برسی تاثیر افزودن ان- استیل سیستیین به درمان های معمول اسکیزوفرنیا بر علایم مثبت و منفی و شناختی بیماران مبتلا به اسکیزوفرنیا بستری در بخش و مراجعین به درمانگاه روانپزشکی بیمارستان خورشید در سال ۱۴۰۱
تاثیر افزودن ان- استیل سیستیین به درمان های معمول اسکیزوفرنیا بر علایم مثبت و منفی و شناختی انها
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل ، دو سویه کور، تصادفی شده ، فاز 2 ، بر روی 70 بیمار. برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران با تشخیص اسکیزوفرنیا مراجعه کننده به بیمارستان خورشید که معیار های ورود را داشته باشند به دو گروه 35 نفره تقسیم میشوند .یک گروه تحت درمان ان-استیل سیستیین و یک گروه پلاسبو قرار میگیرند . مطالعه دو سوکور میباشد و به روش بلوک های تصادفی دوتایی به نحوی که بیماران و محقق اطلاعی از نحوه ی گروه بندی ندارند. تست های NUCOG , SANS. SAPS در ابتدا, پایان ماه اول و پایان ماه دوم از بیماران گرفته میشود سطح گلوتاتیون احیای محیطی در ابتدا و پایان مداخله اندازه گیری میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود؛بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی با رنج سنی 19 تا 65 سال که فاز حاد را سپری کرده باشند,تشخیص اسکیزوفرنیا بر اساس معیارهای DSM 5توسط روانپزشک,تحصیلات حداقل پنج کلاس. شرایط عدم ورود؛ حاملگی وشیردهی,سوءمصرف مواد, بیماری جسمی شدید,منع مصرف NAC,وجود intellectual disability,دریافت ECT شش ماه قبل و یا حین مطالعه,بیماران تحت درمان با نیتروگلیسیرین, انسولین, کلروکین,بیش از 200 میلی گرم سلنیم,آنتی کواگولان بجز آسپرین و NSAID
گروههای مداخله
در گروه مداخه بیماران همراه با درمان معمول روزانه 600 میلی گرم ان-استیل سیستیین به مدت 2 ماه دریافت میکنند و در گروه کنترل درمان معمول همراه پلاسبو دریافت میکنند.
متغیرهای پیامد اصلی
میانگین نمره ی کل NUCOG و حیطه های آن، مقياس سنجش نشانه هاي منفي ،مقياس سنجش نشانه هاي مثبت ،طول مدت بیماری،سن،جنس،سطح گلوتاتیون احیا ،عوارض دارویی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201119049445N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-06-09, ۱۴۰۱/۰۳/۱۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-06-09, ۱۴۰۱/۰۳/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-06-09, ۱۴۰۱/۰۳/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هاجر سلیمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3222 2127
آدرس ایمیل
salimi85ha@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-21, ۱۴۰۱/۰۳/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-22, ۱۴۰۱/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
برسی تاثیر افزودن ان- استیل سیستیین به درمان های معمول اسکیزوفرنیا بر علایم مثبت و منفی و شناختی بیماران مبتلا به اسکیزوفرنیا بستری در بخش و مراجعین به درمانگاه روانپزشکی بیمارستان خورشید در سال ۱۴۰۱
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر افزودن ان-استیل سیستیین به درمان های معمول اسکیزوفرنیا در بهبود علایم بیماری در مراجعین به بخش و درمانگاه بیمارستان خورشید در سال ۱۴۰۱
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1) بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی با رنج سنی 19 تا 65 سال که فاز حاد را سپری کرده باشند ( سپری شدن فاز حاد توسط اتند روانپزشکی و رزیدنت اجراکننده طرح بررسی میشود)
2) تشخیص اسکیزوفرنیا بر اساس معیارهای DSM 5توسط روانپزشک
3) داشتن تحصیلات حداقل پنج کلاس
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1) حاملگی وشیردهی
2) سوءمصرف مواد
3) بیماری جسمی شدید
4) منع مصرف ان -استيل سیستئین
5) وجود intellectual disability
6) دریافت ECT 6 ماه قبل و یا در حین مطالعه
7) بیماران تحت درمان با نیتروگلیسیرین
8) بیماران تحت درمان با انسولین
9) بیماران تحت درمان با کلروکین
10) بیماران تحت درمان با بیش از 200 میلی گرم سلنیم
11) بیماران تحت درمان با آنتی کواگولان بجز آسپرین و NSAID
سن
از سن 19 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش بلوک های تصادفی که در ابتدا بعد از نمونه گیری افراد به طور تصادفی به وسیله جدول اعداد تصادفی به دو گروه مساوی تقسیم می شوند و کدها به وسیله پنهان کردن کارت کد در پاکت ها کلفت انجام شده است (Concealed allocation) یکی از آن ها به گروه ان-استیل سیستئین با درمان جاری و دیگری به گروه پلاسبو با درمان جاری به صورت تصادفی تخصیص داده می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه با همکاری دانشکده ی داروسازی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان دارو و پلاسبو تولید شده به یک شکل و با کدهای مشخص برای هر دسته در اختیار بیماران قرار میگیرد و پس از اتمام مطالعه رمز گشایی میشود طی این مطالعه بیماران و محقق اصلی از اختصاص گروه مطالعه کور نگه داشته میشوند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان اپادانا دوم کوچه ی شماره بهمن بن بست ژاله پلاک 20
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8166783991
تاریخ تایید
1991-12-29, ۱۳۷۰/۱۰/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.ARI.MUI.REC.1401.013
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران مبتلا به اسکیزوفرنیا که فاز حاد را سپری کرده باشند
کد ICD-10
F20
توصیف کد ICD-10
Schizophrenia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود عملکرد شناختی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه و 4 ، 8 هفته بعد از مصرف ان-استیل سیستیین
نحوه اندازهگیری متغیر
میانگین نمره ی کل پرسشنامه NUCOG و حیطه های آن
2
شرح متغیر پیامد
بهبود علایم منفی اسکیزوفرنیا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه و 4 ، 8 هفته بعد از مصرف ان-استیل سیستیین
نحوه اندازهگیری متغیر
مقياس سنجش نشانه هاي منفي SANS
3
شرح متغیر پیامد
بهبود علایم مثبت اسکیزوفرنیا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه و 4 ، 8 هفته بعد از مصرف ان-استیل سیستیین
نحوه اندازهگیری متغیر
مقياس سنجش نشانه هاي مثبت (SAPS)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح گلوتاتیون احیا خون محیطی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
خون گیری و اندازه گیری سطح گلوتاتیون با کیت سنجش گلوتاتیون احیا
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دارو ان-استیل سیستئین با دوز 600 میلی گرم در روز به صورت قرص جوشان به مدت دو ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پلاسبو روزانه یک عدد به مدت دو ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان خورشید
نام کامل فرد مسوول
هاجر سلیمی
آدرس خیابان
خیابان استانداری بلوار شهید دستغیب پلاک 105
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8145831451
تلفن
+98 31 3222 2127
ایمیل
salimi85ha@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مژگان مرتضوی
آدرس خیابان
هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان، ساختمان شماره 4 ،معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 3071
ایمیل
research@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟