوان های بلند اندام تحتانی (شفت فمور یا تیبیا) که کاندید تعبیه ی intramedullary nails (IMN) می باشند. معیار های خروج از مطالعه به صورت زیر می باشد: بیماران داری شکستگی باز شفت فمور یا تیبیا، بیماران داری قطر کانال کم، بیماران داری انسداد کانال استخوانی، بیماران با سابقه عفونت یا عفونت فعال کانال استخوانی

گروه مداخله بیمارانی هستند که تحت تعبیه ی پیچ دیستال کونچر فمور یا تیبیا به کمک روش ردیابی با استفاده از Surgical navigation یا Fluoroscopy قرار خواهند گرفت. گروه کنترل شامل بیمارانی می باشد که در آن ها تعیین محل کارگذاری پیچ دیستال کونچر فمور یا تیبیا به کمک روش رایج (Conventional C-arm) انجام خواهد .

طول مدت تعبیه پیچ طول مدت عمل اشعه دریافتی مجموع زمان تابش دفعات تکرار عکس برداری تعداد دفعات دریل کردن بررسی alignment پیچ ها به وسیله تصویر برداری مدت زمان حضور در اتاق عمل Setup time

بیماران به صورت تصادفی در دو گروه کنترل و گروه مداخله قرار خواهند گرفت. تصادفی سازی افراد با استفاده از روش تصادفی سازی بلوکی با انتخاب تصادفی اندازه بلوک ها انجام خواهد شد. تصادفی‌سازی بلوک‌ها با تصادفی‌سازی شرکت‌کنندگان در بلوک‌ها انجام مشود، به طوری که تعداد مساوی به هر درمان اختصاص داده می‌شود. به عنوان مثال، با توجه به اندازه بلوک 4، شش راه ممکن برای تخصیص یکسان شرکت کنندگان به یک بلوک وجود دارد. تخصیص با انتخاب تصادفی یکی از ترتیب‌ها و تخصیص بلوک بعدی شرکت‌کنندگان به گروه‌های مطالعه با توجه به ترتیب مشخص شده انجام می‌شود. علاوه بر این، اندازه بلوک باید بر تعداد گروه های مطالعه تقسیم شود. یک نقطه ضعف تصادفی‌سازی بلوکی این است که تخصیص شرکت‌کنندگان ممکن است قابل پیش‌بینی باشد و هنگامی که گروه‌های مطالعه آشکار هستند منجر به سوگیری در انتخاب شود. یعنی، گروه درمانی که تا کنون کمترین دفعات را در بلوک انجام داده است، با احتمال بیشتری انتخاب بعدی خواهد بود. سوگیری در انتخاب ممکن است با استفاده از اندازه های تصادفی بلوک و کور نگه داشتن محقق نسبت به اندازه هر بلوک کاهش یابد.

روش کور سازی در این مطالعه به صورت double blinded می باشد که در آن بیماران، فرد مسئول تصادفی سازی و فردی که مسئول آنالیز داده ها می باشد از setting تصادفی سازی مطالعه آگاه نمی باشد. بیماران، فرد مسئول تصادفی سازی و مسئول آنالیز داده ها صرفا از تعلق هر فرد به یکی از دو گروه A و B آگاه خواهند شد و هیچ گونه اگاهی از اینکه هر کدام از دو گروه A و B نماینده کدام یک از گروه های مداخله یا کنترل است نخواهند داشت. تیم جراحی برخلاف افراد فوق از اینکه هر کدام از گروه های A و B مربوط به کدام یک از گروه های مداخله یا کنترل می باشد آگاه خواهد بود.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد